Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), лития хлорид, кислоты лимонной моногидрат, лития гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная

№  UA/2831/01/01 от 21.09.2016По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, сосудосуживающим действием фенилэфрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух носа. В результате сосудосуживающего действия фенилэфрина уменьшается ощущение заложенности носа.
Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Moraxella, P. aeruginosa, Salmonella, Shigella, S. maltophilia.
К действию полимиксина В стойкие кокки и бациллы, B. catarrhalis, Brucella, B. cepacia, B. pseudomallei, Campylobacter, C. meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V. cholera El Tor, Mycobacteria.
Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B. catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia.
К действию неомицина устойчивы Enterococci, N. asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A. denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium spp., P. stuartii, P. aeruginosa, S. maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивы анаэробы.
Фармакокинетика. Исследований фармакокинетики препарата не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

ПОКАЗАНИЯ:

патология полости носа инфекционно-воспалительного характера (например острый синусит, острый ринит).

ПРИМЕНЕНИЕ:

в каждый носовой ход по 1 впрыскиванию: взрослые — 3–5 раз в сутки, дети в возрасте >15 лет — 3 раза в сутки.
Продолжительность курса терапии в среднем составляет 5 дней.
Впрыскивание осуществляется с помощью нажатия на флакон. При применении препарата следует держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыгнуть в носовой ход р-р в виде спрея, а не струи жидкости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• гиперчувствительность к активным фармацевтическим ингредиентам либо другим составляющим препарата (в частности, к парабенам и аминогликозидам);
• перенесенный пациентом инсульт либо наличие факторов риска его развития в связи с α-симпатомиметической активностью вазоконстрикторов;
• АГ (тяжелой степени либо плохо контролируемая);
• выраженное несоответствие кровотока в венечных артериях потребности сердечной мышцы в кислороде;
• предположение о наличии у пациента глаукомы (закрытоугольной);
• предположение о невозможности полного опорожнения мочевого пузыря при патологии предстательной железы либо мочеиспускательного канала;
• инфекция herpes zoster, herpes simplex, вируса ветряной оспы в области носа;
• судороги (в анамнезе);
• сочетанное применение с неселективными ингибиторами МАО в связи с риском пароксизмальной АГ и гипертермии (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ);
• сочетанное применение с другими косвенными симпатомиметиками или α-симпатомиметиками, независимо от пути применения, перорального или назального, из-за риска развития вазоконстрикции или гипертонического криза (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ);
• возраст младше 15 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

связанные с наличием антибиотиков: возможные системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация к антибиотикам, входящим в состав препарата, что может осложнять последующий прием таких или родственных антибиотиков.
Связанные с наличием фенилэфрина
Сердечно-сосудистые нарушения: усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.
Со стороны органа зрения: острая закрытоугольная глаукома.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: геморрагический инсульт, в частности у пациентов, применявших средства с псевдоэфедрина гидрохлоридом; этот цереброваскулярный случай отмечен при лечении с превышением дозы или с неправильным применением у пациента с факторами васкулярного риска; ишемический инсульт, головные боли, судороги.
Психические нарушения: беспокойство, возбуждение, отклонения в поведении, галлюцинации, бессонница.
Лихорадка, причинами которой могут быть передозировка или комбинированный прием препаратов, отмечаемых взаимодействием, или передозировка.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия (при имеющихся заболеваниях уретры или предстательной железы), задержка мочи (в том числе при заболеваниях уретры или предстательной железы).
Со стороны кожи: повышенное потоотделение, сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны сосудов: АГ (гипертонический криз).
Нарушения в месте введения: сухость слизистой оболочки носа, редко — аллергические проявления.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат не следует глотать.
Нельзя применять препарат больше установленного срока. Не рекомендуется применение препарата в течение длительного времени из-за риска возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяющиеся и/или длительные ингаляции могут вызвать системную абсорбцию действующих веществ.
Наличие кортикостероида в составе препарата не предотвращает развитие местных симптомов аллергии, но может изменять их течение.
При необходимости возможно одновременное применение антибиотиков системного действия.
Из-за наличия в составе симпатомиметика необходимо точно соблюдать рекомендованные дозы и длительность лечения, ознакомиться с противопоказаниями. При возникновении АГ, тахикардии, усиленного сердцебиения или нарушений ритма сердца, тошноты или любых неврологических симптомов (например, появления или обострения головной боли) необходимо прекратить применение препарата.
С осторожностью назначать пациентам с АГ, ИБС, гипертиреозом, психозом или сахарным диабетом в связи с наличием в составе симпатомиметика. Возможен риск передозировки при одновременном применении с другими вазоконстрикторами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Не назначать лечение в сочетании с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, а именно с терпеновыми производными, клобутинолом, атропинсодержащими веществами, местными анестетиками или при наличии судорог в анамнезе.
Вниманию спортсменов: препарат содержит вещество (дексаметазон), которое может дать положительный результат при допинг-контроле.
После открытия флакона и с первого дня применения препарата возникает возможность микробного заражения.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не выявлено случаев воздействия на скорость реакции при управлении транспортными средствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающими при системном распространении действующих веществ препарата.
Взаимодействия, связанные с фенилэфрином
Недопустимые комбинации:
- с неселективными ингибиторами МАО необратимого действия: риск пароксизмальной АГ, гипертермия, которая может быть летальной. За счет длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 нед после отмены приема ингибиторов МАО;
– с другими косвенными симпатомиметиками и α-симпатомиметиками (пероральные и/или назальные): риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.
Нежелательные комбинации:
– с алкалоидами спорыньи дофаминергического типа и алкалоидами спорыньи вазоконстрикторного типа: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза;
– с селективными ингибиторами МАО и обратного действия, включая линезолид и метиленовый синий: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.
Комбинации, требующие осторожного применения:
– с летучими галогенсодержащими анестетиками: периоперационный гипертонический криз. При запланированном вмешательстве желательно прервать лечение за несколько дней до операции.
Взаимодействия, связанные с дексаметазоном
Нежелательные комбинации:
– с ацетилсалициловой кислотой: повышен риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥1 г на прием или ≥3 г/сут).
Комбинации, требующие осторожного применения:
– с аминоглутетимидом: повышение активности дексаметазона (вследствие повышения его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона;
— с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт: повышенный риск вертикулярной аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт. Перед приемом препарата следует оценить наличие гипокалиемии и определить уровень калия в сыворотке крови и выполнить ЭКГ;
– с другими препаратами, снижающими уровень калия в крови (гипокалемические диуретики самостоятельно или в комбинации, слабительные средства, амфотерицин В в/в, глюкокортикоиды и тетракозактиды): повышен риск гипокалиемии вследствие аддитивного эффекта. Гипокалиемия является фактором, приводящим к возникновению нарушений сердечного ритма (особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа пируэт), повышает токсичность некоторых средств. Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови и корректировать его при необходимости;
– с препаратами наперстянки: гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением оценить наличие гипокалиемии и определить уровень калия в плазме крови и выполнить ЭКГ;
– с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение концентрации в плазме крови и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, которые получают лечение гидрокортизоном и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время комбинированной терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов;
– с празиквантелом: снижение в плазме крови концентрации празиквантела, с последующим риском неудачного лечения путем усиления его метаболизма в печени. Разделить во времени прием этих препаратов с паузой минимум 1 нед.
Комбинации, требующие внимания:
– с антигипертензивными средствами: возможно ослабление гипотензивного эффекта (удержание в организме соли и воды благодаря влиянию кортикостероидов);
– с кларитромицином, эритромицином, ритонавирстимулирующим ингибитором протеазы, итраконазолом, кетоконазолом, нелфинавиром, позаконазолом, телитромицином, вориконазолом: повышение концентрации дексаметазона в плазме крови путем снижения его метаболизма в печени в связи с угнетением ферментов, с риском развития кушингоидного синдрома;
– с ацетилсалициловой кислотой: повышен риск кровотечений с антипиретической или обезболивающей дозами ≥500 мг на прием или <3 г/сут;
– с НПВП: повышен риск возникновения язвенной болезни и кровотечения в ЖКТ;
– с фторохинолонами: возможен повышенный риск тендинитов или даже разрыва сухожилия (редко), в частности у пациентов, длительно получавших лечениекортикостероидами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при длительном лечении (свыше установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, это лекарственное средство может вызвать системное действие: гипотермию, седативный эффект, потерю сознания, кому и угнетение дыхания.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре ≤25 °С.