Прочие ингредиенты: этанол 96%, метилпарабен (e218), карбомер 980, трометамин, масло лавандовое, масло нероловое, вода очищенная.

№  UA/8589/01/01 от 06.07.2018По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующее вещество препарата Ф-гель — кетопрофен — относится к группе НПВП, производных арилпропионовой кислоты. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие торможения действия ЦОГ-1, ЦОГ-2 и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью как на ранней (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Также препарат тормозит агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика. При местном применении кетопрофен абсорбируется с поверхности кожи, проникает локально в воспалительные ткани и длительное время поддерживает в них терапевтическую концентрацию. Абсорбция в системную циркуляцию очень незначительная (всего 5% дозы) и проходит медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием 50–150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 ч составляет не более 0,08–0,15 мкг/мл, что практически не оказывает на организм клинически значимого действия.

ПОКАЗАНИЯ:

боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями.
Тендовагиниты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат наносить на кожу пораженного участка тонким слоем — 3–5 см геля или больше 1–2 раза в сутки и осторожно втирать до полного всасывания. Количество геля зависит от размера пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена. После каждого применения препарата следует сразу вымыть руки.
Препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные). Общая максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг, независимо от применяемой лекарственной формы.
Продолжительность курса лечения определяется индивидуально, но не более 10 сут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• известные реакции гиперчувствительности, например симптомы БА, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу;
• наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных средств;
• реакции фотосенсибилизации в анамнезе;
• воздействие солнечного света, в том числе непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения лечения препаратом;
• нарушение целостности кожных покровов (повреждения, высыпания, экзема, травмы, кожные инфекции).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, приступы БА, анафилактические реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, ощущение жжения, отеки, крапивница, реакции фотосенсибилизации, дерматит (контактный, буллезный), экзема, в том числе буллезная и фликтенулезная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер, синдром Стивенса — Джонсона.
Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны мочевыделительной системы: усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с ХПН, редко — интерстициальный нефрит.
В зависимости от проникающей способности действующего вещества, количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата возможны другие побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы.
Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат применять только наружно.
Если пропущено время нанесения геля, то при очередном применении препарата дозу не удваивать.
После каждого применения препарата следует сразу вымыть руки.
Необходимо прекратить применение препарата в случае возникновения реакций со стороны кожи, включая кожные реакции при одновременном применении со средствами, содержащими октокрилен (октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации). Лечение следует прекратить сразу же после развития любой кожной реакции после применения препарата.
Препарат не следует применять на участках с акне, открытых раневых участках и на участках, расположенных возле них, на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и в глаза.
Не следует применять гель под окклюзионные повязки.
Пребывание на солнце (даже в туманный день) или попадание ультрафиолетовых лучей на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация). Во избежание риска фотосенсибилизации следует защищать обработанные участки кожи, нося одежду в период лечения и в течение 2 нед после окончания применения препарата, тщательно мыть руки после каждого применения геля, при лечении препаратом в течение длительного периода следует использовать хирургические перчатки во избежание местного раздражения, не посещать солярий в период лечения и в течение 2 нед после окончания приема препарата.
Местное применение большого количества геля может вызвать системное действие, в том числе проявления гиперчувствительности и астмы. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.
Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.
Препарат следует применять с осторожностью у больных с нарушением функции почек или печени, при наличии сопутствующей сердечной недостаточности.
Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача у больных, принимающих антикоагулянты, диуретики и соли лития.
Не следует применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.
Период беременности и кормления грудью. I и II триместр беременности. В ходе исследований на мышах и крысах тератогенного или эмбриотоксического эффекта не отмечено. Во время исследований на кроликах выявлен небольшой эмбриотоксическом эффект, вероятно, связанный с токсичностью по отношению к матери. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных не проводили, следует избегать применения препарата в I и II триместр беременности.
III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. Поэтому применение препарата противопоказано в III триместр беременности.
Период кормления грудью. После системного применения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена определяются в грудном молоке. Препарат не следует применять в период кормления грудью.
Дети. Препарат не применять у детей в возрасте до 15 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Отсутствуют данные относительно негативного влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

• с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином — усиление токсичности вследствие снижения их экскреции;
• с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, ГКС, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином — усиление действия вышеуказанных препаратов; одновременное применение препарата с другими топическими формами (мази, гели), содержащими кетопрофен или другие НПВП, не рекомендуется;
• с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном — ослабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 сут.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна.
Основные симптомы: раздражение, эритема и зуд.
Лечение: кожу тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение геля и обратиться к врачу.
Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на больших участках кожи.
Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, а прием высоких доз кетопрофена — брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, ОПН, повышение или снижение АД.
Лечение: симптоматическая терапия с поддержанием жизненно важных функций организма. Может быть полезным промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу назначать вместе с сорбитолом), особенно в первые 4 ч после передозировки или при приеме дозы, в 5–10 раз превышающей рекомендуемые.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 15–25 °С.