Прочие ингредиенты: макрогол 1000.

№  UA/6807/02/01 от 09.08.2017Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, выделяющим йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает мощное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов.
Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.
При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.
При образовании комплекса с поливинилпирролидоном йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.
Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за 1 мин, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 с. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.
Активное вещество препарата Бетадин (р-р накожный, мазь, суппозитории вагинальные) обладает широким антимикробным спектром действия, а именно, действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулицидное), на грибы (фунгицидное) и споры грибов (спорицидное), а также на некоторые простые микроорганизмы (протозойное).
Благодаря механизму действия резистентности на препарат, в том числе вторичной резистентности при длительном применении, не ожидается.
Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.
Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 сут после последнего применения препарата.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.
Фармакокинетика. Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35 000–50 000, то возможна задержка вещества.
Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, T_½ после вагинального применения составляет около 2 сут. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.
Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом 15–60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

ПОКАЗАНИЯ:

острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):
• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции (Candida albicans);
• вагинальные инфекции вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).
Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или диагностических процедурах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применять вагинально.
Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.
В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначать 2 раза в сутки (после консультации с врачом).
Суппозиторий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.
Во время лечения суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.
Способ введения.
1 вагинальный суппозиторий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).
Дети. Бетадин вагинальные суппозитории не применять детям.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к йоду либо подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
• Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.
• До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. Если возникли вышеуказанные симптомы лечения, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз.
Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.
Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.
В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.
Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.
Суппозитории имеют спермицидный эффект, следовательно, его применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность. В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение повидон-йод может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белоксвязывающего йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. В применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 нед. Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтографии ради активным йодом. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи. Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы. Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, что обычно восстанавливается. Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Чрезмерное применение йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетадин вагинальные суппозитории должно продолжаться кратчайшее время у таких пациентов. Нужно проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения. Следует избегать регулярного применения Бетадин вагинальные суппозитории больным, получающим препараты лития. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложно-положительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

комплекс повидон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2-7. Одновременное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности. Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками которые содержат октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата. Повидон-йода нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы. Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития. Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или в моче, или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы. Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1–2-х недель, чтобы получить достоверные результаты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: – металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле; – раздражение и отек в глазах; – кожные реакции; – желудочно-кишечные нарушения и диарея; – нарушение функции почек и анурия; – недостаточность кровообращения; – отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в холодильнике при температуре 5±3 °С.