Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гидроксипропилметилцеллюлоза мелкодисперстная, гипромеллоза (5сp), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

№  UA/4694/01/01 от 29.07.2022По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Доксициклин оказывает бактериостатическое действие. Его антимикробный эффект реализуется путем угнетения синтеза белков. Препарат активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также других микроорганизмов.
Фармакокинетика. Тетрациклины хорошо всасываются и связываются с белками плазмы крови. Они накапливаются печенью в желчи и выводятся в биологически активной форме в высоких концентрациях с мочой и калом.
Доксициклин практически полностью абсорбируется после перорального применения. Исследования показывают, что абсорбция доксициклина отличается от других тетрациклинов, и на нее не влияет одновременное употребление пищи (в том числе молока).
После приема дозы 200 мг C_max доксициклина в плазме крови здоровых взрослых добровольцев составляла в среднем 2,6 мкг/мл через 2 ч и снижалась до 1,45 мкг/мл через 24 ч.
Доксициклин является высоколипофильным веществом и обладает низким сродством к кальцию. Он высоко стабилен в плазме крови. Доксициклин не метаболизируется в эпи-ангидро формы.

ПОКАЗАНИЯ:

Юнидокс Солютаб применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а именно:

• инфекции дыхательных путей: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Лечение хронического бронхита, синусита;
• инфекции мочевыделительной системы: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и т.п.;
• болезни, передающиеся половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции и инфекции прямой кишки. Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Юнидокс Солютаб является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса;
• инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии.

Поскольку Юнидокс Солютаб относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

• офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями Gonococci, Staphylococci, и Haemophilus influenza. Инфекция, которая вызывает трахому, не всегда элиминируется, что подтверждается при проведении иммунофлуоресцентного анализа. Для лечения паратрахомы Юнидокс Солютаб можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами.
  Риккетсиозные инфекции: пятнистая лихорадка скалистых гор, группа ссыпных тифов, лихорадка Ку, эндокардит, вызванный Coxiella, клещевая лихорадка.
  Другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при применении в комбинации со стрептомицином), холера, бубонная чума, эпидемический возвратный тиф, клещевая возвратная лихорадка, туляремия; мелиоидоз; тропическая малярия, резистентная к хлороквину и острый кишечный амебиаз (при применении в комбинации с амебицидом).
  Юнидокс Солютаб является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.
  Лекарственное средство показано для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксигенной Esherihia coli), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующей практикой из-за возможности развития резистентности.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Юнидокс Солютаб предназначен только для перорального применения.
Препарат применяют в виде суспензии, которую получают, добавляя к таблетке не менее 20 мл воды. Суспензию следует выпить в положении сидя или стоя, задолго перед сном для снижения риска развития раздражение или язв пищевода. При возникновении раздражения пищевода препарат следует применять во время еды (в том числе молока). Исследования показывают, что одновременное употребление пищи (в том числе молока) не влияет на всасывание препарата.
Взрослые. Обычная доза препарата Юнидокс Солютаб для взрослых с целью лечения острых инфекций составляет 200 мг в первые сутки лечения (в 1 прием или по 100 мг каждые 12 ч) и 100 мг/сут в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг/сут в течение всего периода лечения.
Превышение рекомендуемой дозы может привести к повышению частоты развития побочных реакций. Терапию следует продолжать в течение 24–48 ч после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.
При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.
Дети. Для детей в возрасте старше 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг/кг массы тела (в первый день лечения рекомендованную дозу применять за 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг/кг массы тела (за 1 или 2 приема); при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначено до 4,4 мг/кг массы тела.
Детям с массой тела >45 кг назначают обычную дозу для взрослых.
Применение препарата для лечения отдельных инфекций
Акне: рекомендуемая доза составляет 50 мг/сут вместе с едой (в том числе с жидкостью) в течение 6–12 нед.
Заболевания, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний, как неосложненная гонококковая инфекция (исключение — аноректальные инфекции у мужчин), неосложненная уретральная и эндоцервикальная инфекции, инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum, рекомендуемая доза составляет 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Для лечения острого эпидидимоорхита, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea, препарат следует применять по 100 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней.
Для лечения первичного и вторичного сифилиса рекомендуемая доза для пациентов без подтвержденной беременности и с аллергией на пенициллины составляет 200 мг перорально 2 раза в сутки в течение 2 нед (как альтернатива терапии пенициллинами).
Эпидемический возвратный тиф, клещевой возвратный тиф: рекомендуемая доза составляет 100–200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.
Тропическая малярия, резистентная к хлороквину: рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут в течение не менее 7 дней в связи с возможным тяжелым течением инфекционного заболевания.
Всегда в качестве дополнительной терапии к препарату Юнидокс Солютаб следует применять быстродействующий шизонтицид (например хинин), доза которого зависит от каждого конкретного случая, в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.
Профилактика малярии: рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг/сут. Для детей в возрасте старше 12 лет рекомендуемая доза составляет от 2 мг/кг/сут в общей дозе 100 мг/сут. Профилактику можно начать за 1–2 дня до путешествия в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 нед после того, как он был оставлен. Также следует учитывать действующие стандарты лечения малярии.
Профилактика японской речной лихорадки: рекомендуемая доза составляет 200 мг однократно.
Профилактика диареи путешественника у взрослых: рекомендуемая доза составляет 200 мг в первый день путешествия (однокрано 200 мг или 100 мг каждые 12 ч) и по 100 мг/сут в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.
Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.
Применение препарата у пациентов пожилого возраста: препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек. Юнидокс Солютаб может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражения и язв пищевода.
Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени — см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек: исследования показали, что применение лекарственного средства в рекомендуемых дозах не приводит к аккумуляции антибиотика у такой категории больных (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к доксициклину и тетрациклинам или любому из компонентов препарата. Любые состояния, которые включают тяжелую почечную или печеночную недостаточность. Период беременности и кормления грудью. Возраст <12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

у пациентов, применявших тетрациклины, включая доксициклин, отмечали следующие побочные реакции.
Со стороны нервной системы. Приливы.
Общие нарушения. Реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, анафилаксию, анафилактоидные реакции, анафилактоидную пурпуру, ангионевротический отек; гипотензия; перикардит; обострение течения системной красной волчанки; диспноэ; сывороточная болезнь; периферические отеки; тахикардия; крапивница.
Со стороны центральной и периферической нервной системы. Головная боль. О выпячивании родничка у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых сообщали при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. У детей старшего возраста и взрослых также отмечали доброкачественное повышение внутричерепного давления. Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии могут включать головную боль, тошноту, шум в ушах, головокружение, затуманивание зрения, галлюцинации, скотому и диплопию. Эти симптомы обратимые и исчезают через несколько дней или недель после отмены препарата. Сообщалось о длительной потере зрения.
Со стороны пищеварительной системы. Побочные реакции обычно легкой степени и не требуют отмены препарата. Боль в животе, анорексия, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, стоматит, почернение языка, редко — дисфагия. Подавление роста бактерий, синтезирующих витамин В. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Звон в ушах, вертиго.
Со стороны гемопоэза. При применении тетрациклинов сообщалось о таких побочных реакциях, как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, снижение уровня протромбина, порфирия и эозинофилия.
Со стороны гепатобилиарной системы. Редко сообщалось о гепатотоксичности с временным повышением значений показателей функции печени, гепатите, желтухе, печеночной недостаточности и панкреатите.
Со стороны опорно-двигательного аппарата. Артралгия, миалгия. Может нарушаться развитие костей и зубов (кости становятся ломкими, а зубы необратимо меняют цвет).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь, включая макулопапулезную и эритематозную сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация кожи, фотоонихолизис.
Развитие суперинфекции. Как и при применении всех антибиотиков, при применении препарата Юнидокс Солютаб может повыситься количество нечувствительных микроорганизмов, что может привести к развитию кандидоза, глоссита, энтероколита, стафилококкового энтероколита, псевдомембранозного колита (с избыточным ростом Clostridium difficile) и воспалительным повреждением (с избыточным ростом бактерий рода Candida) анально-генитальной зоны, зуд в области анального отверстия. Также были сообщения о развитии стоматита и вагинита.
Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня мочевины в крови. Усиление азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Тетрациклины, применяющиеся после окончания срока годности, ассоциируются с развитием синдрома наподобие Фанкони: альбуминурия, глюкозурия, аминоацидурия, гипофосфатемия, гипокалиемия и тубулярный ацидоз.
Другие нарушения. При применении тетрациклинов в течение длительного времени отмечали коричнево-черное микроскопическое окрашивание ткани щитовидной железы. При этом не было выявлено никакой патологии щитовидной железы. Тетрациклины могут вызвать изменение цвета зубов и гипоплазию эмали, которое чаще встречалось при длительном применении.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

может возникать перекрестная резистентность и перекрестная чувствительность к другим антибиотикам тетрациклинового ряда.
Пациенты с нарушениями функции печени. Тетрациклины могут быть гепатотоксичными, особенно при приеме высоких доз или при одновременном приеме с другими гепатотоксичными лекарственными средствами или при уже существующей печеночной и почечной недостаточности. Юнидокс Солютаб следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), а также у тех, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксические препараты. О нарушении показателей функции печени, которое возникало во время как перорального, так и парентерального применения тетрациклинов, включая доксициклин, сообщали редко.
Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нормальной функцией почек экскреция доксициклина почками составляет около 40% за 72 ч. Этот показатель может снижаться до 1–5% за 72 ч у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина — <10 мл/мин). Исследования показали, что не существует значимой разницы в T_½ доксициклина из плазмы крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности тяжелой степени. Гемодиализ не влияет на T_½ доксициклина из плазмы крови.
Антианаболическое действие тетрациклинов может повышать уровень мочевины крови. Исследования показали, что такой антианаболический эффект не возникает при применении у пациентов с почечной недостаточностью. Однако может происходить ухудшение азотемии у больных с нарушением функции почек. Тетрациклины следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести, обязательно под наблюдением врача.
Фоточувствительность. Этот эффект проявляется в виде повышенной реакции на солнечное облучение и отмечается у некоторых пациентов, которые принимали тетрациклин, включая доксициклин. Больных, которые должны находиться на открытом солнце или под действием ультрафиолетового излучения, следует проинформировать о возможности развития данной реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы.
Повышенный рост микроорганизмов. Применение антибиотиков иногда может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, включая род Сandida. При возникновении резистентности применение антибиотика следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, получавших антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания была от легкой до угрожающей жизни. Важно рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита и стафилококкового энтерита у пациентов с диареей, которая является следствием антибактериальной терапии. В зависимости от диагноза, ванкомицин и тейкопланин следует применять для лечения псевдомембранозного колита, а клоксациллин для лечения стафилококкового энтерита.
При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести от легкой до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile.
C. difficile производит токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD.
Штаммы C. difficile, которые продуцируют токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентны к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, которая является следствием антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось через 2 мес после завершения антибактериальной терапии.
Эзофагит. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме таблеток и капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат сразу перед сном или с недостаточным количеством жидкости.
О выпячивании родничка у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у несовершеннолетних и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. Эти состояния быстро исчезают при прекращении приема препарата.
Порфирия. Редко сообщалось о развитии порфирии у пациентов, получавших тетрациклин.
Венерические заболевания. Во время лечения венерических заболеваний при подозрении на сопутствующий сифилис необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования следует проводить ежемесячно в течение не менее 4 мес.
Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.
Миастения гравис. Из-за возможности слабой нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис.
Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению течения системной красной волчанки.
Метоксифлуран. Применять метоксифлуран вместе с тетрациклинами следует с осторожностью.
Применение тетрациклинов может влиять на коагуляцию крови (удлинение протромбинового времени). Поэтому пациентам с нарушениями свертывания крови следует применять тетрациклин с особой осторожностью (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
При проведении длительного лечения необходимо периодически осуществлять лабораторный контроль функционирования органов и систем, включая исследование системы гемопоэза, функции почек и печени. В случае выявления отклонений в показателях терапию следует прекратить.
Во время лечения тетрациклинами отмечали повышенную экскрецию аскорбиновой и фолиевой кислот, но, как правило, это не имеет клинического значения.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение тетрациклинов в период развития зубов плода (в период беременности) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция отмечается чаще при длительном применении, но также может быть выявлена при повторных коротких курсах лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали. В связи с вышеизложенным препарат противопоказан к применению в период беременности.
Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью (см. информацию по применению препарата во время развития зубов выше).
Дети. Лекарственное средство Юнидокс Солютаб противопоказано детям в возрасте до 12 лет. Как и другие тетрациклины, Юнидокс Солютаб формирует стабильные кальциевые комплексы в любой костнообразующей ткани. Снижение уровня роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклин внутрь в дозе 25 мг/кг каждые 6 ч. Эта побочная реакция является обратимой при отмене препарата. Применение тетрациклинов в период развития зубов (у детей в возрасте до 12 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция отмечается чаще при длительном применении, но также может проявляться при повторных коротких курсах лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние доксициклина на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не изучали. При возникновении таких нежелательных реакций, как артериальная гипотензия, звон в ушах, нечеткость зрения, скотома, диплопия или долговременная потеря зрения, следует воздерживаться от управления транспортом или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина одновременно с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени.
Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином.
Сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы крови, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.
При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина и фенитоина T_½ доксициклина уменьшается. Поэтому следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы лекарственного средства Юнидокс Солютаб.
Алкоголь может уменьшать T_½ доксициклина.
Сообщалось о нескольких случаях наступления беременности и прорывного кровотечения при одновременном применении доксициклина и пероральных контрацептивов.
Доксициклин может повышать плазменные концентрации циклоспорина. Одновременное применение этих препаратов должно сопровождаться тщательным наблюдением.
Сообщалось о токсическом действии на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Лабораторные показатели. Может возникнуть ложное повышение уровня катехоламинов мочи вследствие взаимодействия с флуоресцентным тестом. Тетрациклин препятствуют реакции с глюкозой в моче.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

острая передозировка антибиотиков встречается редко. Симптомы интоксикации могут включать повреждение печени, сопровождающееся такими симптомами, как рвота, приступы лихорадки, желтуха, гематомы, мелена, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени.
Лечение интоксикации. Употребление большого количества жидкости. Искусственное вызывание рвоты. В случае приема большого количества препарата: промывание желудка, после чего назначать активированный уголь и осмотическое слабительное (натрия сульфат).
Гемодиализ и перитонеальный диализ не следует проводить, поскольку они не влияют на Т_½ из плазмы крови и неэффективны при передозировке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.
ALL/2017/0003/UA/Dec/2017/Morion/15000