№  UA/1203/01/01 от 17.07.2019По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Беклометазона дипропионат — предшественник активного вещества со слабым сродством к ГКС-рецепторам.
При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит в легких с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в ЖКТ. До абсорбции происходит интенсивная трансформация беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионата состоит из абсорбции в легких и в ЖКТ. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет примерно 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионата.
Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма — активный беклометазона-17-монопропионат.
Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазона-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).
Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/ч), T_½ составляют 0,5 и 2,7 ч. Примерно 60% дозы препарата выводится с калом, 12% — с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительный.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение БА тяжелой степени у взрослых, а также лечение больных, нуждающихся в применении системных стероидов для адекватного контроля симптомов БА.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат Беклофорт Эвохалер назначают только для пероральных ингаляций.
Пациенты должны знать, что Беклофорт Эвохалер следует применять для профилактики заболевания и поэтому его следует принимать регулярно, даже в период отсутствия приступов БА.
Дозу корригируют в зависимости от индивидуальной реакции.
Если улучшение состояния после применения бронходилататоров короткого действия становится менее эффективным или возникает необходимость увеличения числа ингаляций, чем обычно, следует пересмотреть лечение.
Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер — устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.
Начальная доза препарата должна соответствовать степени тяжести заболевания. Для пациентов, нуждающихся в высокой дозе ингаляционного ГКС, начальная доза должна составлять 1000 мкг/сут. В дальнейшем дозу препарата можно откорригировать до достижения контроля за симптомами БА или уменьшить до минимально эффективной, в зависимости от индивидуальной реакции больного.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет (в том числе лица пожилого возраста): 1000 мкг/сут; доза может быть повышена до 2000 мкг/сут. После стабилизации состояния пациента дозу следует снизить. Суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приема.
Для получения оптимального результата Беклофорт Эвохалер необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов.
Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Баллон нельзя разбивать, протыкать или сжигать, даже если он пустой.
Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании продолжительностью 3 сут и более снимите колпачок мундштука, слегка надавив на него по бокам, хорошо встряхните ингалятор и сделайте два распыления в воздух, чтобы убедиться в его исправности.
Правила использования ингалятора
1. Снимите колпачок мундштука, слегка надавив на него по бокам.
2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, отсутствуют посторонние предметы.
3. Хорошо встряхните ингалятор для удаления постороннего предмета из ингалятора и равномерного перемешивания его содержимого.
4. Возьмите в руку ингалятор вертикально, расположив его между большим и остальными пальцами, при этом большой палец должен находиться на корпусе ингалятора ниже мундштука. Другими пальцами удерживайте флакон снизу.
5. Сделайте максимально глубокий выдох, затем возьмите мундштук в рот между зубами и обхватите его губами, не прикусывая.
6. Делая вдох через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление препарата, при этом продолжайте медленно и глубоко вдыхать (таким образом высвобождается 1 доза аэрозоля).
7. Задержите дыхание, извлеките ингалятор изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание максимально долго, насколько это возможно.
8. В случае необходимости дальнейшего распыления подождите около 30 с, держа ингалятор вертикально. После этого выполните действия, описанные в пунктах 3–7.
9. Наденьте колпачок на мундштук, осторожно нажимая на него до появления характерного щелчка.
ВАЖНО!
Выполняйте действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, медленно. Непосредственно перед нажатием вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или возле уголков рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2.
Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, выполняйте их, а также обращайтесь за советом при возникновении каких-либо трудностей.
Чистка
В целом необходимости в чистке ингалятора нет, но при возникновении таковой следует руководствоваться следующими рекомендациями.
1. Извлеките металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снимите колпачок мундштука.
2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука теплой водой.
3. Высушите их снаружи и внутри.
4. Поместите металлический баллон и колпачок мундштука на место.
НЕ КЛАДИТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции классифицированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая единичные сообщения. Данные о побочных реакциях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных реакциях, возникающих редко и очень редко, преимущественно получают спонтанно.
Инфекции и инвазии: очень часто — кандидоз полости рта и глотки.
Иммунная система. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как: нечасто — кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема; очень редко — ангионевротический отек, респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидные/анафилактические реакции.
Эндокринная система. Возможно системное действие, которое включает (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ): очень редко — синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.
Психические расстройства: очень редко — беспокойство, нарушение сна, депрессия, агрессия, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей).
Дыхательная система: часто — охриплость, першение в горле; очень редко — парадоксальный бронхоспазм (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение при БА следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.
Повышение частоты применения ингаляционных агонистов β₂-адренорецепторов короткого действия сигнализирует о постепенной потере контроля БА. В этих условиях необходимо пересмотреть терапию. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля БА является потенциально опасным для жизни, поэтому следует повышать дозу ГКС. У пациентов, относящихся к группе риска, требуется проводить пикфлоуметрию.
Беклофорт Эвохалер предназначен не для купирования острых приступов БА, а для длительного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах следует применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.
Необходимо правильно пользоваться ингалятором для того, чтобы обеспечить попадание препарата в бронхи.
Недостаточный ответ на лечение или тяжелое обострение БА требуют повышения дозы препарата Беклофорт Эвохалер и при необходимости — применения системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции.
При применении ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при приеме пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением функции надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костной ткани, катарактой и глаукомой. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных ГКС была снижена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов БА (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, применяющих длительное лечение ингаляционными ГКС.
Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным ГКС.
В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с пероральных ГКС на Беклофорт Эвохалер требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников.
Процесс перехода на Беклофорт Эвохалер и прекращение системной терапии должны быть постепенными и пациентам следует иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовый период, например при тяжелом астматическом приступе, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах.
Аналогично, замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления следует лечить антигистаминными средствами и/или топическими препаратами, в том числе и ГКС.
Лечение препаратом Беклофорт Эвохалер не прекращать внезапно!
Как и при лечении другими ингаляционными ГКС, требуется особая осторожность при назначении препарата Беклофорт Эвохалер больным с активным и латентным туберкулезом легких. Лечение ГКС может маскировать симптомы туберкулеза легких и других бактериальных, вирусных и грибковых инфекций дыхательных путей. Возможна реактивация туберкулеза легких. В случае назначения препарата пациентам с сопутствующими инфекциями дыхательных путей они должны быть пролечены надлежащим образом. С ограничениями применять препарат для лечения пациентов с аномалиями легких, такими как бронхоэктазии и пневмокониоз, из-за возможности грибковой инфекции. После применения препарата требуется прополоскать полость рта водой.
Не следует назначать препарат больным при наличии простого герпеса и астматического статуса.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстропрогрессирующей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применить быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию препарата Беклофорт Эвохалер сразу прекратить, провести обследование пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Больных необходимо предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола и глицерина. В терапевтических дозах количество этанола и глицерина чрезвычайно мало и не представляет риска для пациентов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата Беклофорт Эвохалер в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о применении препарата в период беременности требуется оценить соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода. Вдыхание беклометазона может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода.
Препарат проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Назначение препарата в период кормления грудью должно быть взвешенным с учетом того, что терапевтическая польза от применения препарата должна быть выше возможного риска для плода.
Дети. Не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Беклофорт Эвохалер не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Беклофорт Эвохалер содержит очень незначительное количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфирамом или метронидазолом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении препарата Беклофорт Эвохалер в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно временное угнетение функции коры надпочечников. Это состояние не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстановится через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме крови. Однако при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, в течение длительного времени возможно некоторое угнетение функции надпочечников. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Лечение препаратом Беклофорт Эвохалер следует продолжать в дозах, утвержденных для контроля БА.
Специфического лечения при передозировке беклометазона дипропионата нет. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение — в соответствии с клиническим состоянием или местными рекомендациями при их наличии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °C.
Непосредственно после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления характерного щелчка. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.
Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com. Пожаловаться на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com
За дополнительной информацией обращайтесь в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, г. Киев, просп. Павла Тычины, 1В.
Тел. :(044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.
Торговые марки принадлежат или используются по лицензии группой компаний GSK.
© 2018 группа компаний GSK или их лицензиар.
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
UA/RESP/0053/18.11.20