Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, этанол 96%, динатрия эдетат, кислота лимонная моногидрат, метилпарабен (e218), пропилпарабен (e216), триэтаноламин, карбомер, вода очищенная.

№  UA/2878/01/01 от 25.03.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Флуоцинолона ацетонид — высокоактивный синтетический ГКС для наружного применения. При применении в форме мази/геля в концентрации 0,025% оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и хорошо абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться продукция АКТГ гипофизом в результате угнетения системы надпочечники — гипофиз.
Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен и предполагают, что данное средство уменьшает выраженность воспалительного процесса путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А₂ и высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Противоаллергическое действие проявляется путем угнетения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Фармакокинетика. Флуоцинолона ацетонид хорошо проникает в роговой слой эпидермиса, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется, в основном в печени. Выводится с мочой и в меньшем количестве с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в незначительном количестве в неизмененном виде.
Абсорбция флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении его на чувствительную кожу — участки анатомических складок тела и лицо, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к повышению абсорбции флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на обширных участках кожи. Всасывание через кожу происходит быстрее у подростков, чем у взрослых.

ПОКАЗАНИЯ:

непродолжительное местное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), которые сопровождаются устойчивым зудом или гиперкератозом и реагируют на лечение ГКС: себорейный дерматит, уртикарный лишай, атопический дерматит, контактная аллергическая экзема, полиморфная эритема, красная волчанка, псориаз волосяных участков кожи, запущенный псориаз, плоский лишай.

ПРИМЕНЕНИЕ:

гель следует наносить тонким слоем на пораженную кожу. Сначала гель применяют 2–3 раза в сутки, а затем, после уменьшения выраженности острого воспалительного состояния, не чаще 1–2 раз в сутки. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 нед. Нельзя применять на кожу лица более 1 нед. В течение недели рекомендуется применять не более 15 г геля (1 туба).
При необходимости глубокого проникновения действующего вещества гель можно осторожно втирать в кожу в месте применения. Не следует применять гель под окклюзионную повязку. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.
Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат у детей в возрасте от 2 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.
Дети. Препарат не применять у детей в возрасте до 2 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, многочисленные псориатические бляшки, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, раны на участках аппликаций, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, опухоли кожного покрова, рак кожи, розовые и вульгарные угри, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит, пеленочный дерматит, тромбофлебит и трофические язвы на фоне варикозного расширения вен.
Не применять после вакцинации. Не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно на раны, которые долго не заживают, например глубокие ожоговые раны. Препарат не применять в офтальмологии.
Не рекомендуется применять Флуцинар^®, гель, при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду или другим ГКС и другим компонентам лекарственного средства.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, выявленные при применении геля Флуцинар, перечислены ниже по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.
Возможно помутнение зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — атрофия подкожной клетчатки и нарушение целостности кожи, атрофические полосы, угнетение роста эпидермиса, телеангиэктазия; редко — гипертрихоз; частота неизвестна — обесцвечивание или гиперпигментация кожи, стероидные угри, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, зуд, жжение, раздражение кожи, контактный дерматит; редко — крапивница, уртикарная или пятнисто-папулезная сыпь или обострение имеющихся нарушений.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.
Системные нарушения: длительное применение геля на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или у детей, учитывая повышенное всасывание флуоцинолона ацетонида, может вызвать сильное системное действие, проявляющееся в виде отеков, АГ, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга, смещения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Инфекции и инвазии: нечасто — вторичные инфекции.
При наружном применении ГКС отмечали местные побочные реакции, которые также могут возникать при применении флуоцинолона ацетонида: фолликулит, мацерация кожи, стероидная пурпура, периоральный дерматит, ухудшение течения экземы (феномен рикошета). Также возможны гиперкератоз, фурункулез, обострение имеющихся патологических поражений, гирсутизм, при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, недостаточность надпочечников. При длительном применении возможны вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

гель особенно подходит для лечения кожи, покрытой волосами, и для больных, которые плохо переносят основу мазей и кремов. Форма геля позволяет наносить его в небольшом количестве и, таким образом, применять более низкие дозы лекарственного средства на обширных участках кожи, а также применять на кожу частей тела, покрытых волосами.
Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения.
Больным, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение или покраснение) или суперинфекция, препарат необходимо отменить.
Не использовать непрерывно более 2 нед. При длительном применении на обширных участках кожи повышаются частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, АГ, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.
Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками, нанесения препарата на обширные участки кожи, под окклюзионную повязку, также следует избегать применения препарата у детей.
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к развитию системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
При наружном применении препарата возможны снижение продукции АКТГ гипофизом через подавление системы надпочечники — гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после отмены препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.
В случае развития инфекции в месте применения геля следует назначить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз больным с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного увеличения выраженности симптомов заболевания.
При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.
При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических ГКС.
Следует с осторожностью применять препарат у больных псориазом, потому что местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риску генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
На коже лица, подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможны повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.
Следует осторожно применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать вместе с антимикробными средствами.
Не применять на коже молочных желез.
Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Беременность. В результате исследований на животных подтверждено, что ГКС оказывают тератогенное действие даже при применении в низких дозах. Тератогенное влияние у животных подтверждалось также при нанесении сильных ГКС на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных при местном применении на кожу не проводились, поэтому данных относительно эффектов препарата на течение беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды, постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Период кормления грудью. Неизвестно, может ли флуоцинолона ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После приема внутрь ГКС, которые могут вызывать побочные эффекты у новорожденного ребенка, значимые концентрации в грудном молоке не определялись.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействия при наружном применении ГКС не выявлено. Однако следует отметить, что во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
Препараты ГКС системного действия повышают эффективность лекарственного средства, но вместе с тем повышают риск развития побочных эффектов. Одновременное применение НПВП повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.
Флуцинар, гель, может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при длительном применении на больших участках кожи могут развиться симптомы передозировки, которые проявляются увеличением выраженности местных побочных эффектов (отеки, АГ, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжелых случаях — развитием синдрома Кушинга. В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или использовать кортикостероиды меньшей силы действия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.