Вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

№  UA/3260/01/01 от 16.03.2021По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных обезболивающих средств для местного применения. Индометацин подавляет активность простагландинсинтетазы и относится к индольной группе НПВП.
Фармакокинетика. Нет данных.

ПОКАЗАНИЯ:

– ингибирование миоза во время хирургического вмешательства;
– профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза;
– устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии на протяжении первых нескольких дней после операции.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен для местного применения у взрослых в офтальмологии. Дозу, частоту и продолжительность определяют индивидуально.
Ингибирование миоза во время оперативного вмешательства: применять по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и по 1 капле 4 раза за 3 ч до операции.
Для профилактики воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза: по 1 капле 4–6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начинать закапывание необходимо за 24 ч до операции.
Для устранения боли в глазу после фоторефракционной кератэктомии: по 1 капле 4 раза в сутки на протяжении первых нескольких дней после операции.
Указания относительно способа применения. Для инстилляции препарата следует слегка оттянуть нижнее веко и закапать 1 каплю р-ра в конъюнктивальный мешок глаза, глядя при этом вверх.
Дети. Специальных исследований с привлечением детей не проводили, поэтому препарат не рекомендуется для применения в педиатрической практике.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

‒ III триместр беременности (см. Применение в период беременности и кормления грудью);
‒ зарегистрированная аллергия на индометацин или препараты с подобным действием, например, другие НПВП или аспирин;
‒ имеющиеся в анамнезе приступы БА, вызванные аспирином или другими НПВП;
‒ активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
‒ тяжелые гепатоцеллюлярные нарушения;
‒ тяжелая почечная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, наблюдавшиеся либо во время клинических исследований, либо во время постмаркетингового применения, поданы ниже частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных).

*Сообщалось о побочных реакциях, таких как кератит или язва роговицы, которые могут осложняться ее перфорацией. В частности, такой риск существует у пациентов, получавших лечение местными кортикостероидами для офтальмологического применения, и у пациентов с ослабленной роговицей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

данный препарат содержит ртутьорганическое соединение, что может вызвать аллергическую реакцию.
− В случае развития симптомов повышенной чувствительности лечение препаратом следует прекратить.
− При наличии риска развития инфекции глаз следует назначить соответствующее лечение.
− НПВП могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Известно, что топические кортикостероиды могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Применение местных НПВП и топических кортикостероидов повышает этот риск. Следовательно, рекомендуется с особым вниманием и осторожностью применять глазные капли индометацина одновременно с кортикостероидами, особенно пациентам с повышенным риском развития побочных эффектов у этих рогов, описанных ниже. Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП свидетельствует, что в случае сложных хирургических операций на глазу или при наличии у пациента денервации роговицы, дефектов эпителия роговицы, сахарного диабета, заболеваний глазной поверхности (например синдром сухого глаза), ревматоидного артрита, а также в случае повторных офтальмологических операций в течение короткого периода времени повышается риск развития побочных эффектов в роговице, которые могут стать угрожающими зрению. Местные НПВП следует применять с осторожностью таким пациентам. Длительное использование местных НПВП может увеличить негативное влияние на роговицу.
− У пациентов, чувствительных к НПВП, применение топических НПВП может вызвать кератит. Длительное использование местных НПВП у таких пациентов может вызвать дефект эпителия роговицы, истончение роговицы, эрозию роговицы, язву роговицы или перфорацию роговицы. Эти явления могут быть угрожающими зрению. Пациенты, у которых развился дефект эпителия роговицы, должны немедленно прекратить использование глазных капель индометацина и тщательно контролировать состояние роговицы.
− НПВП могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, получающих другие препараты, способные удлинять кровотечение.
− Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы.
− Если во время лечения препаратом Индоколлир одновременно применяются другие капли для глаз, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин.
− При закапывании препарата не следует касаться глаза наконечником флакона.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. О влиянии препарата на пороки развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, подтверждающих отсутствие какого-либо риска.
В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может иметь следующие последствия для плода:
− токсическое влияние на сердечно-легочную систему (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока);
− нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом.
В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.
Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяцев беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода.
Начиная с 6-го месяца беременности применение индометацина противопоказано.
Период кормления грудью.
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому их применение кормящим грудью женщинам следует избегать.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых сразу после закапывания теряется ясность зрения, следует временно воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

чтобы избежать смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза разных капель должен составлять 15 мин.
При необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, содержащими кортикостероиды.
Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина , взаимодействие лекарственных средств происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, наблюдаемое при системном применении НПВП.
Рекомендуемые комбинации
Пероральные антикоагулянты: повышен риск кровотечения, вызванный применением пероральных антикоагулянтов (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой желудка НПВП).
Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательное клиническое и лабораторное наблюдение.
Другие НПВП (включая салицилаты в дозе более 3 г/сутки для взрослых): повышен риск образования язв в ЖКТ и кровотечение (синергизм).
Дифлунизал: летальное кровотечение из пищеварительного тракта, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидзвязующими ферментами).
Гепарины: повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой желудка НПВП).
Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательное клиническое наблюдение (и лабораторный контроль нефракционированных гепаринов).
Литий: уровни лития в крови могут повышаться до токсических уровней (уменьшение выделения лития почками). Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль уровней лития в крови и корректировать дозы в течение комбинированного лечения и затем после отмены индометацина.
Метотрексат в дозах 15 мг в неделю и более: токсическое влияние метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается.
Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности).
Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и лабораторных показателей, включая время кровотечения
Комбинации, требующие осторожности
Диуретики, ингибиторы АПФ. ОПН у пациентов, у которых зафиксировано обезвоживание организма (уменьшение клубочковой фильтрации путем угнетения сосудорасширяющих простагландинов НПВП). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта.
Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.
Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю. Токсическое влияние метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. В течение первых нескольких недель комбинированного лечения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, прежде всего пациентов пожилого возраста.
Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Требуется усиление контроля клинических показателей и более частая проверка времени кровотечения.
Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Любые антациды следует применять отдельно от индометацина (если возможно с интервалом не менее 2 ч).
Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (действие на ретикулоциты), сопровождающееся тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВП.
Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВП.
Комбинации, относительно которых есть оговорки
Блокаторы β–адренорецепторов. Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВП угнетают действие сосудорасширяющих простагландинов).
Циклоспорин. Риск усиления нефротоксичности, в частности у пациентов пожилого возраста.
Десмопрессин. Потенцирование антидиуретической активности.
Внутриматочные противозачаточные средства. Риск уменьшения эффективности СПО (связь не доказана).
Тромболитики. Повышенный риск кровотечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке возможно усиление проявлений побочного действия.
В случае местной передозировки необходимо промыть глаза 0,9% стерильным р–ром натрия хлорида.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.
После первого вскрытия содержимое флакона следует использовать в течение 15 дней.