Прочие ингредиенты: глицерин (85%), бензойная кислота (E210); сорбита р-р, который не кристаллизуется 70% (E420); гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищенная.

№  UA/3591/01/01 от 30.07.2020Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующее вещество препарата Флавамед — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Вследствие чего уменьшается вязкость мокроты и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клиренса).
Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают выраженность кашля.
Эффекты препарата проявляются через 30 мин после применения и сохраняются в течение 6–12 ч в зависимости от дозы.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
На сегодняшний день не выявлено клинической значимости этого факта.
Фармакокинетика. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. C_max в плазме крови достигается через 1–2,5 ч после приема.
Распределение. При пероральном применении распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с C_max активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками крови.
Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после приема внутрь выводится главным образом посредством пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.
За три дня перорального приема около 6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как около 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.
T_½ из плазмы крови составляет около 10 ч. Общий клиренс — около 660 мл/мин. Почечный клиренс достигает примерно 8% общего. Через 5 дней около 83% от общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит к повышению в 1,3–2 раза уровня в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозировка. Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема лекарственного средства Флавамед р-р от кашля.
Детям в возрасте младше 2 лет препарат назначают по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола в сутки;
детям в возрасте 2–5 лет — по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 3 раза в сутки, что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки;
детям в возрасте 6–12 лет — по 1 мерной ложке (5 мл р-ра) 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–45 мг амброксола в сутки;
взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2–3 дней по 2 мерные ложки (10 мл р-ра) 3 раза в сутки, что соответствует 90 мг амброксола в сутки, в последующие дни приема — по 2 мерные ложки (10 мл) 2 раза в сутки, что соответствует 60 мг амброксола в сутки.
Для взрослых при необходимости доза может быть повышена до 20 мл 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола в сутки.
Относительно дозировки при заболеваниях почек и печени см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
О дальнейшем применении у детей см. Дети.
Способ и длительность применения. Флавамед р-р от кашля предназначен для перорального применения.
Флавамед р-р от кашля следует принимать независимо от приема пищи с помощью мерной ложки. В общем, ограничений относительно продолжительности применения нет; но продолжительная терапия должна проходить под медицинским наблюдением.
Флавамед р-р от кашля не следует принимать дольше 4–5 дней без консультации врача.
Флавамед р-р от кашля не содержит алкоголя. 1 мерная ложка (5 мл) р-ра орального содержит 1,75 г сорбита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

известная гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или любому компоненту препарата.
Флавамед р-р от кашля у детей в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые реакции со стороны кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентематозный пустулез).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, зуд.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкуса).
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; очень редко — слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: часто — снижение чувствительности в глотке; неизвестно — диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия.
Общие нарушения: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки.
Сообщения о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск по применению данного лекарственного средства.
К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

имеются сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентематозный пустулез. При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинской помощью.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед р-р от кашля следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой гепатопатией необходимо применять Флавамед р-р от кашля только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Флавамед р-р от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, которая возникает довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) р-ра орального содержит 1,75 г сорбита.
Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен привести к появлению симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.
Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка в анамнезе.
При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте 2–4 лет необходимо проведение диагностики перед началом лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данных о применении амброксола у беременных до настоящего времени недостаточно, особенно для периода до 28 нед беременности. Амброксол не продемонстрировал тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.
Однако следует соблюдать привычные меры приема лекарственных средств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять Флавамед в I триместр беременности. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.
Хотя неблагоприятного воздействия на грудного ребенка при кормлении грудью не ожидается, Флавамед р-р от кашля не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. В экспериментах на животных прямого или косвенного вредного влияния амброксола на репродуктивную функцию не выявлено.
Дети. Флавамед р-р от кашля и Флавамед форте можно применять у детей в возрасте от 2 лет. Детям в возрасте до 2 лет принимать препарат можно только по назначению и под контролем врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение препарата Флавамед и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата Флавамед в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.