Прочие ингредиенты: натрия бензоат, мальтитол жидкий, сахарин натрия, динатрия фосфат додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, кислота фумаровая, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор пищевой банановый, вода очищенная.

№  UA/1281/01/01 от 30.01.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Кетотифен оказывает мембраностабилизирующее, противоаллергическое, антигистаминное действие. Механизм действия кетотифена обусловлен подавлением высвобождения биологически активных веществ тучными клетками и базофилами (гистамина, лейкотриенов), подавлением сенсибилизации эозинофильных гранулоцитов цитокинами, блокируя их миграцию в очаги воспаления. Препарат сдерживает развитие гиперреактивности дыхательных путей, обусловленной активацией тромбоцитов под воздействием фактора активации тромбоцитов (ФАТ) или аллергенов. Препарат ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Кетотифен вызывает неконкурентную блокаду Н₁-гистаминовых рецепторов. Эффективно предупреждает бронхоспазм, уменьшает потребность в применении ГКС, бронходилататоров. Бронхолитическим действием не обладает. Терапевтический эффект после приема препарата развивается медленно, в течение 1–2 мес.
Фармакокинетика. При приеме внутрь кетотифен всасывается практически полностью. Главный метаболит кетотифена N-глуронид практически нетоксичен. C_max в плазме крови достигается через 2–4 ч. Связывание с белками составляет около 75%. Выведение кетотифена из организма двухфазного характера: первый T_½ составляет 3–5 ч, второй — 21 ч, 60–70% препарата экскретируется почками и 30–20% — печенью в виде метаболитов, 10% препарата выводится в неизмененном виде. В течение 48 ч с мочой выводится основная часть принятой разовой дозы препарата.

ПОКАЗАНИЯ:

• профилактическое лечение БА, особенно атопической.
• Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет назначают сироп в разовой дозе 0,25 мл (0,05 мг кетотифена) на 1 кг массы тела; кратность приема — 2 раза в сутки (утром и вечером). Необходимую дозу следут отмерить с помощью дозировочной ложки.
Например, ребенку с массой тела 10 кг можно применять по 2,5 мл (согласно метке дозировочной ложки) сиропа 2 раза в сутки (утром и вечером во время еды).
Детям в возрасте от 3 лет назначают по 5 мл/1 мг кетотифена (1 дозировочная ложка) сиропа 2 раза в сутки (утром и вечером во время еды).
Терапевтическое действие препарата развивается постепенно, через 2-4 недели после начала лечения, поэтому курс лечения должен быть продолжительным (от 2-3 месяцев). Прекращать лечение следует постепенно в течение 2-4 недель, причем в этот период может возникнуть рецидив симптомов астмы.
Дети. Препарат применяют у детей старше 6 месяцев.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата.
• Следует избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития обратимой тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изученным.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции при применении терапевтических доз обычно слабо выражены, возникают в начале лечения и спонтанно проходят после нескольких дней приема.
Инфекции и инвазии: цистит.
Иммунная система: возможно наличие высыпаний на коже, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и другие тяжелые реакции со стороны кожи.
Нарушения метаболизма: наблюдается увеличение массы тела, вызванное повышением аппетита.
Психические расстройства: редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство (чаще наблюдаются у детей).
Нервная система: седативный эффект (в том числе сонливость), головокружение, судороги.
Пищеварительный тракт: сухость во рту, боль в желудке, запор, тошнота, рвота, диспептические расстройства.
Гепатобилиарная система: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.
Мочевыделительная система: дизурия.
Данные лабораторных методов исследования: тромбоцитопения.
В начале лечения возможно появление сухости во рту и головокружения, но они обычно проходят спонтанно в процессе лечения. Редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат не предназначен для экстренного лечения приступа БА.
Максимальный терапевтический эффект препарата наступает после нескольких недель систематического применения.
В начале лечения препаратом Кетотифен не следует внезапно отменять противоастматические средства, особенно системные глюкокортикостероиды, в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. В этих случаях период восстановления нормальной реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы на стресс может продолжаться до 1 года.
Для предупреждения седативного эффекта прием препарата можно начать в первые дни с половинной дозы.
При применении препарата Кетотифен может снижаться потребность в глюкокортикостероидах и бронхолитиках у больных с БА.
В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.
С осторожностью необходимо применять кетотифен лицам наличием предрасположенности к судорогам (например, при эпилепсии в анамнезе), поскольку препарат может снижать порог судорожной готовности.
При лечении кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессорный эффект кетотифена на ЦНС.
Терапевтическое действие препарата развивается постепенно, через 2-4 недели от начала лечения, поэтому курс лечения должен быть продолжительным (от 2-3 месяцев). Прекращать лечение следует постепенно в течение 2-4 недель, причем в этот период может возникнуть рецидив симптомов БА.
Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена у пациентов с нарушениями функции печени.
При одновременном приеме с противодиабетическими лекарственными средствами необходимо контролировать уровень тромбоцитов в периферической крови (возможна транзиторная тромбоцитопения).
Людям с нарушениями толерантности к углеводам (например, с глюкозо-галактозной мальабсорбцией), больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (сироп содержит 0,06 г углеводов в 1 мл). Сироп содержит мальтитол (глюкозный сироп гидратированный) в жидком состоянии. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя принимать этот препарат.
Частое и длительное применение сиропа может быть вредным для зубов (развитие кариеса).
Опыт применения кетотифена свидетельствует о том, что для пожилых людей особых рекомендаций не требуется.
Клинические наблюдения согласуются с особенностями фармакокинетики и демонстрируют, что для получения оптимального результата у детей может быть необходимой более высокая доза на килограмм массы тела, чем у взрослых. Такие высокие дозы переносятся детьми так же хорошо, как и минимальные дозы.
Применение в период беременности или кормления грудью. Кетотифен не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия на животных.
В период беременности кетотифен противопоказан для применения в I триместре беременности. Во время II и III триместров беременности его следует назначать только после строгой оценки наличия прямых показаний и в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при приеме препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
В начале лечения препарат Кетотифен может сделать более замедленной скорость реакций, что требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

атропин (средства с атропиноподобным действием): повышается риск побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Седативные, снотворные: кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, угнетающих ЦНС.
Антигистаминные средства: может привести к взаимному потенцированию их эффектов.
Этанол: усиливает депрессорный эффект кетотифена на ЦНС.
Пероральные противодиабетические средства: может вызвать обратимую тромбоцитопению.
Применение кетотифена может снижать потребность в β-адреномиметиках, кортикостероидах и метилксантине.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Может проявляться тяжелым седативным действием (в том числе выраженной сонливостью), тошнотой, спутанностью сознания, дезориентацией, нистагмом, головной болью, тахикардией, брадикардией, аритмией, угнетением центра дыхания, артериальной гипотензией, коматозным состоянием; возможные симптомы стимуляции ЦНС (особенно у детей): повышенная возбудимость, судороги.
Лечение. Следует проводить симптоматическую терапию: промывание желудка (если препарат принят недавно), применение активированного угля.
Если необходимо осуществлять контроль за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем, при возбуждении или судорогах назначать барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После вскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.