№  UA/1751/01/02 от 12.08.2019Без рецептаB

№ UA/1751/02/01 от 23.10.2018 до 23.10.2023Без рецептаB

№ UA/1751/02/02 от 23.10.2018 до 23.10.2023Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Ксилометазолин является α-адреномиметиком, сужает периферические сосуды. При нанесении на слизистую оболочку носа ксилометазолин уменьшает отек, снижает гиперемию, экссудацию, облегчает носовое дыхание.
Фармакокинетика. Действие начинается через несколько минут после применения и длится до 12 ч. Длительное применение ксилометазолина (более 1 нед непрерывного применения) может привести к развитию тахифилаксии со снижением терапевтического эффекта. В терапевтических концентрациях ксилометазолин не оказывает системного действия.

ПОКАЗАНИЯ:

препарат назначают для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах; для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа; в качестве вспомогательной терапии среднего отита (для уменьшения отека слизистой оболочки полости носа); для облегчения проведения риноскопии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

флакон защищен контролем раскрытия. При первом применении необходимо провернуть колпачок, отделив его от защитного кольца.
Флакон имеет специальную конфигурацию, благодаря которой при нажатии на дно происходит дозированное выделение р-ра по принципу «одно нажатие — одна капля». Твердость стенок флакона значительно уменьшает возможность струйного выделения препарата — самую частую причину передозировки назальных капель.
Перед введением препарата следует тщательно прочистить полость носа.
Риназал капли назальные 0,05% применяют у детей в возрасте от 1 до 11 лет.
Риназал капли назальные 0,1% применяют у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
Капли назальные 0,05%:
применять у детей в возрасте от 1 года до 5 лет (под присмотром взрослых) по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход;
применять у детей в возрасте от 6 до 11 лет (под присмотром взрослых) по 2–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.
Капли назальные 0,1%:
применять у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет по 2–4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

препарат противопоказан при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата, сухом воспалении слизистой оболочки носа, атрофическом рините, острых коронарных заболеваниях, коронарной астме, гипертиреозе, закрытоугольной глаукоме, транссфеноидальной гипофизэктомии или наличии в анамнезе трансназальных/трансоральных хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки, при одновременном лечении ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

реакции в месте введения: зуд, ощущение жжения, сухость слизистой оболочки носоглотки, чихание, реактивная гиперемия, гиперсекреция и усиление отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, развитие вторичного ринита, носовое кровотечение.
В отдельных случаях при местном интраназальном применении отмечают системное симпатомиметическое действие.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд, иногда — системные аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, беспокойство, повышенная утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации, головокружение, бессонница; при длительном применении в высоких дозах — депрессия.
Со стороны органа зрения: транзиторное ухудшение зрения.
Со стороны сердца: аритмия, тахикардия, повышение АД.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

флакон предназначен для индивидуального использования.
Нельзя применять препарат в течение длительного времени и превышать рекомендуемую дозировку (особенно детям и пациентам пожилого возраста), поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита и снижению эффективности лекарственного средства.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов возникают выраженные реакции (бессонница, головокружение, дрожь, сердечные аритмии, повышение АД), и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, порфирией, с затрудненным мочеиспусканием, гипертрофией предстательной железы и существующей феохромоцитомой в связи с возможным симпатомиметическим эффектом.
В связи с сосудосуживающим действием препарата возможно повышение внутриглазного давления.
Не применять дольше 7–10 дней. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку препарат обладает сосудосуживающим действием, его применение в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.
Дети. Ксилометазолин капли назальные 0,05% не применяют у детей в возрасте до 1 года.
Ксилометазолин капли назальные 0,1% не применяют у детей в возрасте до 12 лет.
У детей препарат применять под наблюдением взрослых.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами (следует учитывать возможность развития головокружения, судорог, ухудшения зрения).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ингибиторы МАО: ксилометазолин не применять в комбинациях с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, поскольку возможно повышение АД.
Местные анестетики: ксилометазолин замедляет всасывание средств для местной анестезии.
Антидепрессанты: ксилометазолин усиливает эффект антидепрессантов.
Антигипертензивные средства: ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как блокаторы β-адренорецепторов.
Препарат может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние лекарственных средств, подавляющих функцию симпатического отдела вегетативной нервной системы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

специальная конфигурация флакона делает маловероятной случайную передозировку препарата. Передозировка возможна лишь при несоблюдении указанных в инструкции однократных доз и частоты применения.
Передозировка, особенно у детей, может проявляться значительным влиянием на ЦНС, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение АД, которое со временем сменяется его снижением.
При введении более 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов, как повышенная утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение АД. В очень редких случаях при тяжелой передозировке, особенно у детей (например при случайном проглатывании высоких доз препарата), могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции ЦНС могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях — судороги. Симптомами угнетении ЦНС могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в более тяжелых случаях — кома.
Также возможно развитие таких симптомов, как сужение или расширение зрачков, гипергидроз, бледность кожных покровов, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение АД, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.
Лечение тяжелой передозировки (>1 мг/кг, что для детей с массой тела 20 кг соответствует содержанию 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 ч после применения. Для лечения судорог применять противосудорожные препараты типа бензодиазепама, для снижения АД — неселективные блокаторы α-адренорецепторов (например доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением АД.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °С. Не замораживать. После вскрытия флакона препарат хранить не более 28 дней.