1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Витамин A – 3600 МЕ
Витамин B₁ – 1,6 мг
Витамин B₂ – 1,8 мг
Витамин B₆ – 2,6 мг
Витамин B₁₂ – 4 мкг
Витамин C (в виде кальция аскорбата дигидрата) – 100 мг
Витамин D₃ – 500 МЕ
Витамин E – 15 мг
Кальция пантотенат – 10 мг
Биотин – 0,2 мг
Никотинамид – 19 мг
Фолиевая кислота – 0,8 мг
Кальций – 125 мг
Магний – 100 мг
Фосфор – 125 мг
Железо – 60 мг
Цинк – 7,5 мг
Марганец – 1 мг
Медь – 1 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннит (Е421), этилцеллюлоза, макрогол 400, глицерол дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристалическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, повидон К90, повидон К30; гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

№  UA/9996/01/01 от 05.07.2019Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Элевит Пронаталь — это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с 3 минералами и 4 микроэлементами, специально разработан для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.
Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов, как и для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.
Мультивитаминно-мультиминеральные препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Беременность и кормление грудью — это периоды повышенной потребности в микронутриентах, вследствие чего повышается риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов вызывает более серьезную угрозу для здоровья, особенно в период беременности, поскольку может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.
При оценке эффективности и безопасности Элевит Пронаталь в период планирования беременности (за 1 мес до зачатия и до 3-го месяца гестации) не выявлено дефектов нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе применявших Элевит Пронаталь зафиксирован 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях установлено, что общий коэффициент грубых пороков развития (например дефекты мочевыделительной, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) сокращен в группе применявших Элевит Пронаталь по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также выявлено, что в группе применявших Элевит Пронаталь в 2 раза реже отмечали случаи тошноты, рвоты и головокружения по сравнению с группой плацебо.
Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолата, связанные с низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль/л.
Применение Элевит Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности, поскольку пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.
Фармакокинетика. Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит Пронаталь не проводили.

ПОКАЗАНИЯ:

для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в период планирования беременности, в период беременности и кормления грудью.
Для применения препарата не менее чем за 1 мес до зачатия с целью снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.
Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты.
Для снижения частоты тошноты и рвоты на ранних сроках беременности.

ПРИМЕНЕНИЕ:

1 таблетка Элевит Пронаталь в сутки, утром во время еды, запивая стаканом воды. Не разжевывать.
В случае тошноты утром таблетку рекомендуется применять днем или вечером.
Рекомендуемая продолжительность применения: за 1 мес до планируемой беременности, в период беременности и кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения у женщин репродуктивного возраста.
Дети. Данных о применении Элевит Пронаталь у детей нет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, гипервитаминоз А и/или D, одновременное применение с препаратами, содержащими витамин А и/или D, лечение витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или β-каротина (β-каротин рассматривается как источник витамина А), одновременный прием ретиноидов; нарушение функции почек тяжелой степени, нарушение обмена железа и/или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза легких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат обычно хорошо переносится. В пострегистрационный период отмечали следующие побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно у неопределенного количества популяции, не всегда возможно определить их частоту.
Со стороны ЖКТ: диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечная боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота и тошнота.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Нарушения метаболизма. Гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Со стороны нервной системы. Могут возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия. Если при применении лекарственного средства Элевит Пронаталь наблюдается повышенная возбудимость, его не следует применять вечером.
Возможно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания в препарате витамина В₂.
Препарат содержит железо, что может приводить к окрашиванию кала в черный цвет. Этот эффект является безопасным и не имеет клинического значения.
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные принимали Элевит Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 мес. Возникали следующие побочные реакции: запор — у 1,8%; диарея — у 1,4%; экзантема (сыпь на коже) — у 0,08% пациентов. Доля лиц, у которых возникали указанные симптомы в группе плацебо, статистически не отличалась.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует превышать рекомендованные дозы.
Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата, чтобы избежать возможной передозировки.
Следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина, поскольку высокие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызвать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов, больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витамины с осторожностью.
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью и под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, эритроцитозе.
Этот препарат содержит лактозу и маннит. Лактозосодержащие лекарственные средства не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Маннит может оказывать легкий слабительный эффект. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Это лекарственное средство не содержит йода. В период беременности и кормления грудью следует применять достаточное количество йода.
С осторожностью назначают при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.
Применение в период беременности и кормления грудью. Элевит Пронаталь предназначен для применения в период беременности и кормления грудью, но не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Одна таблетка лекарственного средства Элевит Пронаталь содержит дозу витамина А, которая соответствует суточной потребности. В ходе контролируемого клинического исследования с участием более 2100 женщин, проведенного с целью изучения влияния витаминов на профилактику дефектов нервной трубки, было установлено, что прием лекарственного средства Элевит Пронаталь в течение I триместра беременности согласно рекомендациям является безопасным для плода. Применение в течение II и III триместров беременности также не сопровождалось рисками, и неблагоприятное влияние на плод маловероятно.
Беременность. Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ/сут, который назначали в I триместр беременности, может иметь тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат необходимо принимать с особой осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.
Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для плода.
Необходимо предотвращать передозировку витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также ретинопатии у детей.
Показано, что у животных передозировка витамина D в период беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормление грудью. Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это следует учитывать, если новорожденный получает соответствующие препараты.
Для женщин в период беременности и кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D — 2000 МЕ/сут, который считается безопасным. Элевит Пронаталь содержит 500 МЕ витамина D в 1 таблетке.
Фертильность. Данных о влиянии этого препарата на фертильность нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

если препарат применять согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается.
Однако при одновременном применении Элевит Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих препарата с другими лекарственными средствами.
Всасывание железа может подавляться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов необходимо, их следует применять с интервалом 2–3 ч.
Лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными диуретиками, принимаемыми перорально; больным, принимающим оба препарата, необходимо применять их с интервалом в 2 ч.
Тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии.
Фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина, поэтому комбинация высоких доз фолиевой кислоты с противоэпилептическими/противосудорожными препаратами, например карбамазепином, фенитоином, примидоном и барбитуратами, может приводить к снижению их эффективности.
Витамин С усиливает действие и побочные эффекты противомикробных препаратов группы сульфаниламидов.
Всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.
Взаимодействие с продуктами питания. Так как щавелевая (выявлена в шпинате и ревене), а также фитиновая кислоты (содержится в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 ч после употребления пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении в рекомендованных дозах Элевит Пронаталь риск передозировки отсутствует.
Случаи передозировки в основном связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или долгосрочная передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.
Признаками острого отравления могут быть неспецифические симптомы: головная боль, которая начинается внезапно, угнетение сознания и желудочно-кишечные нарушения (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.
Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При длительном применении в высоких дозах могут возникать раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АсАТ, ЛДГ, ЩФ, нарушения функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейная сыпь.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.