Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, изопропилпальмитат, масло минеральное, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), сорбита р-р (Е420), кислота стеариновая, сорбитанстеарат, вода очищенная.

№  UA/4678/01/01 от 22.03.2021Без рецептаA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Трибенозид относится к средствам местного лечения геморроя. Трибенозид снижает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.
Лидокаин является местным анестетиком, успокаивает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.
Фармакокинетика. Всасывание. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30% от той, которая достигалась при применении вещества перорально или в/в. Около 2–20% трибенозида, содержащегося в ректальном креме, абсорбируется через кожу. C_max трибенозида и метаболитов в плазме крови достигается через 2 ч после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.
Лидокаин сразу абсорбируется через слизистую оболочку, но плохо абсорбируется через неповрежденную кожу. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет около 50%. C_max лидокаина в плазме крови достигается через 112 мин после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.
Распределение. Лидокаин явно связан с α₁-кислым гликопротеином.
Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.
Выведение. 20–27% дозы трибенозида, введенного ректально, выводится с мочой в виде метаболитов.
Метаболиты лидокаина и менее 10% неизмененного лидокаина выводятся с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

ПРИМЕНЕНИЕ:

ректально взрослым.
Ректальный крем вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого можно применять крем один раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.
При внутренних геморроидальных узлах крем вводить с помощью насадки, вложенной отдельно в упаковку и накручивающейся на тубу. Насадка покрыта защитной крышечкой, которую нужно снимать перед каждым применением крема.
30 г крема (1 туба) достаточно приблизительно для 20–30 введений.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, — это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места применения. Кроме этих нежелательных эффектов, введение ректального крема Прокто-Гливенол может вызывать в очень редких случаях анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как отек Квинке и отек лица.
Список побочных реакций. Побочные реакции приведены ниже по классам систем и органов согласно MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представляются в порядке убывания их серьезности.

Ввиду быстрого всасывания лидокаина через слизистую оболочку вероятны системные эффекты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.
Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились какие-либо другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.
Кроме того, при лечении геморроя препаратом Прокто-Гливенол следует соблюдать рекомендации по гигиене заднего прохода, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения стула мягкой консистенции.
Прокто-Гливенол, ректальный крем, содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит), а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
В упаковку лекарственного средства вложена насадка из латекса для ректального введения крема. Латекс может вызвать серьезные аллергические реакции.
Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.
Крем нельзя глотать.
Применение в период беременности или кормления грудью
Период беременности и кормления грудью. Не проводились контролируемые исследования относительно потенциальных эффектов трибенозида и лидокаина у беременных или кормящих грудью. С целью предосторожности ректальный крем Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.
Лекарственное средство можно применять с 4-го месяца беременности и в период кормления грудью с соблюдением рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.
Фертильность. Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.
Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Применение Прокто-Гливенола не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Дети. Не применять у детей, поскольку данные по применению препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

пациентам, принимающим противоаритмические препараты I класса (например токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, поскольку существует риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы МАО усиливают местно-анальгезирующее действие лидокаина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Передозировка не ожидается, если препарат применяется в соответствии со схемой дозирования.
В ходе исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.
При случайном приеме препарата внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Отсутствует специфический антидот к лидокаину.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.