Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, масло касторовое полиоксиэтилированное гидрогенизированное 40 (нсо-40), трометамол, динатрия эдетат, кислота борная, маннит, кислота соляная и/или гидроксид натрия (для коррекции ph), вода очищенная.

№ UA/12422/01/01 от 14.07.2017По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

противоглаукомный препарат, содержащий травопрост — аналог простагландина F_2α, имеющий большое сродство к FP-рецепторам простагландина. Снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости. Снижение внутриглазного давления начинается через 2 ч после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Гипотензивное действие сохраняется на протяжении как минимум 24 ч.
Травопрост является эфирным пролекарством. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизируется с образованием активной свободной кислоты. Метаболизируется аналогично эндогенному простагландину F_2α. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F_2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-гидроксильного и Р-оксидативного звена верхней боковой цепи.
Местное введение в глаз здоровым добровольцам продемонстрировало незначительное системное влияние активной свободной кислоты. Через 10–30 мин после введения дозы отмечали максимальную концентрацию свободной активной кислоты в плазме крови, равную 25 пг/мл или меньше. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижаются до концентрации, которая ниже количественной границы 10 пг/мл на протяжении 1 ч после введения. Ввиду низкой концентрации в плазме крови после местного применения и быстрого выведения свободной активной кислоты из организма период ее полувыведения у человека не определялся. Применение Траватана было изучено у пациентов с нарушениями функции печени (от слабо выраженных до тяжелых), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабо выраженных до тяжелых) — при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин. Коррекции дозы у таких больных не требуется.

ПОКАЗАНИЯ:

повышенное внутриглазное давление или открытоугольная глаукома.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного(ых) глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером. После закапывания препарата рекомендуется носослезная окклюзия или плотное закрытие глаз для снижения системной абсорбции лекарства и вероятности развития системных побочных эффектов.
Способ введения: пациент должен разорвать верхнюю защитную упаковку непосредственно перед первым применением. Чтобы предупредить контаминацию кончика флакона-капельницы и р-ра, запрещено прикасаться им к каким-либо поверхностям.
При использовании более одного местного офтальмологического средства интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
При замене другого антиглаукомного средства на Траватан его применение прекращают и на следующий день начинают лечение Траватаном.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к травопросту или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в клинических исследованиях с участием более 1100 пациентов Траватан вводили 2 раза в сутки в качестве монотерапии или как вспомогательное средство с 0,5% р-ром тимолола. Ни в одном из проведенных клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением Траватана. Чаще всего сообщалось о гиперемии глаз (36,6%), которая была слабо выраженной у 92,4% пациентов. Частота случаев отмены препарата вследствие гиперемии глаз составляла 2,3%. В III фазе клинических исследований продолжительностью от 6 до 12 мес гиперемия уменьшалась с течением времени. При проведении клинических исследований Траватана были получены сообщения о нежелательных эффектах, которые оценивались как бесспорно, вероятно или возможно связанные с применением препарата. Их возникновение было очень частым (более 10%), частым (от 1 до 10%; максимальное количество случаев 4,7%) или единичным (от 0,2 до менее 1%). Сообщения о всех других побочных эффектах были единичными, ни в одном из них не шла речь о серьезных побочных эффектах.
Со стороны органа зрения
Очень частые: гиперемия глаз.
Частые: зуд, дискомфорт (преходящие жжение или покалывание после закапывания), боль в глазу, сухость глаз, светобоязнь, ощущения инородного тела в глазу, опалесценция, обесцвечивания радужной оболочки, преципитаты и кератит.
Единичные: слезотечение, нечеткость зрения, изменение структуры век, конъюнктивит, раздражение глаз, снижения остроты зрения, ирит, отек век, ощущение слипания, блефарит, боль в надбровных дугах, конъюнктивальные фолликулы, конъюнктивальные сосочки, образование чешуек по краям век, усталость глаз, увеит.
Системные эффекты
Организм в целом
Частые: головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Единичные: гипотензия, брадикардия.
Со стороны кожи и ее придатков:
Редкие: обесцвечивание кожных покровов периорбитальной зоны. Как и при применении других аналогов простагландинов (действие данного класса), Траватан может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в который инстиллируется; подобные изменения наблюдались более чем у половины пациентов при проведении клинических исследований и включали: удлинение, утолщение, увеличение пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого эффекта к настоящему времени не изучены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

нет необходимости в коррекции дозы препарата у пациентов с патологией печени или почек.
Траватан может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к преходящей гетерохромии. Последствия длительного воздействия на меланоциты на сегодня не известны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметно на протяжении месяцев или лет. Изменение цвета глаз, прежде всего, было отмечено у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например лазурно-карим, серо-карим, желто-карим или зелено-карим; однако эти явления наблюдались также и у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически расходилась к периферии радужной оболочки пораженного глаза, хотя интенсивно коричневой может быть вся радужная оболочка или ее часть. После прекращения лечения дальнейшее увеличение коричневой пигментации в радужной оболочке не наблюдалось.
В контролируемых клинических исследованиях у 0,4% пациентов было отмечено потемнение кожи век и/или периорбитальной области, обусловленное применением Траватана.
С осторожностью назначают Траватан больным с афакией, псевдофакией, с разрывом задней капсулы хрусталика, переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека.
Следует избегать контакта кожи с Траватаном, поскольку в опытах на кроликах была выявлена трансдермальная абсорбция травопроста.
Бензалконий хлорид, который обычно используется как консервант в офтальмологических препаратах, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Траватан содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный контроль у больных с сухостью глаз и поврежденной роговицей при частом применении или продолжительном лечении препаратом. Бензалконий хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому их необходимо снять перед применением Траватана и вставить спустя 15 мин после закапывания препарата.
С осторожностью назначают Траватан пациентам с известными факторами риска развития ирита или увеита.
В период беременности и кормления грудью препарат назначают только при крайней необходимости, в таком случае нужно решить вопрос о прекращении кормления грудью, поскольку травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Женщинам детородного возраста препарат назначают только в том случае, если они используют контрацептивные средства.
Эффективность и безопасность Траватана у пациентов в возрасте до 18 лет не была доказана, поэтому не рекомендуется его применение в этой возрастной категории больных до получения новых данных.
Как и при применении других глазных капель, возможна временная нечеткость зрения или другие зрительные расстройства, способные повлиять на быстроту психомоторных реакций. Если нечеткость зрения возникает после закапывания препарата, больной должен подождать, пока зрение восстановится, и лишь потом управлять автотранспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Траватан потенцирует действие других противоглаукомных средств на основе тимолола или бримонидина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

проявляется усилением выраженности побочных эффектов. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не более 4 нед после вскрытия флакона.