Прочие ингредиенты: метилгидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, диметикон, магния стеарат.

Пленочное покрытие: макрогол 6000, метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, натрия додецилсульфат.

№  UA/1523/02/01 от 17.07.2019 до 17.07.2024По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. α-Липоевая кислота — вещество, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня глюкозы в крови и увеличению количества гликогена в печени. Дефицит или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-Липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и восстановленной), которым свойственны антитоксическое и антиоксидантное действие. α-Липоевая кислота влияет на обмен ХС, принимает участие в регулировании липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени благодаря гепатопротекторному, антиоксидантному и дезинтоксикационному действию. По фармакологическим свойствам α-липоевая кислота подобна витаминам группы В.
Фармакокинетика. После перорального приема α-липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Выделяется почками, преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи и конъюгации. Т_½ препарата Тиогамма из плазмы крови составляет 10–20 мин.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и лечение диабетической полинейропатии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат назначают взрослым. Таблетки принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды. Суточная доза — 1 таблетка препарата Тиогамма (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты), которую необходимо принимать как разовую дозу приблизительно за 30 мин до первого приема пищи. Длительность лечения — 1–4 мес.
В случаях тяжелых проявлений заболевания лечение желательно начинать с парентерального введения препарата Тиогамма Турбо для инфузий. В дальнейшем следует продолжить прием препарата Тиогамма в таблетках в дозе 600 мг/сут. Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или другим компонентам препарата. Отсутствует клинический опыт применения препарата у детей и подростков.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/10–<1/10), иногда (≥1/1000–1/100), редко (≥1/10 000–1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна.
Со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны пищеварительного тракта: очень редко — тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.
Метаболические нарушения: поскольку улучшается утилизация глюкозы, снижается уровень глюкозы в крови. Сообщалось о случаях гипогликемических состояний, а именно — головокружении, повышенном потоотделении, головной боли и нарушениях зрения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, в том числе сыпь, крапивница (уртикарные высыпания), зуд, затрудненное дыхание; частота неизвестна — аутоиммунный инсулиновый синдром.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при лечении α-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определенным генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), таким как HLA-DRB1*04: 06 и HLA-DRB1*04:03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушение действия гормонов, которые регулируют уровень глюкозы в крови с выраженным его снижением) при лечении α-липоевой кислотой. HLA-DRB1*04:03 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому — 1,6) в первую очередь отмечают у кавказцев, с распространением в Южной Европе больше, чем в Северной Европе; HLA-DRB1*04:06 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому — 56,6) отмечают преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.
Вероятность развития аутоиммунного инсулинового синдрома следует иметь в виду при различных диагнозах спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих α-липоевую кислоту.
Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, при мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать Тиогамму.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет достаточных данных относительно применения препарата, поэтому не рекомендуется его назначение в период беременности и кормления грудью. Неизвестно, выделяется ли α-липоевая кислота в грудное молоко.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать пациентам данной возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Побочные реакции могут проявляться головокружением, нарушением зрения и тому подобным. Это необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

α-Липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому Тиогамма может снижать эффект цисплатина. С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.
α-Липоевая кислота является хелатором металла, поэтому не следует применять ее одновременно с соединениями металлов (например с препаратами, содержащими железо или магний, молочными продуктами, поскольку они содержат кальций).
Если общую суточную дозу препарата Тиогамма принимать за 30 мин до завтрака, препараты железа и магния необходимо применять во время обеда или вечером.
При одновременном применении α-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих средств. По этой причине необходим тщательный мониторинг уровня сахара в крови, особенно в начальной фазе терапии α-липоевой кислотой. Чтобы избежать симптомов гипогликемии, в отдельных случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или дозу противодиабетического лекарственного средства per os.
Предостережение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и, таким образом, может негативно влиять на процесс лечения. Поэтому пациентам с диабетической нейропатией обычно рекомендуется по возможности воздержаться от употребления алкоголя.
Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: возможны тошнота, рвота, головная боль. В случае случайного приема или при попытке суицида при пероральном применении очень высоких доз — от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу.
Клиническая картина отравления вначале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем сопровождается приступами генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС, угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение. При подозрении на передозировку и значительную интоксикацию (прием 6000 мг для взрослого человека и >50 мг/кг массы тела для ребенка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например искусственная рвота, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматически. Проведение гемодиализа, гемоперфузии или технической фильтрации не показало окончательного выведения α-липоевой кислоты.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.