Вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха, кислота этилендиаминтетрауксусная, ароматизатор хвойный, кислота молочная, вода очищенная.

№  UA/6404/01/01 от 05.01.2017Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Пенообразующий раствор, предназначенный для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, содержащий:
— хлоргексидин (катионный антисептик группы синтетических бигуанидов);
— гексамидин (катионный антисептик группы диамидинов);
— хлоркрезол (антисептик группы галогенированных фенолов).
Препарат является мягким антисептиком с бактериостатическим (но не бактерицидным), противогрибковым и трихомонадоцидным действием. Органические материалы могут частично ингибировать препарат.
Он образует комплексные соединения с пробкой, резиной и другими полимерами, макромолекулами, анионными (мыло) и неионными поверхностно-активными веществами.
Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования Цитеала не проводились.
Поскольку хлоргексидин является катионным антисептиком, он образовывает сильные связи с кожей, при этом очень плохо абсорбируется через кожу.
Чрескожная резорбция гексамидина здоровой кожей происходит очень медленно. Данные о действии хлоркрезола у людей отсутствуют. Однако в литературе указано, что проницаемость эпидермиса человека для многих фенольных соединений может быть связана с коэффициентами распределения октанол/вода.

ПОКАЗАНИЯ:

антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек при бактериальных и грибковых инфекциях, а также при склонности к развитию суперинфекций.

ПРИМЕНЕНИЕ:

способ применения. Препарат предназначен только для наружного применения.
Запрещается применять препарат парентерально или внутрь!
Дозирование. Препарат используют как жидкое мыло в неразведенном виде или после разведения водой в соотношении 1:10. После аппликации препарата обработанный участок промывают большим количеством воды.
Разведенный раствор препарата хранению не подлежит.
Дети. Цитеал можно применять для антисептической обработки кожи детей, в том числе грудного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам препарата.
Цитеал нельзя использовать для:
— антисептической обработки кожи перед инъекциями;
— антисептической обработки кожи перед инвазивными процедурами, требующими хирургической антисептики (спинномозговая пункция, установка центрального венозного катетера и т.д.);
— дезинфекции медицинских или хирургических инструментов.
Не допускать попадания препарата в глаза.
Не допускать попадания препарата в уши, особенно в случае перфорации барабанной перепонки, а также контакта с нервной тканью, мозгом и мозговыми оболочками.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции представлены согласно классификации MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна.
Частота неизвестна:
— со стороны иммунной системы: анафилактический шок¹, гиперчувствительность¹, контактный дерматит²;
— со стороны кожи и подкожных тканей: местные реакции⁴;
— со стороны органа зрения: раздражение глаз³.
¹Существует риск возникновения генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, которая может вызвать анафилактический шок. Признаками являются затрудненное дыхание, отек лица, тяжелый кожный зуд. Если у пациента возникает аллергическая реакция на хлоргексидин, ему следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.
²Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов.
Гексамидин может вызвать сенсибилизацию, вероятность возникновения которой возрастает при увеличении тяжести поражений кожи. Клинические симптомы в таких случаях в основном отличаются от классической контактной экземы: высыпания обычно инфильтративные, наблюдаются папулезные или папуловезикулярные полусферические образования, изолированные или сгруппированные. Они более многочисленны, сливаются в местах нанесения антисептика и распространяются на изолированные элементы. Часто эти поражения исчезают медленно.
Контактный дерматит может быть вызван вспомогательными веществами (кокамидопропилбетаин и диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха), который был зафиксирован в пострегистрационный период (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Контактная экзема (риск возникновения местной аллергической реакции на хлоргексидин, особенно при обработке поврежденной кожи, слизистых оболочек и язв на нижних конечностях). Возможно обострение суперинфицированного поражения.
³Раздражение глаз: при случайном попадании.
⁴Местные реакции: сильная боль, зуд, жжение, сухость кожи, покраснение, особенно в случае многократного применения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

учитывая отсутствие информации о чрескожной абсорбции, нельзя исключать появление системных эффектов. Вероятность их возникновения возрастает при многократных аппликациях, особенно когда обрабатывается большой участок, поверхность под окклюзионной повязкой или слизистые оболочки, при наличии повреждений на коже (в том числе ожогов), а также в случае обработки кожи недоношенных детей или новорожденных (учитывая соотношение площади поверхности и массы тела ребенка, а также окклюзионное действие подгузников на ягодицах ребенка).
Сообщалось о случаях контактного дерматита (включая аллергический дерматит), что связано с наличием гексамидина и некоторых вспомогательных веществ в составе лекарственного средства (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Применение Цитеала необходимо прекратить в случае возникновения серьезных симптомов, а перед возобновлением применения Цитеала пациент должен обратиться к врачу.
Из-за содержания хлоргексидина препарат может вызывать генерализованные аллергические реакции, возникновение которых возможно в течение нескольких минут после применения.
После открытия флакона существует риск микробного загрязнения препарата (для флаконов более 250 мл).
Как и после применения любых моющих средств, обработанный участок необходимо тщательно промыть водой.
Примечание. Антисептические средства не являются стерилизирующими. Они лишь временно уменьшают количество микроорганизмов.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Беременность. Данных о применении Цитеала у беременных недостаточно. Доклинические исследования хлоргексидина не выявили прямого или косвенного вредного воздействия.
Доступные доклинические данные не указывают на какой-либо особый риск для людей при соблюдении рекомендаций по применению, включая ополаскивание после применения.
Как установлено в исследованиях, хлоргексидин вызывает раздражение глаз и не раздражает кожу и слизистую оболочку влагалища.
Однако отсутствуют данные по гексамидину и хлоркрезолу. Поэтому в качестве меры профилактики лучше избегать применения препарата в период беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, выделяются ли метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Цитеал не следует применять во время кормления грудью.
Фертильность. Хлоргексидин не влияет на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии гексамидина и хлоркрезола на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования по взаимодействию не проводили.
Учитывая возможность взаимодействия (антагонизм, инактивация и т.д.), Цитеал не следует применять одновременно или последовательно с другими средствами для обработки кожи. Цитеал не следует применять одновременно с обычным мылом. Не использовать корковую пробку для флакона.
Несовместимость. Исследование совместимости отсутствуют. Цитеал не применяется с другими местными средствами.
Хлоргексидин ингибируется органическими веществами (сыворотками и др.), фосфолипидами и при наличии анионных соединений (хлориды, бораты, бикарбонаты, карбонаты, цитраты, нитраты, фосфаты, сульфаты). Щелочные мыла и любой анионный материал несовместимы с хлоргексидином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о случаях передозировки не сообщалось.
Не следует промывать желудок при случайном проглатывании Цитеал, поскольку препарат является пенообразующим.
Врач должен принять общие меры помощи.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.