Прочие ингредиенты: спирт бензиловый, масло арахисовое.

№  UA/5204/01/01 от 09.12.2021По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Омнадрен 250 является гормональным препаратом.
Механизм действия Лекарственное средство Омнадрен 250 представляет собой смесь таких эфиров тестостерона: пропионат, фенилпропионат, изокапронат и капринат. Тестостерон — это естественный андрогенный гормон, вырабатываемый у мужчин в клетках Лейдига семенных желез. Он играет главную роль в стимулировании и поддержании половых функций у мужчин. Тестостерон вызывает рост семенных желез, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует развитие вторичных и третичных половых признаков. Фармакологическая активность Тестостерон демонстрирует анаболическую активность, что способствует росту скелетных мышц, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина в почках, повышает концентрацию гемоглобина. Клиническая эффективность и безопасность При экзогенном введении тестостерона здоровым мужчинам он подавлял выработку эндогенного тестостерона путем подавления секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ). В больших дозах тестостерон подавляет сперматогенез путем обратимого угнетения секреции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). У мужчин с гипопитуитаризмом тестостерон смягчает симптомы гипогонадизма. Он не является эффективным при лечении импотенции, вызванной гипогонадизмом.
Фармакокинетика. Омнадрен 250 является смесью эфиров тестостерона, которые после в/м введения медленно всасываются с различной скоростью, что позволяет сохранять относительно постоянный уровень тестостерона в крови. В крови почти 98% тестостерона связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающей тестостерон и эстрадиол. Биотрансформация происходит в печени до различных 17-кетостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой (около 90%). Около 6% абсорбировавшегося препарата выводится с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

заместительная терапия тестостероном гипогонадизма у мужчин в условиях подтверждения дефицита тестостерона клинически и результатами лабораторных исследований. У мужчин — гипогонадизм, задержка полового созревания, посткастрационный синдром, импотенция, вызванная недостатком тестостерона, нарушение сперматогенеза.

ПРИМЕНЕНИЕ:

лекарственное средство Омнадрен 250 следует вводить глубоко в/м, в ягодичную мышцу. Дозы препарата Омнадрен 250 и схемы лечения назначает индивидуально врач, с учетом показаний к применению и состояния пациента. В общем, общие дозы более 400 мг в месяц не нужны из-за пролонгированного действия препарата. Инъекции, которые вводятся чаще, чем каждые 2 недели, редко показаны. Стандартная рекомендуемая схема терапии — 1 ампула (1 мл) в/м каждые 4 нед. В случае болезненных ощущений во время эрекции нужно прекратить лечение. Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Клинефельтера, кастрационный синдром, атрофия семенных желез) В зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценки и результатов лабораторных исследований), препарат вводят в виде инъекций каждый 7–14–21 день. Другие показания При некоторых формах мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) вводят 2 инъекции лекарственного средства Омнадрен^® 250 с двухнедельным интервалом. Уменьшение прозрачности масляного раствора и появление хлопьевидных образований не свидетельствует об окончании срока годности препарата. Раствор приобретает прозрачность после нагревания ампулы в теплой воде. Дети. Безопасность и эффективность применения препарата детям и подросткам исследованы недостаточно, поэтому его не применяют этим категориям пациентов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

– повышенная чувствительность к активному веществу (тестостерона пропионата, тестостерона фенилпропионата, тестостерона изокапроната, тестостерона каприната) или к любому другому вспомогательному веществу. Аллергия на арахисовое масло, арахис или сою. – Нефротический синдром. – Для мужчин: рак грудной железы, подозреваемый или диагностированный рак предстательной железы. – Не применяется женщинам. – Новообразования печени.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, которые в целом отмечают при применении лекарственного средства:
— у мальчиков препубертатного периода преждевременное половое развитие, повышение частоты эрекции, увеличение полового члена и преждевременное эпифизарное закрытие;
— приапизм и другие виды сексуальной стимуляции;
— задержка жидкости и натрия в организме;
— олигоспермия и уменьшение объема эякуляции.
В случае возникновения побочных реакций лечение следует прекратить до их исчезновения, после чего применение препарата можно продолжить в сниженных дозах. Охриплость голоса может быть первым симптомом изменения голоса, что может привести к необратимому снижению тембра голоса. При появлении признаков вирилизации и значительного изменения голоса лечение следует прекратить.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы). Опухолевые поражения печени.
Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, повышение аппетита, диарея. Гепатобилиарные нарушения. Желтуха, обструктивная желтуха, нарушение функций печени, печеночная пурпура. Со стороны крови и лимфатической системы. Торможение факторов свертывания крови II, V, VI и Х, кровотечение у пациентов, получавших пероральные антикоагулянты, полицитемия, повышение уровня гематокрита, повышение уровня эритроцитов, повышение уровня гемоглобина. Со стороны нервной системы. Головная боль, парестезии, повышенная нервная возбужденность, изменения настроения, мигрень, тремор, агрессивность, раздражительность, депрессия, головокружение, тревога. Метаболические нарушения и нарушения питания. Повышенная концентрация ХС в крови. Задержка натрия, хлора, жидкости, калия и кальция и неорганических фосфатов, увеличение массы тела, повышение уровня повышения уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение уровня ХС в крови, нарушение толерантности к глюкозе. Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата. Боль, зуд и гиперемия — в месте введения. Повышенная утомляемость, слабость, гипергидроз, ночная потливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Приливы, сердечно-сосудистые нарушения, АГ, тромбоз глубоких вен, Со стороны дыхательной системы. Бронхит, синусит, кашель, диспноэ, храп, дисфония, легочная эмболия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Акне, алопеция, эритема, сыпь, папулезная, угревая сыпь, зуд, сухость кожи, гирсутизм, мужской тип роста волос.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Артралгия, миалгия, боль в конечностях, спазм мышц, напряженность мышц, ригидность скелетно-мышечной системы, повышение уровня КФК в крови. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Уменьшение выделения мочи, задержка мочи, нарушения со стороны мочевыделительного тракта, никтурия, дизурия. Психические нарушения. Нарушение либидо. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, внутриэпителиальная неоплазия предстательной железы, индурация простаты, простатит, нарушения со стороны предстательной железы, боль в яичках, индурация молочной железы, боль в молочных железах, гинекомастия, повышение уровня эстрадиола, повышение уровня свободного тестостерона в крови, повышение уровня тестостерона в крови, маскулинизация. Мужчины: Гинекомастия, приапизм, олигоспермия при применении больших доз. Лабораторные показатели. Нарушение функции печени, снижение концентрации ЛПВП, ЛПНП и ТГ в плазме крови, повышение уровня ПСА, гиперкальциемия. После отмены препарата побочные эффекты сохраняются еще некоторое время. В единичных случаях легочная микроэмболия масляных растворов может привести к развитию таких симптомов, как кашель, диспноэ, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут возникать во время инъекции или сразу после инъекции и являются обратимыми. Могут отмечаться состояния нервозности, враждебности, апноэ во сне, различные реакции кожи, в том числе себорея, увеличение частоты эрекций, и в единичных случаях наблюдалась желтуха при лечении препаратами, содержащими тестостерон. Лечение большими дозами препаратов тестостерона часто вызывает обратимое прерывание или уменьшение сперматогенеза, в связи с чем уменьшается размер яичек. Терапия тестостероном изредка может привести к персистирующим болезненным эрекциям (приапизму). Большие дозы или долгосрочное введение тестостерона изредка может быть причиной задержки жидкости и отеков.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

тестостерон следует применять только в том случае, если был подтвержден гипогонадизм (гипер- и гипогонадотропный) и если перед началом лечения была исключена другая этиология возникновения симптомов. Недостаточность тестостерона должна быть четко продемонстрирована клиническими признаками (регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д.) и подтверждена двумя отдельными измерениями тестостерона в крови. Лекарственное средство предназначено для использования в форме в/м инъекции. Необходим мониторинг состояния пациентов, которым назначен Омнадрен 250: до начала лечения тестостероном всех пациентов нужно тщательно обследовать, чтобы исключить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, и определить ПСА для исключения субклинических форм рака предстательной железы. Пациенты, получающие тестостерон, должны проходить тщательное регулярное обследование предстательной железы и молочной железы с применением рекомендованного метода (ректальное обследование, определение плазмоспецифического простатического антигена не реже 1 раза в год а у пациентов пожилого возраста и пациентов с высоким риском (клинические и наследственные факторы) 2 раза в год. Врачебное наблюдение во время приема препарата требуется пациентам, особенно пожилого возраста, с такими состояниями: рак молочной железы, гипернефрома, бронхиальный рак и скелетные метастазы. У этих пациентов гиперкальциемия или гиперкальциурия может развиться спонтанно и во время терапии андрогенами. Гиперкальциемия или гиперкальциурия может свидетельствовать о положительной реакции опухоли на гормональное лечение. Однако, следует назначить соответствующее лечение гиперкальциемии или гиперкальциурии. После достижения нормального уровня кальция гормональную терапию можно возобновить. Пациенты с такими болезнями в анамнезе, как инфаркт миокарда, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, должны находиться под наблюдением врача в связи с риском ухудшения состояния или обострением заболевания. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить. Примечание: в случае ишемического приапизма прием лекарственного средства следует прекратить.
Лабораторные тесты Концентрацию тестостерона контролируют в начале лечения и регулярно в процессе лечения через равные промежутки времени. Врачи должны продолжать индивидуальную коррекцию дозы, чтобы обеспечить поддержание уровня эугонадального тестостерона. У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, также следует регулярно контролировать следующие лабораторные показатели: – уровень гемоглобина; – гематокрит; – функциональные пробы печени; – липидный профиль. Новообразования Андрогены могут ускорить прогрессирование бессимптомного рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. У пациентов с раком молочной железы андрогенная терапия может быть причиной гиперкальциемии вследствие стимуляции остеолиза. Это может обострить метастазирование в костях. Возникновение гиперкальциемии может потребовать прекращения приема лекарственного средства. Печень Длительное введение больших доз может привести к возникновению печеночной пурпуры или опухолевых поражений печени. В случае возникновения воспаления печени следует прекратить терапию андрогенами и определить этиологию изменений. Нужно контролировать функцию печени (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Андрогены могут вызвать гиперкальциемию у пациентов с болезнями сердца, дисфункцией почек, АГ, эпилепсией, мигренью (или с такими заболеваниями в анамнезе). Пациенты с эпилепсией или мигренью (даже в анамнезе) должны находиться под наблюдением врача, поскольку андрогены могут иногда вызывать задержку жидкости и натрия в организме. Сердечная, печеночная или почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ИБС, лечение тестостероном может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеком, с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение следует немедленно прекратить (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Артериальная гипертензия Тестостерон может вызвать повышение АД, поэтому лекарственное средство Омнадрен 250 следует применять с осторожностью пациентам с АГ. Нарушение свертываемости крови Тестостерон следует применять с осторожностью пациентам с тромбофилией или факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), поскольку во время постмаркетинговых исследований тестостерона у этих пациентов наблюдались тромботические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, тромбоз вены сетчатки глаз). У пациентов с тромбофилией случаи ВТЭ регистрировались даже при лечении антикоагулянтами, поэтому при возникновении тромботического явления следует тщательно оценить целесообразность продолжения лечения тестостероном. В случае продолжения лечения необходимо принять меры для минимизации риска ВТЭ у пациента. С осторожностью следует назначать препарат мужчинам с апноэ во сне. Сообщалось, что тестостерон может вызвать или усилить апноэ во сне. Следует принять обоснованное клиническое решение и проявлять осторожность в отношении пациентов с такими факторами риска, как ожирение и хронические заболевания легких. Чувствительность к инсулину У пациентов, получающих инсулин, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине. У пациентов, у которых после заместительной терапии андрогенами наблюдается нормализация уровня тестостерона в плазме крови, чувствительность к инсулину может улучшиться. Задержка полового созревания Андрогены следует с осторожностью вводить пациентам с задержкой полового созревания. Лечение следует контролировать путем оценки полового созревания костного возраста каждые 6 мес, чтобы избежать преждевременного закрытия эпифизов и преждевременного полового созревания. Допинг-агент Андрогены не применяют для ускорения роста мышц или для увеличения физических способностей у здоровых субъектов. Спортсменов, получающих заместительную терапию тестостероном из-за мужского гипогонадизма, следует проинструктировать, что лекарственное средство содержит активное вещество, которое может дать положительные результаты в допинг-тестах. Использование тестостерона в качестве допинг-агента может привести к опасным побочным эффектам. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Предстательную железу необходимо исследовать до и после лечения, концентрация ПСА подлежит контролю. Опыт по безопасности и эффективности применения лекарственного средства Омнадрен 250 пациентам в возрасте от 65 лет ограничен. На сегодня нет единого мнения относительно возрастных эталонных значений концентрации тестостерона. Однако следует учитывать, что физиологическая концентрация тестостерона в сыворотке плазмы крови с возрастом уменьшается.
Внезапная отмена препарата При внезапной отмене лекарственного средства, содержащего тестостерон пролонгированного действия, никаких симптомов, угрожающих жизни или здоровью описано не было. Но при внезапной отмене лекарственного средства возможны исключительные случаи медленного возвращения симптомов гипогонадизма, синдрома ADAM (надпочечниковая недостаточность пожилых мужчин), синдрома PADAM (частичная андрогенная недостаточность пожилых мужчин). Злоупотребление препаратом и зависимость Тестостероном злоупотребляли, как правило, в дозах, превышающих рекомендованные в утвержденных показаний, и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая: сердечно-сосудистые осложнения (с летальным исходом в некоторых случаях), печеночные и/или психические осложнения. Злоупотребление тестостероном может привести к зависимости и симптомов отмены после значительного снижения дозы или резкого прекращения применения. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами несет в себе серьезные риски для здоровья и должно быть запрещено. Вспомогательные вещества Лекарственное средство содержит арахисовое масло. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, лекарственное средство не следует применять. Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (50 мг/мл). Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Омнадрена 250, если у вас есть заболевания печени или почек. Это объясняется тем, что большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»). Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность, кормление грудью Лекарственное средство не предназначено для женщин и не применяется беременным или женщинам, которые кормят грудью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Фертильность Применение тестостерона у мужчин, особенно в высоких дозах, может привести к нарушениям детородной функции, включая олигоспермию. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

антикоагулянты для перорального применения Сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов, что может потребовать корректировки дозы. Независимо от данного факта, следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся в/м инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови. У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, необходимо тщательно контролировать систему свертывания крови при введении андрогенов, особенно в начале их применения или во время отмены. Инсулин Андрогены могут снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к снижению концентрации Т4 в плазме и к повышенному усвоению Т3 и Т4. У пациентов, получающих инсулин, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине. Адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортикостероиды
Одновременный прием андрогенов и АКТГ или кортикостероидов увеличивает риск отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердца. Оксифенбутазон Андрогены увеличивают концентрацию одновременно введенного оксифенбутазона в плазме крови. Ферментативные индукторы
Некоторые лекарственные средства, стимулирующие печеночные ферменты, такие как рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин, примидон, могут ухудшать активность тестостерона. Поэтому может потребоваться коррекция дозы и/или интервалов между инъекциями. Андрогены усиливают действие анаболических средств, витаминов, препаратов, содержащих кальций, фосфор, замедляют элиминацию циклоспорина. Также отмечалась резистентность к действию нейромышечных блокаторов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка маловероятна при применении в рекомендуемой дозировке. Признаками передозировки в результате применения чрезмерной дозы или введения препарата чаще чем 1 раз в неделю являются болезненные ощущения во время эрекции у мужчин. Приапизм у мужчин является симптомом хронической передозировки. В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.