1 таблетка кишечно-растворимая содержит панкреатин 300 Прот. ед. (100 мг); папаин 90 FIP-Ед. (18 мг), бромелаин 225 FIP-Ед. (45 мг), триацилглицероллипаза 34 FIP-Ед. (10 мг); амилаза 50 FIP-Ед. (10 мг); трипсин 360 FIP-Ед. (12 мг) химотрипсин 300 FIP-Ед. (0,75 мг); рутозид 50 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк; пленочная оболочка таблетки: пленочное покрытие: кислота метакриловая — метилметакрилат сополимер (1:1), натрия лаурилсульфат; тальк, макрогол 6000, триэтилцитрат, кислота стеариновая; цветное покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин, тальк, титана диоксид (Е171), желто-оранжевый S (Е110), понсо 4R (Е124).

№  UA/2842/01/01 от 04.09.2020Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Противовоспалительный эффект. Смесь компонентов Вобэнзима, а также отдельные его ферменты — бромелаин, папаин, трипсин, химотрипсин и панкреатин — уменьшают отеки воспалительного происхождения и отеки, вызванные травмами (спорт, хирургия). Они помогают расщеплять белки плазмы крови, которые проникают в интерстиций в период острого воспаления, и способствуют выведению продуктов расщепления. Это касается также медиаторов воспаления, таких как, например, брадикинин, которые эффективнее деполимеризуются и выводятся.
Противоотечный эффект. Воспалительный отек, возникший в результате вымывания белков и отложения фибрина, быстрее уменьшается и устраняется. Одновременно обновляется нарушенная микроциркуляция, обеспечивается устранение продуктов воспаления и поступление достаточного количества кислорода и питательных веществ. На противоотечный эффект также влияет снижение онкотического давления в связи с расщеплением макромолекулярных веществ во внеклеточном пространстве и улучшением реологических свойств крови.
Фибринолитический и липолитический эффект. Вобэнзим вызывает активацию фибринолиза путем активации плазминогена, деполимеризации и изменения качества фибриновой сети, растворяет микротромбы, открывает физиологические каналы дренажа, снижает вязкость крови, сохраняя гематокрит (улучшает реологические свойства крови и кровоснабжение), и снижает уровень ХС и ТГ.
Иммуномодулирующий эффект. В ряде иммунопатологических процессов главную роль играют так называемые патогенные иммунные комплексы. Высокая концентрация иммунных комплексов вызывает блокирование функции фагоцитов. Комбинированные ферментные препараты могут улучшить клиренс иммунных комплексов за счет повышения гидролитической активности сыворотки крови и стимулирования эффективности фагоцитоза.
В экспериментах показано, что протеиназы разрушают циркулирующие, сгущенные и фиксированные тканями иммунные комплексы, а также подавляют образование патогенных иммунных комплексов.
Дальнейшие эксперименты показывают способность протеиназ модулировать функцию некоторых иммуноцитов (макрофагов, гранулоцитов, NK-клеток, Т-лимфоцитов). Они повышают, например, фагоцитарную и цитолитическую активность, индуцируют выработку определенных цитокинов (TNFα, IL-1β, IL-6) и кислородных радикалов (in vitro, ex vivo).
При нефизиологично повышенном уровне некоторых цитокинов (в частности TNFα, TGFβ) ферменты участвуют в снижении их уровня и ограничении побочных эффектов (провоспалительных, кахектических, фиброзирующих).
Действие протеиназ можно объяснить как прямой протеолитической активностью, так и действием комплексов, которые они образуют с антипротеиназами (преимущественно α₂-макроглобулином). Эти комплексы способны связывать цитокины при нефизиологично повышенном их уровне и ускорять их угнетение и выведение из организма.
Протеиназы избирательно влияют на экспрессию некоторых поверхностных адгезивных молекул различных клеток (например CD4, CD44, B7-1) и тем самым могут вмешиваться в ход многих процессов, происходящих в организме.
Вторичный обезболивающий эффект. Поскольку ферменты действуют на причинно-следственные факторы болевой острой воспалительной реакции, они могут демонстрировать обезболивающий эффект. Они угнетают болевые медиаторы, снижают онкотическое давление и напряжение в тканях, улучшают реологические свойства крови, способствуя улучшению кровотока, устранению токсических продуктов обмена веществ и улучшению подачи кислорода к тканям.
Эффект носителя. Имеется информация о повышении уровня некоторых антибиотиков и химиотерапевтических препаратов в плазме крови при одновременном применении с Вобэнзимом.
Фармакокинетика. Лекарственная форма Вобэнзима разработана таким образом, чтобы таблетки выдерживали действие желудочного сока и растворялись в тонкой кишке.
Ферменты, содержащиеся в Вобэнзиме, как и другие высокомолекулярные вещества, всасываются в тонкой кишке с помощью различных клеточных механизмов: всасывание концами ворсинок (перицеллюлярный транспорт между энтероцитами), эндоцитоз цилиндрическими энтероцитами, мембранными клетками над пейеровыми бляшками, свободными лимфоцитами. Экспериментально продемонстрирована возможность открытия тесных связей между эпителиальными клетками кишечника под действием гидролаз. После попадания в кровь ферменты связываются с транспортирующими белками (например α₁-антитрипсином, α₂-макроглобулином). Путем образования таких комплексов покрываются антигенные детерминанты протеаз, однако на активность ферментов это необратимо не влияет. В экспериментах с использованием хроматографии из начального количества радиоактивно меченых ферментов поглощалось в высокомолекулярной форме: 45% амилазы, 26% трипсина, 14% химотрипсина, 18% панкреатина и 6% папаина. Через 6 ч после приема Вобэнзима биологически эффективная часть его всасываемых компонентов составляет 21%. Кинетика отдельных ферментов показывает, что при многократном приеме их концентрация повышается и достигает максимума через 24–48 ч. При дальнейшем приеме достигнутые концентрации поддерживаются на одинаковом уровне и возвращаются к исходным показателям после прекращения лечения примерно через 48 ч. В связи с хронобиологическими различиями во всасывании кишечником в течение суток рекомендуется принимать Вобэнзим на пике всасывания. То есть сразу после пробуждения, перед обедом и перед сном. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости (около 250 мл воды) с обязательным соблюдением интервала в 30 мин до приема пищи, чтобы смешивание с едой не привело к ухудшению всасывания. Резорбированные ферменты выводятся клетками мононуклеарно-фагоцитарной системы, выделяются преимущественно печенью. Невсосавшиеся действующие вещества разрушаются при пищеварении в кишечнике или выводятся с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

в качестве альтернативы имеющимся методам лечения Вобэнзим можно применять при таких состояниях:
– посттравматические отеки (например отеки при переломах, дисторзиях, вывихах, контузиях);
– лимфедемы различной этиологии;
– фиброзно-кистозная мастопатия.
Как вспомогательную терапию Вобэнзим можно применять при:
– ревматических заболеваниях: ревматоидном артрите, ревматизме мягких тканей, остеоартрите;
– некоторых послеоперационных состояниях в хирургии (артроскопические операции, стоматологическая хирургия, ЛОР);
– хронических и рецидивирующих воспалениях в области носа, ушей и горла, верхних и нижних дыхательных путей (например синусит, бронхит, бронхопневмония);
– хронических и рецидивирующих воспалениях в области пищеварительного тракта (например панкреатит, язвенный колит, болезнь Крона);
– рассеянном склерозе;
– воспалениях поверхностных вен, посттромботическом синдроме нижних конечностей, васкулите;
– хронических и рецидивирующих урологических воспалениях (например воспаление мочевыводящих путей, цистит, цистопиелит, простатит);
– хронических и рецидивирующих гинекологических воспалениях (например хронические инфекции в гинекологии, аднексит, вульвовагинит);
– хронических и рецидивирующих воспалениях кожи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

в зависимости от продолжительности и тяжести заболевания рекомендуемая доза для взрослых составляет 3–10 таблеток кишечно-растворимых 3 раза в сутки. Поддерживающая доза — 3–5 таблеток кишечно-растворимых 3 раза в сутки. Курсовую дозу подбирает индивидуально врач. Для детей доза препарата рассчитывается в зависимости от массы тела. Суточная доза препарата у детей в возрасте 3–12 лет составляет 1 таблетку на 6 кг массы тела. Лекарственное средство предназначено для применения у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет. У детей в возрасте до 6 лет лечение следует начинать после оценки педиатром соотношения риска и пользы. Для детей в возрасте старше 12 лет доза соответствует дозе взрослого.
Курс терапии при острых заболеваниях — от 2 нед до выздоровления, а при обострениях хронических заболеваний лечение длится от 2 нед до 3 мес (после консультации с врачом).
Таблетки кишечно-растворимые рекомендуется принимать не менее чем за 30 мин до еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды (250 мл).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

– повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ;
– повышенная чувствительность к фруктам, таким как ананас или папайя;
– врожденные или приобретенные нарушения коагуляции, такие как гемофилия или тромбоцитопения;
– острый панкреатит, кишечная непроходимость.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

иногда поступают сообщения о таких побочных реакциях, как отсутствие аппетита, тошнота, диарея, изменение консистенции, запаха и цвета стула (без клинического значения) и метеоризм (особенно при более высоких дозах). Могут возникать единичные тяжелые анафилактические реакции.
Эти реакции указаны по классификации систем органов и частоте возникновения.
Частота, как правило, определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10 000–<1/1000), очень редко (<1/10 000).
В рамках каждой группы частоты побочные реакции перечислены в порядке уменьшения серьезности.

Применение препарата Вобэнзим может вызвать побочные реакции у пациентов с аллергическими реакциями на фрукты, такие как ананас или папайя.
Побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как диарея и боль в животе, можно избежать, если в соответствии с рекомендациями не принимать препарат с едой и разделить дневную дозу на большее количество приемов.
В случае возникновения побочных или аллергических реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Этот препарат содержит красители желто-оранжевый S (E110) и понсо 4R (E124), которые могут вызывать аллергические реакции.
Лактоза может вызвать ощущение переполнения желудка, метеоризм и диарею.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае возникновения аллергических реакций на Вобэнзим лечение следует немедленно прекратить.
Перед проведением оперативных вмешательств следует учитывать фибринолитическую активность лекарственного средства и контролировать состояние пациента; Вобэнзим следует отменить за 4 дня до проведения стоматологического или любого другого хирургического вмешательства.
Вобэнзим не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени.
Препарат содержит до 0,16 г лактозы (0,08 г глюкозы и 0,08 г галактозы). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует применять этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть фактически незначительное количество натрия.
Иногда при хронических заболеваниях после начала лечения Вобэнзимом возможно увеличение выраженности имеющихся симптомов. В таком случае рекомендуется рассмотреть возможное временное снижение назначенной дозы.
Этот препарат не заменяет антибиотикотерапию инфекционного воспаления, однако он повышает ее эффективность за счет повышения концентрации антибиотика в плазме крови и воспаленных тканях.
Препарат содержит также красители понсо 4R (E124) и желто-оранжевый S (E110), которые могут вызывать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Нет данных или имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершенных беременностей) по применению Вобэнзима в период беременности.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать приема Вобэнзима в период беременности.
Кормление грудью. Нет данных, которые бы исключали возможность попадания активных веществ/метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/прерывании лечения Вобэнзимом следует принимать после оценки врачом соотношения польза для матери/риск для плода/ребенка.
Фертильность. Информация о влиянии на фертильность отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Вобэнзим не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Дети. Применять у детей в возрасте старше 6 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Вобэнзим может повышать концентрацию антибиотиков в плазме крови, таких как тетрациклин, сульфаниламиды и амоксициллин и т.п., а также их концентрацию в воспаленных тканях при сочетанном применении.
Одновременное применение Вобэнзима и антикоагулянтов и/или антитромбоцитарных препаратов может усилить антикоагулянтный эффект. Поэтому комбинация Вобэнзима с такими препаратами требует четких показаний и тщательного контроля (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

принято считать, что симптомами передозировки являются более выраженные побочные реакции, указанные в разделе ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. Обычно они исчезают при снижении дозы и не требуют проведения дополнительных терапевтических мероприятий.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.