Прочие ингредиенты: воск белый, масло минеральное, парафин мягкий белый, дегимульс e (dehymuls e), вода очищенная.

№  UA/0784/04/01 от 16.01.2021Без рецептаA

Прочие ингредиенты: децил олеат, глицерина моностеарат 40-55%, спирт цетостеариловый, жир твердый, совтизан 378, полиоксила стеарат 40, глицерин 85%, натрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

№  UA/0784/01/01 от 11.01.2019Без рецептаA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

метилпреднизолона ацепонат (6α-метилпреднизолона ацепонат) является негалогенозамещенной кортикостероидной синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.
6α-метиловая группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.
Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогичен эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепоната при его местном применении, по данным исследований, выражено незначительно.
Действующее вещество препарата Адвантан быстро проникает через кожу, но абсорбция слабая (<1% дозы в течение 24 ч на неповрежденной коже, без окклюзии, 3% — с окклюзией).
Чрескожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов с атопическим дерматитом и псориазом составляет 2,5% у взрослых и 0,5–2% у детей.
На коже человека действующее вещество препарата Адвантан способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным аффинитетом к межклеточным рецепторам, немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1:5 между выведением с мочой и калом. Т_½ составляет около 16 ч, а связывание с белками плазмы крови — 90%.
Любая возможность аккумуляции исключена.

ПОКАЗАНИЯ:

Адвантан крем, мазь, жирная мазь: атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема), настоящая (истинная) экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистой области головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистой области головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.
Адвантан эмульсия: аллергический контактный дерматит, простой контактный дерматит, настоящая (истинная) экзема, в том числе дисгидротическая форма; нумулярная (дискоидная) экзема, атопический дерматит (нейродермит) легкой или средней степени тяжести, себорейная экзема с выраженным воспалением.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Адвантан крем, мазь, жирная мазь. Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.
Формула крема Адвантан (1 г крема Адвантан содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает истечение экссудата и, таким образом, особенно показан для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе; а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.
Формула мази Адвантан (1 г мази Адвантан содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната), которая содержит безводную основу и обеспечивает окклюзивный эффект, позволяет поддерживать влажность кожи, смягчая уплотненный слой кожи и облегчая проникновение действующего вещества. Поэтому мазь Адвантан особенно показана для сухих форм и для хронических стадий заболевания.
Продолжительность применения обычно не должна превышать для взрослых 12 нед, для детей — 4 нед. Нет данных о безопасности применения Адвантана у детей в возрасте до 4 мес.
При применении Адвантана для лечения детей в возрасте от 4 мес нет необходимости в коррекции дозы.
Адвантан эмульсия. Препарат наносить местно 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи, слегка втирая.
Обычно длительность применения у взрослых не должна превышать 2 нед.
При лечении себорейной экземы с выраженным воспалением соответствующие зоны кожи лица следует обрабатывать не более, чем в течение 1 нед.
Продолжительность лечения детей следует сокращать до необходимого минимума.
В случае возникновения повышенной сухости кожи вследствие применения эмульсии Адвантан (что зависит от индивидуальных характеристик кожи) рекомендуется назначать дополнительную нейтральную терапию с применением смягчающих средств для кожи (например эмульсии «вода в масле» или мази).
При применении эмульсии Адвантан для лечения детей в возрасте от 4 мес или старше, а также детей и подростков нет необходимости в коррекции дозы.
Эмульсию Адвантан не применяют у детей в возрасте до 4 мес, поскольку безопасность применения не подтверждена. Соответствующих данных нет.
В случае пропуска нанесения эмульсии Адвантан не применять повышенную дозу препарата при следующем нанесении. Если начальные симптомы заболевания кожи появляются вновь после завершения курса лечения, следует обязательно обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату или любому другому компоненту препарата; туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в месте нанесения препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении крема Адвантан были жжение и зуд в месте нанесения; мази — фолликулит и зуд в месте нанесения; эмульсии — жжение в месте нанесения.
Частота побочных реакций, отмечаемых в ходе клинических исследований и приведенных в таблице ниже, определена в соответствии с конвенцией частоты побочных эффектов MedDRA: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Для кодирования использована версия 12.0 MedDRA.
Адвантан крем

Адвантан жирная мазь

Адвантан эмульсия

Также при применении крема Адвантан в редких случаях могут выявлять такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.
Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут отмечать такие побочные эффекты (частота не определена): истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.
В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.
В состав препарата входит спирт цетостеариловый, бутилгидрокситолуол, что может привести к развитию таких местных реакций, как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать раздражение глаз, слизистых оболочек.
В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом.
При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или противогрибковых препаратов.
Эмульсию Адвантан нельзя наносить в зонах опрелости.
При применении Адвантана следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.
При применении метилпреднизолона ацепоната (Адвантан 0,1% гидрофобный крем) на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 ч у здоровых взрослых людей отмечали снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении Адвантана на большую поверхность кожи (40–90% поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник), не отмечено нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как можно меньше.
При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.
Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы препарата с высоким содержанием жиров (мазь Адвантан или жирная мазь Адвантан).
Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, при использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).
Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.
В состав препарата входит спирт цетостеариловый, бутилгидрокситолуол, что может привести к развитию таких местных кожных реакций, как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать раздражение глаз, слизистых оболочек.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременным или женщинам, которые кормят грудью, не следует использовать этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.
В Ι триместр беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.
Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизиса у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в Ι триместр беременности.
Палатосхиз является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их влияние можно отнести к увеличению на 1–2 случая на 1000 женщин, получавших указанное лечение во время беременности.
В настоящее время нет достоверных данных относительно применения препарата Адвантан у беременных, тем не менее, следует ожидать минимального риска, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая.
Беременным назначение Адвантана следует осуществлять только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.
В исследованиях на мышах выявлено, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает ли метилпреднизолона ацепонат в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводили системным путем, определяли в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение Адвантана привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть выявлено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать Адвантан в период кормления грудью.
В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.
Информации о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность нет.
Дети. Нет данных о безопасности применения Адвантана у детей в возрасте до 4 мес. Детям в возрасте от 4 мес до 3 лет эмульсию Адвантан рекомендовано применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
При применении Адвантана для лечения детей в возрасте от 4 мес нет необходимости в коррекции дозы.
Длительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 нед.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не установлена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нет данных. В связи с абсорбцией обработка больших участков кожи или лечение в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожее на отмечаемое при системной терапии. Тем не менее, до сих пор ни один из таких видов взаимодействия не зарегистрирован.
В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

результаты исследований острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не выявили признаков острой интоксикации вследствие однократного нанесения на кожу слишком большого количества препарата (применение на большой поверхности тела в условиях, способствующих абсорбции) или в случае случайного проглатывания. В случае возникновения кожной атрофодермии, связанной с передозировкой в случае местного применения препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10–14 дней.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

крем, мазь и эмульсию — при температуре не выше 25 °С, жирную мазь — не выше 30 °С.