№  UA/8831/01/02 от 13.07.2018По рецепту BD

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, повидон.

№  UA/8831/01/01 от 13.07.2018По рецепту BD

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Фенибут — фенильное производное ГАМК. Улучшает ГАМК-опосредованную передачу нервных импульсов в ЦНС (непосредственно влияет на ГАМК-рецепторы ЦНС), улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение. Доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Стимулирует процессы обучения, улучшает память, повышает физическую и умственную работоспособность. Обладает транквилизирующим свойством: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. В отличие от действия транквилизаторов под влиянием Нообут IС улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций).
Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает противоэпилептическое действие. Не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что фенибут, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий перифокально и улучшает биоэнергетику мозга. При наличии поражений сердца и желудка фенибут нормализует процессы ПОЛ.
Фармакокинетика. Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, проходит через ГЭБ. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозгу и крови — ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута выявляют в моче, в то же время концентрация в тканях мозга не снижается, его определяют в мозгу еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно выявить только в моче; его также отмечают в моче через 2 дня после приема, но это количество составляет лишь 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не отмечено.

ПОКАЗАНИЯ:

астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.
У детей — заикание, энурез, тик.
У лиц пожилого возраста — бессонница, ночное беспокойство.
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.
Профилактика стресса, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.
Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Нообут IC таблетки следует принимать внутрь перед едой.
Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет назначать по 250–500 мг 3 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно повысить до 2,5 г (2500 мг).
Детям в возрасте 3–4 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки, 5–6 лет — по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, 7–10 лет — по 2 таблетки (100 мг) 2 раза в сутки, 11–14 лет — по 2 таблетки (100 мг) 3 раза в сутки.
Высшие разовые дозы: для детей в возрасте до 6 лет — 100 мг, 7–10 лет — 200 мг, 11–14 лет — 300 мг, для взрослых и детей в возрасте старше 14 лет — 750 мг, для пациентов пожилого возраста — 500 мг. Курс лечения составляет 2–6 нед.
Нообут IC можно комбинировать с другими психотропными средствами, это повышает его эффективность (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Нообут IC в первые дни лечения назначать по 250–500 мг 3 раза в сутки и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера в период обострения Нообут IC назначать по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств — по 250–500 мг 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Нообут IC применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза Нообут IC назначать по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.
Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают в дозе 250–500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. Действие Нообут IC усиливается при повышении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений морской болезни (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750–1000 мг.
Для профилактики воздушной болезни препарат применять однократно в дозе 250–500 мг за 1 ч до полета.
Если прием одной или нескольких доз был пропущен, следует продолжать прием в ранее назначенных дозах. При ухудшении самочувствия больному необходимо проконсультироваться с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, ОПН.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль, головокружение (в дозах выше 2000 мг/сут, при снижении дозы выраженность побочных эффектов уменьшается).
Со стороны ЖКТ: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.
Психические нарушения: эмоциональная лабильность, нарушение сна (эти побочные реакции могут отмечать у детей в случае несоблюдения рекомендаций инструкции для медицинского применения лекарственного средства).
В случае появления нежелательных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия фенибута. Таким больным необходимо назначать более низкие дозы. При длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функции печени.
Препарат Нообут IC в форме таблеток содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применять препарат в период беременности и кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в эти периоды.
Дети. Препарат можно применять у детей в возрасте от 3 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, у которых во время лечения препаратом отмечаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Нообут ІС можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Нообут ІС и лекарственных средств, которые применяются вместе с ним.
Нообут ІС усиливает и пролонгирует действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

фенибут — малотоксичное соединение, только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают максимальную рекомендованную суточную дозу (750—2500 г). Только при более высокой применяемой дозе выявляли эозинофилию и жировую дистрофию печени. При применении фенибута в меньших дозах таких изменений не было.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН.
Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.
При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимать вспомогательные и симптоматические меры.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.