Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (E223), гидрокарбонат натрия, вода для инъекций.

№  UA/8466/01/01 от 17.01.2018По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Этамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Дицинон повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.
Фармакокинетика. После в/в введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5–15 мин, максимальный достигается в течение 1 ч. После в/в или в/м введения Дицинона в дозе 500 мг максимальный уровень в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 30–50 мкг/мл. При в/в введении с белками плазмы крови связывается около 90% препарата.
Около 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 ч с мочой в неизмененном виде. T_½ этамзилата из плазмы крови — около 2 ч. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ:

Дицинон назначают для профилактики и контроля кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия:

• профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
• профилактика и лечение капиллярного кровотечения различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен.

Неонатология: профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных грудных детей.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применять в/в (медленно) или в/м. Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10–20 мг/кг массы тела, которая вводится за 3–4 приема (в большинстве случаев вводят содержимое 1–2 ампул 3–4 раза в сутки). Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых.
Оперативные вмешательства: за 1 ч до оперативного вмешательства вводить в/в или в/м содержимое 1–2 ампул. Во время операции вводить содержимое 1–2 ампул, введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержимое 1–2 ампул каждые 4–6 ч до исчезновения риска кровотечения.
Неонатология: препарат вводить в/м в дозе 10 мг/кг массы тела (0,1 мл=12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2 ч после рождения. Вводить препарат каждые 6 ч в течение 4 сут до общей дозы 200 мг/кг массы тела.
Дицинон можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата с парентеральным введением.
Нарушение функции печени и почек. Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к этамзилату или какому-либо другому ингредиенту препарата. Острая порфирия, повышенная свертываемость крови, тромбозы, тромбоэмболии. Гемобластоз (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей; гиперчувствительность к натрия сульфиту; БА.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, приливы к лицу, парестезии в нижних конечностях.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, самостоятельно восстанавливается через некоторое время.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, гиперчувствительность, кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок, обострение течения БА, описан случай ангионевротического отека.
Кровь и лимфатическая система: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Нарушение в месте введения: зуд, покраснение.
Другие: астения, повышенная температура тела, бронхоспазм, острая порфирия.
Все побочные эффекты слабые и транзиторные.
У детей, которые получали лечение этамзилатом для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если Дицинон применяют для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения и улучшения не отмечено, следует исключить возможные патологические причины (например наличие фиброзных образований матки).
С осторожностью применяют у пациентов с тромбозом или тромбоэмболией в анамнезе. Препарат неэффективен при тромбоцитопении.
Учитывая риск снижения АД при парентеральном введении препарата, его следует с осторожностью применять у пациентов с нестабильным АД или артериальной гипотензией.
Если пациенту необходима инфузия декстранов, этамзилат следует применять до инфузии последних.
Препарат неэффективен при уменьшении количества тромбоцитов.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.
Применение этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Запрещается применять препарат в случае изменения цвета инъекционного р-ра.
Р-р Дицинон содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов БА. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще отмечается у больных БА.
В случае аллергических реакций или высокой температуры тела лечение следует прекратить и сообщить врачу, поскольку это может быть признаком гиперчувствительности.
Применение у больных с почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность этамзилата не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, следует снизить дозу лекарственного средства при почечной недостаточности.
Лабораторные исследования. В терапевтических дозах этомзилат может снижать показатели теста при определении уровня креатинина.
Применение в период беременности и кормления грудью. Отсутствуют достоверные данные о влиянии препарата на плод в период беременности. Препарат противопоказан в Ι триместр беременности. Во ΙΙ и ΙΙΙ триместр беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск для плода.
При применении препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети. Препарат противопоказан детям с гемобластозом (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет, но при применении препарата возможно возникновение головокружения, что следует учитывать при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

тиамин (витамин В₁) инактивируется сульфитом, содержащимся в р-ре Дицинон.
Применение этамзилата за 1 ч до введения декстранов (например реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних — не оказывает гемостатического действия.
Препарат можно применять вместе с другими гемостатическими средствами.
Если р-р этамзилата смешивать с 0,9% р-ром натрия хлорида, его следует применить немедленно.
Несовместимость. Р-р Дицинона несовместим с р-ром натрия гидрокарбоната и порошком натрия лактата.
Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

данных нет. В случае передозировки лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.