Прочие ингредиенты: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитан моностеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

№  UA/4558/01/01 от 26.01.2021Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика
Механизм действия
Тербинафин представляет собой аллиламин, который имеет широкий спектр противогрибковой активности. В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. Препарат обладает длительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.
Тербинафин влияет на ранний этап биосинтеза стеролов путем ингибирования скваленэпоксидазы, и это обусловливает дефицит эргостерола и внутриклеточное накопление сквалена, что приводит к гибели грибковой клетки.
Тербинафин подавляет фермент скваленэпоксидазу, расположенный на клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450.
Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика. При местном применении абсорбция составляет менее 5%, препарат проявляет незначительное системное действие.
При применении препарата Тербизил крем в течение 7 дней концентрация в роговом слое кожи превышает фунгицидную и сохраняется как минимум в течение 7 дней после прекращения применения препарата.

ПОКАЗАНИЯ:

грибковая инфекция кожи, вызванная дерматофитами рода Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum Canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофития стоп; паховая дерматофития (зуд жокея); дерматофития туловища (стригущий лишай); кандидоз кожи, вызванный грибами рода Candida, обычно Candida аlbicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare, также известный как Malassezia furfur.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для лечения кожи. Перед первым применением мембрану, закрывающую тубу, следует пробить находящимся на крышке шипом.
Применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Препарат Тербизил крем можно применять 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь. Руки следует мыть даже после применения крема, чтобы предотвратить распространение инфекции на другие части тела или других людей.
Продолжительность и частота применения препарата зависят от тяжести течения заболевания:

• дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища — 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп (мокасиновая стопа) — 2 раза в сутки в течение 2 нед;
• кандидоз кожи — 1–2 раза в сутки в течение 1 нед;
• рзноцветный лишай — 1–2 раза в сутки в течение 2 нед.

Уменьшение выраженности симптомов обычно отмечают в течение нескольких дней после начала лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после 2 нед лечения следует проконсультироваться с врачом.
Эффект от применения крема Тербизил сохраняется после прекращения лечения. Улучшение состояния кожи продолжается даже после прекращения применения крема.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в местах нанесения препарата могут возникать зуд, шелушение, боль, раздражение, нарушение пигментации, жжение, покраснение кожи, образование корки. Эти безопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, сопровождающейся сыпью. Подобные реакции возникают редко, но при этом следует прекратить применение препарата.
При попадании в глаза может вызвать раздражение.
Побочные реакции распределены по классам систем органов и частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из имеющихся данных).
В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

*Данные, полученные в процессе постмаркетинговых наблюдений.
В исследовании терапевтической эквивалентности крема Тербизил 10 мг/г и 1% тербинафина крема (EQUATE) в общей сложности 733 пациента применяли для лечения Тербизил (n=366) или тербинафин (n=367) в течение 1 нед, при этом у 10,1% пациентов (у 74 пациентов) возникла хотя бы одна побочная реакция. Всего в ходе исследования возникло 20 побочных реакций.

*Эти побочные реакции не наблюдались при исследовании EQUATE.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщать о подозреваемых медикаментозных побочных реакциях необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат Тербизил крем предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания крема в глаза, поскольку он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.
Не рекомендуется расчесывать пораженные участки кожи, несмотря на то, что может возникать зуд, поскольку это может привести к дальнейшему повреждению кожи и замедлить процесс заживления или распространить инфекцию.
Эти инфекции могут передаваться другим людям, поэтому пациенту следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и одеждой. Чтобы избежать реинфекции, пациенту рекомендовано часто стирать свою одежду и полотенца.
Хранить в недоступном для детей месте.
Крем содержит цетиловый и цетостеариловый спирты, которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Это лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта в 1 г крема. Бензиловый спирт может вызвать легкое местное раздражение.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. В ходе исследований на животных не отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата в период беременности ограничен, препарат не следует применять у беременных, за исключением случаев, когда это однозначно необходимо.
Период кормления грудью. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать кормящим грудью. Необходимо избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы.
Влияние на фертильность. В исследованиях, проведенных на животных, влияния на фертильность не отмечено.
Дети. Опыт применения тербинафина у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не следует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат Тербизил крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

лекарственные взаимодействия для тербинафина в форме крема неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Тербизил крем предназначен только для наружного применения.
Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (300 мг тербинафина) соответствует приему активного компонента 1 таблетки препарата Тербизил 250 мг.
При случайном приеме крема внутрь возможно возникновение симптомов передозировки таблеток тербинафина (например головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). Рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, в первую очередь путем назначения активированного угля, и при необходимости — применение симптоматической поддерживающей терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.