Омепразол капсулы по 20 мг №10

все о товаре инструкции к медицинскому применению цены в аптеках

Состав

действующее вещество: оmeprazole ;

1 капсула содержит омепразол в составе пеллет (8,5%) 20 мг;

другие составляющие: натрия гидрофосфат , натрия лаурилсульфат , кальция карбонат, маннит (Е 421), сахароза (сахароза), гипромелоза ( гидроксипропилметилцеллюлоза ), метакрилатный сополимер (тип С), диэтилфталат , титана диоксид (Е 171), тальк;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы № 2, цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус – белого цвета, крышечка – желтого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика .

Омепразол – противоязвенный антисекреторный препарат. Он легко проникает в париетальные клетки слизистой желудка , концентрируется в них и активируется при кислом значении рН . Активный метаболит – сульфенамид – ингибирует Н + ,К + -АТФ-азу секреторной мембраны париетальных клеток (протонный насос), прекращая прохождение ионов водорода в полость желудка и блокирует конечную стадию секреции соляной кислоты. Дозозависимо уменьшает уровень базальной и стимулированной секреции, общий объем желудочной секреции и выделение пепсина. Эффективно ингибирует как ночное, так и дневное продуцирование соляной кислоты.

Оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter. pylori . Эрадикация Helicobacter pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления пораженной слизистой и стойкой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развития кровотечения из пищеварительного тракта.

При рефлюксном язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного . рН > 4 в течение 24 часов с уменьшением разрушающих свойств содержимого желудка (торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода (уровень заживления превышает 90%). Высокоэффективен при лечении тяжелых и осложненных форм эрозивного и язвенного эзофагита , резистентных к Н2 - блокаторам гистаминовых рецепторов. Длительная поддерживающая терапия предотвращает рецидивы рефлюксного эзофагита и уменьшает риск развития осложнений.

Другие эффекты, связанные с торможением кислот

Во время длительного лечения сообщалось о частично повышенной частоте образования желудочных железистых кист. Эти изменения являются следствием явно выраженного ингибирования секреции хлороводородной кислоты и носят доброкачественный и обратимый характер.

Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами сывороточный гастрин увеличивается в ответ на уменьшение секреции кислоты. Также хромогранин А увеличивается из-за уменьшенной кислотности желудка . Повышенный уровень хромогранина А может помешать исследованию нейроэндокринных опухолей. Имеются данные, что ингибиторы протонной помпы (ИПП) должны быть прекращены в течение 5 дней и 2 недель до измерения хромогранина А. Это означает, что уровни хромогранина А могут быть увеличены после обработки ИПС, чтобы вернуться в контрольный диапазон.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро и в значительном количестве всасывается из пищеварительного тракта, однако биодоступность составляет не более 50-55% (эффект первого прохождения через печень). Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый альфа 1 -гликопротеин) очень высокое – 95%.

После однократного применения омепразола 20 мг угнетение желудочной секреции наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2 часа и продолжается примерно 24 часа, проявления эффекта зависят от дозы. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается в течение 3-5 дней после завершения терапии.

Препарат трансформируется в печени с образованием по меньшей мере 6 метаболитов, характеризующихся практическим отсутствием антисекреторной активности.

Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72-80%) и кишечника (18-23%). Период полувыведения составляет 0,5-1 ч (при нормальной функции печени) или 3 ч (при хронических заболеваниях печени).

У пациентов пожилого возраста возможно некоторое повышение биодоступности и сокращение выведения.

Показания

Доброкачественная язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки, в т. ч. связана с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами); гастроэзофагеальная рефлюксная заболевание; профилактика аспирации кислотного содержимого желудка ; синдром Золлингера-Эллисона ; ослабление симптомов кислотозависимой диспепсии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразолу , к замещенным бензимидазолам или к другим компонентам препарата. Омепразол , как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует принимать вместе с нелфинавиром и атазанавиром .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка .

Угнетение желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими лекарственными средствами из группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН. желудка . Как и в случае с другими лекарственными средствами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких лекарственных средств как кетоконазол , итраконазол , а также эрлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких лекарственных средств как дигоксин может повышаться во время лечения омепразолом . Одновременное применение омепразола (20 мг/сут) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность. дигоксина на 10% (у двух из десяти испытуемых – до 30%).

Нелфинавир , атазанавир .

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом .

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие может быть также обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира . Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира . Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг / ритонавиром в сутки.

Дигоксин .

Одновременное лечение омепразолом (20 мг/сут) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной дигоксином . Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина .

Клопидогрел .

В процессе проведения перекрестного клинического исследования клопидогрел (погрузочная доза – 300 мг, далее – 75 мг/сут) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем ) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогрела и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогрела снижалась на 46% (день 1) и на 42% (день 5). Среднее угнетение агрегации тромбоцитов снижалось на 47% (через 24 часа) и на 30% (5 день), когда клопидогрел и омепразол применяли вместе. В процессе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные по клиническим проявлениям этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в процессе проведения обсервационных и клинических исследований.

Прочие лекарственные средства.

Всасывание посаконазола , эрлотиниба , кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, так что клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с посаконазолом и эрлотинибом .

Лекарственные средства метаболизируются с участием CYP2C19.

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного метаболизирующего фермента . омепразол . Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких лекарственных средств являются R- варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол , диазепам и фенитоин .

У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое / фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (погрузочная доза – 300 мг/суточная поддерживающая доза – 75 мг) и омепразолом (80 мг/сут перорально , то есть доза, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и уменьшения максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неизвестной. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела .

Цилостазол .

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало С max и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин .

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина , мониторинг и последующую коррекцию дозы лекарственного средства необходимо проводить после окончания лечения омепразолом .

Неизвестный механизм.

Саквиновир .

Одновременное применение омепразола с саквинавиром / ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус .

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса , а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости откорректировать дозы такролимуса .

Зафиксировано повышение уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном его приеме с ингибиторами протонного насоса. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола .

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола .

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4.

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, которые, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (например, кларитромицин и вориконазол ), могут приводить к росту уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола . Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносились, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин , лидокаин , хинидин , эстрадиол, эритромицин и будесонид .

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4.

Лекарственные средства, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой обычный) могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности по применению

При возникновении у пациентов с язвой желудка или подозрением на язву желудка таких тревожных симптомов как значительное снижение массы тела, не обусловленное диетой, частое рвота, дисфагия , рвота с примесями крови или молота, следует исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определение диагноза.

Одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется.

Омепразол , как и другие кислотоингибирующие вещества, может снижать уровень абсорбции витамина В 12 ( цианокобаламина ) из-за гипо- или ахлоргидрия . Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В 12 , пациентам с риском снижения усвоения витамина В 12 или с кахексией во время длительной терапии. В редких случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В 12 в плазме крови.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или конце лечения омепразолом следует учитывать потенциальную возможность взаимодействия со средствами, метаболизируемыми CYP2С19, например с клопидогрелем .

Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять дольше, чем рекомендовано.

Прием ингибиторов протонного насоса может приводить к незначительному повышению риска инфекционных заболеваний пищеварительного тракта, вызванных такими возбудителями, как Salmоnella и Campylobacter .

Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и длительное время (> 1 года), может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или в случае других выявленных факторов риска. Данные исследований предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать риск переломов в среднем на 10-40%. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентам с риском остеопороза следует обеспечивать надлежащим лечением и адекватным употреблением витамина D и кальция.

Во время длительной терапии, особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациентам следует находиться под регулярным контролем и проводить лабораторное определение содержания магния и кальция в сыворотке крови.

У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол , в течение по меньшей мере 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года).

После отмены препарата уровень сывороточного магния возвращался в норму. Для клинической картины гипомагниемии характерно: увеличение нервно-мышечной возбудимости, проявляющееся спазмом мышц кистей и стоп, двигательным возбуждением; тахикардией, аритмией сердца, повышением АД; дистрофическими расстройствами в виде трофических эрозий и язв кожи. Критерий постановки диагноза гипомагниемии – снижение концентрации магния в сыворотке крови менее 1 мЭкв /л. Кроме того, были обнаружены случаи, когда гипомагниемия приводила к развитию гипокальциемии , обусловленной угнетением секреции паратгормона в условиях низкого содержания магния в организме. У некоторых пациентов наблюдалось тяжелое течение гипокальциемии и гипомагниемии , сопровождавшееся развитием судорожного синдрома, нарушением ритма сердца, тетании, психическими нарушениями и тяжелой рвотой, что приводит к ухудшению электролитного баланса.

Не следует применять препарат при наличии у пациента аллергии на омепразол .

Омепразол может вызвать серьезные кожные реакции. Симптомы могут включать покраснение кожи, волдыри, сыпь. В случае аллергической реакции следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При лечении антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. В результате снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А. Увеличение концентрации хромогранина А может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого влияния необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы за 5 дней до определения уровня хромогранина А. Если уровни хромогранина А и гастрина не вернулись к референтным значениям после начальных измерений, измерение следует повторить через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Нарушение функции почек

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ГТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол . ГТИН может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом и прогрессировать до почечной недостаточности (см. «Побочные реакции»).

При подозрении на ГТИН следует прекратить прием омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

При непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать лечение этим препаратом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Результаты эпидемиологических исследований (более 1000 беременных, роды которых прошли успешно) не выявили негативного действия омепразола на беременность и/или здоровье плода/новорожденного ребенка. Препарат может применяться в период беременности только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Омепразол проникает в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно. Поэтому следует прекратить кормление грудью в период применения лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Воздействие препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно, но следует учитывать возможность возникновения таких побочных реакций как головокружение и нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь перед или во время еды, не разжевывая и не повреждая капсулу, запивая небольшим количеством жидкости. Режим дозирования зависит от вида и тяжести заболевания и устанавливается индивидуально для каждого пациента.

Капсулу следует принять сразу после открытия индивидуального блистера. Не храните капсулы вне блистера для дальнейшего использования.

Взрослые и дети от 12 лет .

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки: суточная дозировка – 1 капсула. Обычно курс лечения язвы двенадцатиперстной кишки составляет 4 недели, язвы желудка – 8 недель. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 капсул.

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и желудка , а также гастродуоденальной эрозии и диспептических симптомов, связанных с применением НПВС: рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Курс лечения – 4-8 недель.

Для эрадикации H. pylori : Омепразол назначают в суточной дозе 40 мг (по 20 мг 2 раза в сутки) в составе комплексной терапии по утвержденным международным схемам:

тройная терапия при язве двенадцатиперстной кишки: в течение 1 недели 2 раза в сутки: амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг; в течение 1 недели 2 раза в сутки: кларитромицин 250 мг и метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг); в течение 1 недели 3 раза в сутки: амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг;
двойная терапия при язве двенадцатиперстной кишки: в течение 2 нед 2 раза в сутки: амоксициллин 750 мг – 1 г; в течение 2 нед 3 раза в сутки: кларитромицин 500 мг;
двойная терапия при язве желудка : в течение 2 нед 2 раза в сутки амоксициллин 750 мг – 1 г.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: суточная доза – 1 капсула, курс лечения – 4-8 нед. Больным рефлюкс-эзофагитом , резистентным к лечению, назначают по 2 капсулы ежедневно в течение 8 недель.

Профилактика аспирации кислотного содержимого желудка : рекомендуемая доза омепразола – 40 мг накануне вечером и 40 мг за 2-6 часов перед наркозом.

Синдром Золлингера-Эллисона : начальная доза омепразола , применяемая однократно утром, составляет 60 мг/сут; при необходимости суточную дозу увеличивают до 80-120 мг. Дозу следует подбирать индивидуально с учетом реакции организма. Если суточная дозировка превышает 80 мг, ее необходимо распределить на 2-3 приема.

Кислотозависимая диспепсия: суточная дозировка составляет 10-20 мг однократно в течение 2-4 недель. Если через 4 недели симптомы не исчезают или быстро появляются снова, необходимо просмотреть диагноз пациента. При необходимости применения омепразола в разовой дозе менее 20 мг применяют препарат с меньшим содержанием действующего вещества.

Коррекция дозы омепразола для пожилых людей и пациентам с нарушениями функции почек не требуется.

Для больных с нарушениями функции печени максимальная суточная дозировка омепразола составляет 20 мг.

Дети . В данной лекарственной форме омепразол следует применять детям от 5 лет с массой тела не менее 20 кг.

При рефлюкс-эзофагите курс лечения – 4-8 недель;

при симптоматическом лечении изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – 2-4 недели. Суточная доза составляет 20 мг, при необходимости суточную дозу можно увеличить до 40 мг.

Если ребенок не может проглотить капсулу, ее следует открыть, а содержимое смешать с небольшим количеством яблочного сока или йогурта (приблизительно в 10 мл). Необходимо проследить, чтобы ребенок проглотил эту смесь немедленно после приготовления.

Возможно применение омепразола в составе комплексной терапии для эрадикации H. pylori детям в возрасте от 5 лет , однако терапию следует проводить с особой осторожностью под тщательным наблюдением врача. Курс лечения – 7 дней, при необходимости курс лечения продолжать до 14 дней.

Схема лечения :

дети с массой тела 30-40 кг: омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг, кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела 2 раза в сутки в течение 7 дней;
дети с массой тела более 40 кг: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 5 лет по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличием H. руlori , под контролем врача.

Передозировка

Известны очень ограниченные данные по эффектам передозировки омепразола у человека. В литературе были описаны дозировка до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в редких случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Описанные симптомы носят преходящий характер. Скорость выведения не меняется (кинетика первого порядка) с увеличением дозы.

Лечение. Специфического антидота нет. Плохо выводится с помощью диализа. Показаны промывание желудка , симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота.

Для оценки побочных реакций используются следующие критерии оценки частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/ 10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить отсутствие данных).

Со стороны органов зрения: редко – нечеткость зрения, нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: нечасто – вертиго .

Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм .

Со стороны пищеварительного тракта: часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко – сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз , микроскопический колит, боль в животе, полипы фундальных желез (доброкачественные).

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение активности печеночных ферментов; редко – гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой; очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – интерстициальный нефрит; неизвестно – тубуло интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) .

Со стороны обмена веществ: редко – гипонатриемия ; частота неизвестна – гипомагниемия , гипокальциемия , гипокалиемия .

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезии, нарушение сна, чувство слабости, сонливость; редко – нарушение вкуса.

Со стороны психики: нечасто – бессонница; редко – тревожность, незначительная дезориентация, депрессия; очень редко – агрессия, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения , лейкопения; очень редко – агранулоцитоз, панцитопения .

Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – дерматит, гиперемия, зуд, сыпь, крапивница; редко – алопеция, фоточувствительность ; очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЕN), частота неизвестна – подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия, миалгия , перелом бедра, запястья или позвоночника; очень редко – мышечная слабость,

Со стороны репродуктивной системы: очень редко – импотенция, гинекомастия .

Другие: нечасто – недомогание, периферические отеки; редко – повышенная потливость.

Профиль побочных явлений, которые наблюдались у детей, совпадает с профилем у взрослых как при краткосрочной, так и длительной терапии.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.