Действующее вещество: тербинафин;
1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида в пересчете на 100% безводное вещество 0,01 г;
вспомогательные вещества: спирт фенилэтиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

№  UA/2714/02/01 от 06.03.2020Без рецептаB

Действующее вещество: тербинафин;
1 г р-ра содержит тербинафина гидрохлорида в пересчете на 100% безводное вещество 10 мг;
вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е210), полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, динатрия эдетат, вода для инъекций.

№  UA/2714/03/01 от 14.11.2019Без рецептаB

№ UA/2714/04/01 от 11.05.2018Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых грибов. Активность относительно дрожжевых грибов фунгицидная (например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатическая в зависимости от вида.
Тербинафин специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что ведет к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика. При наружном применении абсорбируется <5% применяемой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина незначительная. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи после 7 дней применения препарата сохраняется еще до 7 дней после прекращения лечения.
В исследованиях на животных не отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

ПОКАЗАНИЯ:

грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известен как Malassezia furfur).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Ламикон крем: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет. Крем Ламикон наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Длительность и частота лечения
Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

• межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища — 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа») — 2 раза в сутки в течение 2 нед;
• кандидоз кожи — 1–2 раза в сутки в течение 1 нед;
• разноцветный лишай — 1–2 раза в сутки в течение 2 нед.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Уменьшение выраженности симптомов обычно происходит на протяжении нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.
При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 нед лечения необходимо обратиться к врачу.
Ламикон спрей накожный: спрей накожный Ламикон предназначен только для наружного применения.
Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распылять на пораженные участки кожи в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилегающие участки здоровой кожи.
Длительность и частота лечения
Длительность лечения и кратность применения устанавливать в зависимости от показаний:

• эпидермофитии стоп и трихофитии гладкой кожи — 1 раз в сутки в течение недели;
• разноцветный лишай — 2 раза в сутки в течение недели.

Не нужно корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.
Уменьшение выраженности симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней.
Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.
Ламикон Дермгель: Ламикон Дермгель наносить на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, в межпальцевых зонах, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Длительность и частота лечения
Дерматофития стоп (межпальцевая) — 1 раз в сутки в течение 1 нед.
Паховая дерматофития и дерматофития туловища — 1 раз в сутки в течение 1 нед.
Разноцветный лишай — 1 раз в сутки в течение 1 нед.
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Уменьшение выраженности симптомов обычно отмечается на протяжении нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Ламикон крем, Ламикон спрей накожный: местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие, могут отмечаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Возможные побочные эффекты:
со стороны имунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу;
со стороны органа зрения: раздражение глаз;
со стороны кожи и соединительных тканей: шелушение кожи, зуд, повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи, ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема, сыпь;
общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, обострение симптомов.
Ламикон Дермгель: местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки, могут отмечаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. Наличие бутилгидрокситолуола может обусловливать раздражение слизистых оболочек.
В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Возможные побочные эффекты:
со стороны иммунной системы: частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) — реакции повышенной чувствительности*;
со стороны органа зрения: редко (≥1/10 000, <1/1000) — раздражение глаз;
со стороны кожи и соединительных тканей: часто (≥1/100, <1/10) — шелушение кожи, зуд; нечасто (≥1/1000, <1/100) — повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко (≥1/10 000, <1/1000) — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) — сыпь*;
общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто (≥1/1000, <1/100) — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко (≥1/10 000, <1/1000) — обострение симптомов.
*Данные, полученные в результате постмаркетинговых наблюдений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Ламикон крем: крем предназначен только для наружного применения. Cледует избегать контакта крема с глазами. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой.
Ламикон крем содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местное раздражение кожи (например контактный дерматит).
Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать такие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибка на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения слишком тесной или плохо пропускающей воздух одежды; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым индивидуальным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком.
Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон носки или обувь внутри.
Применение в период беременности и кормления грудью. В ходе исследований на животных не отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата у женщин в период беременности ограничен, Ламикон крем не следует применять беременным, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем.
Дети. Опыт применения препарата у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять у этой возрастной категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами Не влияет.
Ламикон спрей накожный: препарат для наружного применения. Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усиливаются или сохраняются.
Cледует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить спрей на лицо. При случайном попадании спрея в глаза или на лицо необходимо незамедлительно промыть их проточной водой.
Для предупреждения реинфицирования микозами кожи необходимо придерживаться таких правил: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибков на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым индивидуальным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон носки или обувь внутри.
Ламикон спрей накожный содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Ламикон спрей накожный содержит кислоту бензойную, которая может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.
В исследованиях на животных не отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.
Применение в период беременности и кормления грудью. Исследования на животных не выявили эмбриотоксического действия тербинафина. Клинический опыт применения у беременных ограничен, поэтому в период беременности Ламикон спрей накожный можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять у женщин, кормящих грудью.
Дети. Безопасность и эффективность для детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат у детей.
Следует избегать контакта младенцев с каким-либо участком кожи, на который наносили препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
Ламикон Дермгель: Ламикон Дермгель следует с осторожностью применять при поражениях, в процессе лечения которых спирт может вызвать раздражение.
Препарат предназначен только для наружного применения. Может вызвать раздражение при контакте с глазами. При случайном попадании геля в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при стойком раздражении необходимо обратиться к врачу. Не наносить на лицо.
Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать такие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибка на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения слишком тесной или плохо пропускающей воздух одежды; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым индивидуальным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон носки или обувь внутри.
Ламикон дермгель содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные реакции на коже (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Применение в период беременности и кормления грудью. В исследованиях на животных не отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения тербинафина в виде геля у женщин во время беременности ограничен, Ламикон дермгель не следует применять у беременных, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. Следует избегать непосредственного контакта новорожденных с любым участком кожи, на который наносили препарат.
Дети. В связи с недостаточностью опыта применения не рекомендовано применять Ламикон дермгель у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействие неизвестно, однако в качестве мер предосторожности не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Ламикон крем: низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого двух туб 30 г (в которых содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом 1 таблетки Ламикона по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества крема побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток Ламикон (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).
Лечение передозировки при случайном проглатывании состоит в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.
Ламикон спрей накожный: низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламикона спрея накожного 25 г (в котором содержится 250 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламикона по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества спрея накожного Ламикон побочные эффекты должны быть подобны передозировке таблеток Ламикон (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).
Лечение передозировки при случайном проглатывании состоит в выведении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.
Ламикон Дермгель: низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы Ламикон дермгеля 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина) можно сравнить с применением одной таблетки Ламикон по 250 мг (лекарственная форма для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества препарата Ламикон дермгель побочные эффекты будут подобными к передозировке таблеток Ламикон (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание спирта этилового в лекарственном средстве (28,8 об.%).
Лечение передозировки при случайном проглатывании состоит в удалении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.