1 ампула растворителя содержит 5 мл 0,9% р-ра натрия хлорида.
Вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, манит (Е421)

№  UA/2937/01/01 от 31.10.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Фамотидин — мощный конкурентный ингибитор Н₂-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остается пропорциональной объему выделенного желудочного сока.
Как у здоровых добровольцев, так и у больных с гиперсекрецией фамотидин ингибирует как базальную и ночную, так и стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином или физиологическим вагальным рефлексом секрецию.
Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 и 40 мг составляет 10–12 ч.
Однократный пероральный прием доз 20 и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции соляной кислоты.
Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень плазменных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.
Фармакокинетика. Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови выражено относительно слабо — 15–20%.
Т_½ — 2,3–3,5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т_½ фамотидина может превышать 20 ч (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, выявленным у человека, является сульфоксид.
Выведение. Фамотидин выделяется почками (65–70%), метаболизму подвергается 30–35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250–450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65–70% в/в введенной дозы определяется в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

ПОКАЗАНИЯ:

доброкачественная язва желудка. Язва двенадцатиперстной кишки. Состояния гиперсекреции, синдром Золлингера — Эллисона. Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Профилактика аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы
Препарат можно применять только в стационаре и у больных, которые не могут принимать препарат перорально. Как только появится возможность, следует перейти на прием таблеток Квамател.
Обычная доза для взрослых — 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч) в/в.
Синдром Золлингера — Эллисона. Начальная доза для взрослых — 20 мг в/в каждые 6 ч и может быть повышена в зависимости от секреции соляной кислоты и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предупреждения аспирации желудочного содержимого перед проведением общей анестезии взрослым вводят в/в 20 мг препарата утром в день операции или не менее чем за 2 ч до начала операции.
Начальная в/в доза для взрослых не должна превышать 20 мг.
Почечная недостаточность: в связи с тем, что фамотидин выделяется в основном почками, при тяжелой почечной недостаточности препарат необходимо применять с осторожностью.
При клиренсе креатинина <30 мл/мин или уровне креатинина в плазме крови >3 мг/100 мл суточную дозу препарата необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервал между применением отдельных доз препарата до 36–48 ч.
Сердечно-сосудистые заболевания: необходимо отдавать предпочтение длительному капельному вливанию.
Применение в педиатрической практике: безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Применение препарата Квамател, лиофилизат для р-ра для инъекций, у детей и подростков противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы препарата в зависимости от возраста.
Способ применения
Квамател, лиофилизат для р-ра для инъекций, предназначен только для в/в введения.
При в/в введении содержимое флакона необходимо растворить в 5–10 мл 0,9% р-ра натрия хлорида (ампула растворителя). Разведенный р-р стабилен в течение 24 ч при комнатной температуре. Разведенный р-р необходимо вводить медленно (в течение 2 мин).
При применении в форме в/в капельной инфузии р-р необходимо вводить в течение 15–30 мин. По данным исследований относительно несовместимости можно применять такие р-ры для инфузий:

Готовить р-р препарата необходимо непосредственно перед применением. Использовать можно только чистый бесцветный р-р.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и другим антагонистам Н₂-гистаминовых рецепторов; детский возраст, период беременности и кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

следующие нежелательные явления были описаны в редких или очень редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

*Гинекомастия отмечается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемых после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Они позволяют контролировать соотношение пользы/риска при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные реестры.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

до начала лечения препаратом Квамател необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка и двенадцатиперстной кишки. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.
При наличии у больного печеночной недостаточности Квамател следует применять с осторожностью и в низких дозах. Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительность между антагонистами Н₂-рецепторов, препарат Квамател у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н₂-рецепторов применять противопоказано.
Лечение препаратом Квамател не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:

• у пациента заболевание почек или печени. У пациентов пожилого возраста или больных с нарушениями функции печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), требующие снижения дозы;
• у пациента есть сопутствующие заболевания или он применяет другие лекарственные средства одновременно;
• у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на расстройства пищеварения или изменились предыдущие жалобы;
• у пациента имеются жалобы на функцию желудка и у него уменьшилась масса тела;
• появился стул черного цвета;
• у пациента отмечены расстройства глотания или хроническая боль в животе.

Препарат следует применять с осторожностью в случае острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефицита.
Симптомы язвы двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение 1–2 нед, однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгенологического обследования.
Необходим регулярный контроль за состоянием пациентов (особенно у лиц пожилого возраста и пациентов с наличием язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые применяют препарат в сочетании с НПВП.
В случае комплексного лечения с антацидами интервал между приемом препарата и антацидов должен составлять не менее 1–2 ч.
Если прием дозы препарата пропущен, ее следует применять как можно быстрее; не следует удваивать дозу, если пришло время применения следующей.
Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.
Это лекарственное средство содержит 18 мг натрия на дозу (5 мл растворителя содержит 0,9% натрия хлорида), что эквивалентно 0,9% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослого человека (2 г). Лекарственное средство содержит <1 ммоль натрия (<23 мг) в 5 мл дозы, то есть практически свободно от натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Фертильность. В исследованиях на крысах и кроликах при приеме фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в сутки соответственно не выявлено нарушений репродуктивной функции. Однако качественные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных не проводились.
Беременность. Категория безопасности применения в период беременности — B.
Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводили.
Квамател противопоказано применять в период беременности (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим кормление грудью во время применения препарата Квамател следует прекратить.
Применение препарата Квамател в период кормления грудью противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

всасывание определенных лекарственных средств (например кетоконазол, амоксициллин, препараты железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2 ч после приема таких лекарственных средств.
Одновременное применение с другими антагонистами Н₂-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность их существования является достаточно высокой, поэтому влияние толазолина следует определять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.
Еда и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином.
Существует риск отсутствия эффективности карбоната кальция, применяемого для связывания фосфатов у больных, находящихся на гемодиализе, при одновременном введении с фамотидином.
Фамотидин не оказывает влияния на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.
Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении фамотидина в течение года в дозе 800 мг/сут у пациентов с синдромом гиперсекреции желудочного сока не выявлены тяжелые побочные действия.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Наблюдение за состоянием больного.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.