Прочие ингредиенты: лактоза безводная, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (е171), масло минеральное легкое, полиэтиленгликоль 400, воск карнаубский.

№  UA/2902/01/01 от 11.12.2019По рецепту B

Прочие ингредиенты: лактоза безводная, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (е171), масло минеральное легкое, полиэтиленгликоль 400, воск карнаубский.

№  UA/2902/01/02 от 11.12.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный гипотензивный препарат. Атенолол — кардиоселективный блокатор β₁-адренорецепторов.
Не имеет внутренней симпатомиметической (ВСА) и мембраностабилизирующей активности. Снижает ЧСС, ударный и минутный объем сердца. После приема внутрь максимальный эффект достигается через 2–4 ч и длится до 24 ч.
Хлорталидон — тиазидоподобный диуретик, повышает экскрецию с мочой ионов натрия, хлора и эквивалентное количество воды. Начало действия через 2 ч, максимальный эффект — через 2–6 ч. Продолжительность эффекта при приеме внутрь составляет 24–72 ч.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь 50% дозы атенолола абсорбируется в ЖКТ, прием пищи существенно не влияет на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–4 ч.
Распределение. Связывание атенолола с белками плазмы крови составляет около 6–16%. Хлорталидон на 90% связывается с белками плазмы крови и эритроцитами.
Метаболизм и выведение. Атенолол практически не метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками (90%). Период полувыведения составляет 6–9 ч. Хлорталидон выводится с калом и мочой. Период полувыведения составляет 24–55 ч, у лиц пожилого возраста и с почечной недостаточностью он увеличивается.

ПОКАЗАНИЯ:

АГ.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки Тенорик назначают взрослым внутрь не разжевывая, запивая водой, до еды, желательно в одно и то же время.
Дозу препарата и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от полученного терапевтического эффекта.
Тенорик не предназначен для начальной терапии АГ. Препарат назначают в случае неэффективности применения монотерапии.
Обычно начальная доза препарата Тенорик — по 1 таблетке 50 мг/12,5 мг 1 раз в сутки. При недостаточном терапевтическом эффекте назначают Тенорик по 1 таблетке 100 мг/25 мг 1 раз в сутки. У большинства больных с АГ применение 1 таблетки Тенорик (атенолол 100 мг и хлорталидон 25 мг) 1 раз в сутки обеспечивает достаточный терапевтический эффект. С повышением дозы дальнейшее снижение АД или не происходит, или оно незначительно, но при необходимости может быть дополнительно назначенное другое антигипертензивное средство.
Пациентам пожилого возраста достаточно назначать Тенорик 50 мг/12,5 мг. При отсутствии достаточного контроля АГ может быть дополнительно назначено другое антигипертензивное средство.
Следует с осторожностью назначать препарат больным с тяжелым нарушением функции почек. У больных с клиренсом креатинина <35 мл/мин/1,73 м ² (норма 100–150 мл/мин/1,73 м2) препарат можно применять только после коррекции дозы отдельных компонентов препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

выраженная синусовая брадикардия, AV-блокада II–III степени, кардиогенный шок, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Выраженная синусовая брадикардия, артериальная гипотензия, метаболический ацидоз, выраженные нарушения периферического кровообращения, AV-блокада II–III степени, синоаурикулярная блокада, синдром слабости синусного узла, кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, декомпенсированная ХСН, нелеченная феохромоцитома, анурия, почечная и печеночная недостаточность, прекома, связанная с болезнью Аддисона, гипокалиемия, интоксикация препаратами сердечных гликозидов, бронхиальная астма, бронхообструктивный синдром. Препарат противопоказан пациентам, которые получают верапамил на протяжении 48 ч; период беременности и кормления грудью; детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ощущение холода в конечностях, ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с синкопе, нарушение AV-проводимости, проявление симптомов сердечной недостаточности, сердцебиение, у больных стенокардией возможно увеличение выраженности приступов, артериальная гипотензия с перемежающейся хромотой может усиливаться у пациентов с синдромом Рейно, некротизирующий васкулит, синдром слабости синусного узла, системная красная волчанка.
Со стороны системы крови: пурпура, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, апластическая анемия, нейтропения, панцитопения.
Психические расстройства: изменение настроения, кошмарные сновидения, спутанность сознания, потеря сознания, возбуждение, агрессивность, психозы, дезориентация, галлюцинации, депрессия, нарушение сна, ухудшение концентрации внимания.
Со стороны ЦНС: головокружение, парестезии, головная боль, утомляемость, летаргия, сонливость, судороги мышц, слабость, кратковременная потеря памяти.
Со стороны органа зрения: уменьшение секреции слезной жидкости, конъюнктивит, сухость глаз, нарушение зрения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у больных с бронхиальной астмой или у пациентов со склонностью к бронхиальной обструкции, одышка, кашель, стридор.
Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, запор, диарея, сухость во рту, анорексия, раздражение желудка, спазмы, тромбоз брыжеечных артериальных сосудов, ишемический колит.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, внутрипеченочный холестаз, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, панкреатит, повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны эндокринной системы: вероятно развитие гипогликемического состояния, особенно у больных сахарным диабетом на фоне гипогликемической терапии.
Со стороны кожи: зуд, алопеция, псориазоподобные высыпания, обострение псориаза, кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, крапивница, некротический васкулит, синдром Лайелла, эритематозная сыпь.
Аллергические реакции: лихорадка, сопровождаемая болью и воспалением горла.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: импотенция, болезнь Пейрони.
Прочие: усталость, мышечная слабость, общая слабость, утомляемость, мышечные спазмы, подагра, усиление потоотделения, алопеция.
Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипохлоремический алкалоз, гипергликемия, глюкозурия, нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, билирубина, повышение АNА (антинуклеарных антител), гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

у больных с бронхиальной астмой или при наличии указаний на эту патологию в анамнезе, получающих Тенорик, возможно возникновение реакций гиперчувствительности. Были сообщения об обострении системной красной волчанки. Гипотензивный эффект диуретиков может быть повышен у пациентов с постсимпатэктомией.
Сердечная недостаточность. Для поддержания циркуляторной функции при ХСН необходима стимуляция симпатической системы. Блокада β-рецепторов представляет потенциальную опасность дальнейшего угнетения сократимости миокарда и ведет к более тяжелой сердечной недостаточности. У больных с ХСН, которая контролируется препаратами наперстянки и/или диуретиками, Тенорик необходимо применять с осторожностью. Препараты наперстянки и атенолол замедляют AV-проводимость.
У больных без сердечной недостаточности в анамнезе продолжительное угнетение миокарда блокаторами β-адренорецепторов на протяжении длительного времени в некоторых случаях может привести к развитию сердечной недостаточности. При первых признаках появления сердечной недостаточности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При прогрессировании сердечной недостаточности, несмотря на соответствующую терапию, препарат Тенорик следует отменить.
Почечная или печеночная недостаточность: поскольку атенолол выделяется почками, при тяжелом нарушении функции почек дозу препарата следует снизить. При нарушении функции печени и/или почек необходимо контролировать динамику их функционального состояния. У больных с почечной недостаточностью препарат может спровоцировать азотемию. Учитывая, что кумулятивный эффект может развиваться при почечной недостаточности, при ухудшении почечной функции терапию препаратом Тенорик следует прекратить.
У больных со сниженой функцией печени или прогрессирующим заболеванием печени незначительные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Поэтому Тенорик таким пациентам назначают с осторожностью.
ИБС. Во время резкого прекращения терапии некоторыми блокаторами β-адренорецепторов у больных ИБС может возникнуть стенокардия, а в некоторых случаях — инфаркт миокарда. Поэтому, таким пациентам прерывать терапию этим препаратом нужно с осторожностью и только под наблюдением врача. Даже при отсутствии стенокардии при планировании отмены Тенорика пациент должен находиться под наблюдением врача и ограничить до минимума физическую нагрузку. Лечение препаратом Тенорик следует возобновить при возникновении абстинентного синдрома.
Поскольку ИБС может быть недиагностирована, целесообразно резко не прекращать терапию препаратом Тенорик даже у больных, которые получали препарат по поводу АГ.
Сочетанное применение блокаторов кальциевых каналов. В случае применения блокаторов β-адренорецепторов в сочетании с верапамилом или дилтиаземом могут отмечать брадикардию, повышение диастолического давления, предсердно-желудочковую блокаду, редко — левожелудочковую смерть. Пациенты с существующими ранее нарушениями внутрипредсердной проводимости или левожелудочковой дисфункции особенно чувствительны к действию препарата.
Бронхообструктивный синдром. Пациентам с бронхообструктивным синдромом не следует применять блокаторы β-адренорецепторов.
Поскольку Тенорик является относительным селективным блокатором β₁-адренорецепторов, его можно применять с осторожностью у больных с бронхообструктивным синдромом в случае отсутствия эффекта от проводимой ранее терапии или при непереносимости других антигипертензивных препаратов. Поскольку селективные блокаторы β-адренорецепторов не являются абсолютными, Тенорик следует применять в максимально низкой дозе, при этом должны быть в наличии β₂-адреностимуляторы. В случае необходимости повышения дозы, суточную дозу следует разделить на несколько приемов с целью достижения нижней границы пикового уровня концентрации препарата в крови.
Анестезия и обширное хирургическое вмешательство. Равно как и при применении других блокаторов β-адренорецепторов, перед хирургической операцией может возникнуть необходимость в прекращении приема препарата. В таких случаях между приемом последней дозы препарата и анестезией должно пройти 48 ч. Если лечение препаратом необходимо продолжать, следует с осторожностью применять анестезирующие средства. Если возникает вагусная стимуляция, ее можно устранить с помощью атропина (1–2 мг в/в).
Блокаторы β-адренорецепторов — конкурентоспособные ингибиторы агонистов β-адренорецепторов, их эффекты на сердце могут полностью измениться при назначении таких средств, как добутамин или изопротеренол (изадрин).
С осторожность следует назначать обезболивающие средства совместно с Тенориком.
Анестезиолог должен с осторожностью подбирать обезболивающее средство, с небольшой отрицательной инотропной активностью, насколько это возможно. Применение блокаторов β-адренорецепторов с препаратами-анестетиками может снизить тахикардию и повысить риск артериальной гипотензии. Обезболивающие средства, угнетающие миокард, назначать не рекомендуется.
Метаболизм и эндокринные нарушения. Тенорик следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом. Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать тахикардию или другие проявления гипогликемии, такие как головокружение и повышенное потоотделение, которые могут быть незначительно выражены.
В рекомендованных дозах атенолол не потенцирует инсулинзависимую гипогликемию и, в отличие от неселективных блокаторов β-адренорецепторов, не задерживает восстановление глюкозы крови до нормального уровня.
Потребность в инсулине для больных сахарным диабетом может быть повышена, уменьшена или не изменена. Латентный сахарный диабет может проявиться во время лечения хлорталидоном.
Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать некоторые клинические симптомы (например тахикардию) гипертиреоза. Резкое прекращение терапии блокаторами β-адренорецепторов может спровоцировать обострение заболевания щитовидной железы; поэтому пациентам, у которых имеется подозрение на развитие тиреотоксикоза, нужно решить вопрос о прекращении лечения Тенориком или провести тщательный мониторинг функции щитовидной железы.
Поскольку препарат уменьшает выведение кальция, применение препарата Тенорик следует прекратить перед проведением исследований функции паращитовидных желез. Патологические изменения в паращитовидной железе, с гиперкальциемией и гипофосфатемией, отмечали у пациентов при продолжительной терапии тиазидами; однако общие осложнения гиперпаратиреоза, такие как нефролитиаз, атрофия костной ткани, пептическая язва желудка, не отмечали.
У некоторых пациентов, получающих терапию тиазидами, могут выявлять гиперурикемию или острую подагру.
Феохромоцитома при отсутствии терапии: Тенорик нельзя назначать пациентам с феохромоцитомой при отсутствии лечения.
Общие нарушения: Тенорик может ухудшать периферическую артериальную циркуляцию крови.
Водно-электролитный баланс. Периодическое определение в сыворотке крови электролитов с целью установления вероятного электролитного дисбаланса следует проводить с соответствующими интервалами.
Необходимо контролировать пациентов для выявления клинических признаков водно-электролитного дисбаланса, например, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза и гипокалиемии.
Определение уровня электролитов в сыворотке крови и моче особенно важно для пациентов при неукротимой рвоте или при введении р-ров парентерально.
Предупреждающие признаки или симптомы водно-электролитного дисбаланса включают сухость во рту, жажду, слабость, летаргию, сонливость, нервозность, боль в мышцах или судороги, мышечную слабость, артериальную гипотензию, олигурию, тахикардию, нарушения со стороны ЖКТ (тошнота и рвота).
Целесообразно определять уровень калия, особенно у пациентов пожилого возраста, в случае приема препаратов наперстянки для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой или у пациентов с жалобами на расстройства со стороны ЖКТ.
Гипокалиемия может развиться при проведении форсированного диуреза, наличии тяжелого цирроза или совместного применения ГКС или АКТГ.
Прием электролитов внутрь может также способствовать развитию гипокалиемии. Гипокалиемия может повышать чувствительность или усилить реакцию сердца на токсическое влияние препаратов наперстянки (например усилить возбудимость желудочков). Гипокалиемию можно устранить или излечить путем применения препаратов калия или продуктов питания с повышенным содержанием калия.
Любой дефицит хлоридов во время терапии тиазидами, как правило, незначителен и не требует специального лечения, за исключением чрезвычайных обстоятельств (например заболевание печени или почек).
Дилюционная гипонатриемия может возникать у пациентов с отеками в жаркую погоду; соответствующая терапия состоит в ограничении жидкости (а не соли), за исключением редких случаев угрожающей жизни гипонатриемии.
При избыточном выведении соли из организма альтернативой является препарат выбора.
В связи с наличием в составе дополнительных компонентов препарата лактозы необходимо с осторожностью применять его у больных с наследственной непереносимостью галактозы, лактозы, глюкозы/галактозы и у больных сахарным диабетом.
Пациентам с бронхообструктивными заболеваниями не следует принимать блокаторы β-адренорецепторов. Однако Тенорик, благодаря его относительной селективности, при необходимости с осторожностью можно принимать лицам с данной патологией.
При назначении препарата больным с феохромоцитомой необходимо заранее назначить блокаторы α-адренорецепторов (для предотвращения развития гипертензивного криза).
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата противопоказано в период беременности и кормления грудью, поскольку атенолол проникает через плаценту и в грудное молоко.
Дети. Не применяют у детей в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Учитывая возможность появления головокружения при приеме препарата, следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работы, требующей повышенного внимания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Тенорик при совместном применении потенцирует действие других гипертензивных средств. У пациентов, которые получают терапию Тенориком совместно с катехоламинами (например резерпин), во время исследований выявляли артериальную гипотензию и/или брадикардию, что может привести к головокружению, синкопе или ортостатической гипотензии.
При одновременном применении с дигидропиридином (например нифедипином) может повышаться риск возникновения артериальной гипотензии, сердечной недостаточности, что отмечают у больных с ХСН.
Блокаторы кальциевых каналов также оказывают аддитивный эффект при применении с Тенориком.
Препараты наперстянки и атенолол замедляют сердечный ритм, ухудшают предсердно-желудочковую проводимость. Одновременное применение с препаратами наперстянки увеличивает влияние на синусный узел, внутрижелудочковую проводимость. Одновременное применение с препаратами наперстянки усиливает явления гипокалиемии, поэтому необходим мониторинг лабораторных показателей. Следует быть осторожным при назначении препарата больным, принимающим препараты наперстянки наряду с несбалансированной диетой (которая не обеспечивает потребность организма в калии), или лицам с желудочно-кишечными заболеваниями.
Тенорик усиливает антигипертензивное действие гидралазина и празозина, их комбинация приводит к большему снижению АТ, чем при приеме только одного из препаратов.
Применение блокаторов β-адренорецепторов совместно с блокаторами медленных кальциевых каналов, оказывающих отрицательное инотропное действие, например, верапамилом, дилтиаземом, может способствовать усилению данного эффекта, особенно у больных со сниженной сократительной функцией миокарда и/или с нарушением синоатриальной или AV-проводимости. Это может стать причиной тяжелой артериальной гипотензии, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. Блокаторы медленных кальциевых каналов не следует применять в/в на протяжении 48 ч после отмены блокатора β-адренорецепторов.
Сопутствующая терапия с применением дигидропиридинов, например, нифедипина, может повышать риск артериальной гипотензии, у больных с латентной сердечной недостаточностью могут появиться признаки нарушения кровообращения.
Блокаторы β-адренорецепторов могут заострять рикошетную гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина.
Если Тенорик и клонидин применяют одновременно, прием клонидина можно прекращать только через несколько дней после прекращения приема препарата Тенорик.
Атенолол может маскировать клинические признаки (проявления) гипогликемии. При одновременном применении Тенорика с инсулином, пероральными противодиабетическими средствами их гипогликемизирующее действие возрастает. Необходимо осуществлять регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
При одновременном применении Тенорика с антигипертензивными средствами разных групп, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, этанолом, мочегонными, фенотиазинами, нитратами, периферическими вазодилататорами их гипотензивное действие возрастает.
При одновременном применении Тенорика с резерпином, метилдопой, клонидином, верапамилом возможно возникновение брадикардии.
Необходимо с осторожностью назначать блокатор β-адренорецепторов в комбинации с противоаритмическими средствами I класса (дезопирамид), поскольку кардиодепрессивный эффект может суммироваться. При применении с амиодароном возникает риск нарушения автоматизма, проводимости и сократительной способности сердца.
При применении средств для ингаляционного наркоза (галотан, метоксифлуран) и Тенорика возрастает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии, поэтому за несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием Тенорика или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.
Одновременное применение Тенорика и НПВП (ибупрофен, индометацин), а также эстрогенов снижает эффективность атенолола.
Взаимодействие атенолола, входящего в состав Тенорика, с хинолонами повышает биодоступность атенолола, с адреналином — усиливает вазопрессорное действие с дальнейшим развитием брадикардии, с лидокаином — повышает уровень лидокаина, с амиодароном — повышает риск нарушения функции синусного или AV-узла (не следует назначать), с циметидином — снижается клиренс атенолола, что вызывает повышение его уровня в плазме крови и усиление терапевтического эффекта. При применении одновременно с эуфиллином или теофиллином возможно взаимное угнетение терапевтических эффектов.
Одновременное применение диуретиков (хлорталидон) с препаратами лития снижает почечный клиренс лития. Одновременное применение с ГКС, амфотерицином, фуросемидом способствует повышению выведения калия.
Отказ от табакокурения повышает терапевтический эффект атенолола в результате снижения его метаболизма и повышения уровня препарата в крови.
Циметидин может повышать уровень препарата в крови.
Алкоголь потенцирует действие препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: брадикардия, AV-блокада II–III степени, острая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, нарушение дыхания, аритмии, потеря сознания, гипогликемия, бронхоспазм, судороги, повышенная сонливость, головокружение, тошнота, гиповолемия, электролитные нарушения с сердечными аритмиями и мышечными спазмами.
Лечение: препарат необходимо отменить. Осуществлять контроль и коррекцию жизненно важных функций организма. Кроме промывания желудка, применение адсорбентов, при необходимости рекомендуется принять такие меры: чрезмерную брадикардию можно устранить в/в введением 1–2 мг атропина и/или установкой водителя ритма. При необходимости далее ввести в/в болюсно 10 мг глюкагона. Эту процедуру при необходимости можно повторить или после нее ввести в/в глюкагон со скоростью 1–10 мг/ч в зависимости от полученной реакции. При отсутствии реакции на глюкагон или при отсутствии самого глюкагона можно ввести в/в β₁-адреномиметик — добутамин в дозе 5–10 мкг/кг/мин. Добутамин, в связи с положительным инотропным действием, можно также применять для лечения артериальной гипотензии и острой сердечной недостаточности. Вероятно, указанные дозы будут недостаточными для того, чтобы купировать кардиальные симптомы, связанные с блокадой β-адренорецепторов в случае значительной передозировки. Поэтому, при необходимости, доза добутамина может быть повышена до достижения необходимой клинической реакции в зависимости от состояния пациента.
Поддерживать нормальный баланс жидкости и электролитов в организме. При артериальной гипотензии — введение плазмы или плазмозаменителей. Бронхоспазм купируют с помощью бронходилататоров.
При значительном диурезе следует вводить жидкость и электролиты.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.