Прочие ингредиенты: натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристалическая, глюкоза безводная, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, вода очищенная.

Содержит беклометазона дипропионат в форме моногидрата.

№  UA/3140/01/01 от 18.03.2020Без рецептаA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. После местного применения беклометазона 17,21-дипропионат оказывает мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Беклометазона дипропионат — предшественник активного вещества со слабым сродством к ГКС-рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, который обладает высокой местной противовоспалительной активностью.
Беклометазона дипропионат обеспечивает профилактическое базовое лечение сенной лихорадки при применении перед действием аллергена. При регулярном применении беклометазона дипропионат предупреждает повторные проявления симптомов аллергии.
Фармакокинетика. После интраназального применения беклометазона дипропионата системная абсорбция определялась путем измерения концентрации его активного метаболита — беклометазона 17-монопропионата, абсолютная биодоступность которого после интраназального применения составляет 44%. Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из кровообращения, и после интраназального применения его концентрацию в плазме крови измерить невозможно (<50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераз. Основной продукт метаболизма — активный метаболит (беклометазона 17-монопропионат). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%). T_½ для беклометазона дипропионата составляет 0,5 ч и для беклометазона 17-монопропионата — 2,7 ч. После перорального применения беклометазона дипропионата около 60% дозы выводится с калом в течение 96 ч главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Около 12% дозы выводилось в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительный.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Беконазе следует назначать только для интраназального применения. Перед применением взболтать.
Взрослые: по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки или по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 8 впрыскиваний (400 мкг).
Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. После первых нескольких впрыскиваний максимальное облегчение состояния не достигается.
Не применять более 3 мес без консультации врача.
Дети. Препарат не рекомендуется применять у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата. Туберкулез, кандидомикоз, тяжелые приступы БА. Детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: часто (≥1/100 и <1/10) — сыпь, крапивницу, зуд, эритему; очень редко (<1/10 000) — ангионевротический отек, одышку и/или бронхоспазм, анафилактоидные/анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: часто (≥1/100 и <1/10) — ощущение неприятного привкуса, запаха.
Со стороны органа зрения: очень редко (<1/10 000) — повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта.
Со стороны дыхательной системы: часто (≥1/100 и <1/10) — сухость и раздражение носа и горла, носовое кровотечение; кашель, парадоксальный бронхоспазм, диспноэ; очень редко (<1/10 000) — единичные случаи перфорации носовой перегородки.
При длительном применении беклометазона, особенно в высоких дозах, возможны кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей.
Системное влияние назальных ГКС могут отмечать при использовании в высоких дозах в течение длительного времени.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

инфекционно-воспалительные заболевания носовых путей и придаточных пазух не являются специфическим противопоказанием для назначения Беконазе, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию.
С осторожностью следует назначать Беконазе больным при переводе их с лечения системными ГКС, учитывая возможность нарушения функции надпочечников, а также больным с недостаточностью надпочечников.
После недавних хирургических вмешательств в полости носа и травмы носа, и при наличии язв слизистой оболочки носа из-за повышенного риска перфорации перегородки носа следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе. Возможно возникновение системного действия назальных ГКС, в частности при применении высоких доз в течение длительного времени. Такое системное действие менее вероятно, чем при применении пероральных ГКС и может отличаться как у отдельных пациентов, так и при применении различных кортикостероидных препаратов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, катарактой, глаукомой и (реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Не следует применять этот препарат непрерывно в течение более 1 мес без наблюдения врача. Если больной применяет другие лекарственные средства в любых лекарственных формах, в состав которых входят ГКС, а также для лечения БА, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе.
При превышении дозы интраназального беклометазона, при индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения ГКС может развиваться системное действие, включая задержку роста.
Хотя Беконазе в большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых особо тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно симптомов со стороны органа зрения.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Существует недостаточное количество доказательств безопасности применения препарата в период беременности. Применение ГКС у животных в период беременности может привести к аномалии развития плода, в том числе расщелине неба и задержке внутриутробного роста. Следовательно, может существовать очень невысокий риск таких воздействий на плод. Тем не менее следует отметить, что изменения развития плода у животных возникают после относительно высокого системного воздействия. Препарат Беконазе спрей доставляет беклометазона дипропинат непосредственно на слизистую оболочку носа и таким образом снижает до минимума системное воздействие.
Применения беклометазона дипропионата в период беременности следует избегать, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью. Специфических исследований, в которых бы изучалось проникновение беклометазона дипропионата в молоко животных, не проводили. Можно предположить, что беклометазона дипропионат проникает в молоко, но дозы, используемые для прямого распыления в носу, имеют низкий потенциал для повышения концентрации в грудном молоке.
Назначение препарата женщинам в период кормления грудью возможно только в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

беклометазон менее зависим от метаболизма CYP 3A, чем некоторые другие ГКС, и, в целом, взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключить возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP 3A (например, ритонавира, кобицистата). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и осуществлять соответствующий мониторинг.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

единственным негативным эффектом, который может возникнуть после ингаляции высоких доз препарата за короткий период, является подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это состояние не требует неотложной помощи. Применение Беконазе можно продолжить в рекомендованных дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстановится через 1–2 дня.
В этом случае необходимо действовать в соответствии с клиническими показаниями или в соответствии с рекомендациями национального токсикологического центра (при наличии).
Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет.
В случае передозировки при необходимости пациенту следует обеспечить соответствующее наблюдение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.