Прочие ингредиенты: лецитин, триглицериды со средней длиной цепи, полисорбат 80, пропиленгликоль, кислота полиакриловая, натрия гидроксид, натрия эдетат, вода очищенная, бензойная кислота.

№  UA/1074/01/01 от 22.02.2019Без рецептаA

№  UA/1074/02/01 от 16.12.2020Без рецептаA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Азелаиновая кислота, действующее вещество Скинорен, представляет собой прямоцепочечную дикарбоновую кислоту, имеющуюся в природе, которая лишена токсичности, тератогенности и мутагенности.
Акне. Считается, что терапевтическую эффективность препарата Скинорен при лечении акне обусловливают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
In vitro и in vivo азелаиновая кислота подавляет пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне терминальные процессы дифференциации эпидермиса. В модели уха кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолизис тетрадекан-индуцированных комедонов.
При концентрации 0,31–2,5% оказывает биоцидное действие после длительного контакта в течение 30–120 мин против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.
Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни у Staphylococcus epidermidis, ни у Propionibacterium acnes.
Клинически отмечают значительное снижение плотности колоний Propionibacterium acnes и значительное уменьшение доли свободных жирных кислот в липидах на поверхности кожи.
Во время 2 двойных слепых рандомизированных клинических исследований препарат Скинорен оказался значительно эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения общего объема папул и пустул и на 6% менее эффективным по сравнению с бензоил пероксидом 5% (p=0,056).
При указанных исследованиях эффективность препарата Скинорен для лечения комедонов оценивали как вторичный параметр. Скинорен был эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения комедонов и менее эффективным по сравнению с бензоил пероксидом 5%.
Розацеа. Механизм, с помощью которого азелаиновая кислота влияет на патогенные явления при розацеа, неизвестен. Несколько исследований in vitro и ex vivo указывают, что азелаиновая кислота может оказывать противовоспалительное действие, снижая образование провоспалительных, реактивных молекул кислорода.
Во время 2 плацебо-контролируемых клинических исследований папулопустулярной формы розацеа, продолжавшихся 12 нед, препарат Скинорен гель продемонстрировал статистически значимое преимущество по сравнению с плацебо по уменьшению выраженности воспалительных процессов по общей оценке исследователя и комплексной оценке снижения интенсивности эритемы.
В ходе клинического исследования папулопустулярной формы розацеа по сравнению с действующим веществом препарата сравнения геля метронидазола 0,75% препарат Скинорен гель показал статистически значимое преимущество уменьшения количества поражений (72,7% по сравнению с 55,8%) при комплексной оценке снижения интенсивности эритемы (56% по сравнению с 42%). Частота возникновения нежелательных кожных реакций, которые в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести, составила 25,8% при применении препарата Скинорен и 7,1% при применении геля метронидазола 0,75%.
В течение указанных трех клинических исследований не выявлено влияния на телеангиэктазию.
Фармакокинетика. После местного нанесения препарата азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит быстрее в поврежденную, чем в интактную кожу. Всего после однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема 20%) 3,6% дозы всасывается через кожу. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен.
Часть азелаиновой кислоты, поглощенная кожей, выводится с мочой в неизмененном виде. Остаток путем β-окисления распадается на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (C7, C5), которые также выявляют в моче.
Уровень стабильной концентрации азелаиновой кислоты в плазме крови у пациентов с розацеа после 8 нед лечения с применением препарата Скинорен гель 2 раза в сутки находился в диапазоне, который выявлен также у здоровых добровольцев и у пациентов с акне, которые придерживались нормальной диеты. Это означает, что степень чрескожной абсорбции азелаиновой кислоты после применения препарата Скинорен 2 раза в сутки не изменяет системного влияния азелаиновой кислоты, поступающей из пищи и эндогенных источников.
Исследования системной переносимости после повторного перорального приема и наружного применения азелаиновой кислоты не выявили признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и/или при окклюзии, можно ожидать развития побочных эффектов.

ПОКАЗАНИЯ:

Скинорен гель. Лечение папулопустулярных форм акне на лице легкой и/или умеренной степени тяжести, папулопустулярной формы розацеа.
Скинорен крем. Лечение акне (угрей обычных), которое характеризуется наличием комедонов, папул, пустул и маленьких узелков.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Скинорен гель. Скинорен предназначен только для нанесения на кожу.
Препарат наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и слегка втирать. Количество препарата, достаточное для всей зоны лица, составляет около 2,5 см, что соответствует 0,5 г геля/крема. Перед применением препарата Скинорен кожу следует тщательно промыть водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушить и наносить на нее гель.
Необходимо избегать использования одежды и окклюзионных повязок в месте применения препарата, следует также тщательно мыть руки после нанесения геля/крема.
В случае возникновения раздражения кожи следует уменьшить количество геля/крема для каждого нанесения или сократить частоту применения препарата Скинорен до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. В случае необходимости лечение следует прекратить на несколько дней.
Очень важно применять препарат Скинорен в течение всего периода лечения.
Продолжительность лечения может быть индивидуальной у каждого пациента и зависит, помимо прочего, от степени тяжести кожной патологии.
Акне. Ощутимое улучшение отмечают обычно через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 1 мес или в случае обострения акне следует прекратить применение препарата Скинорен и назначить альтернативные методы лечения.
Розацеа. Ощутимое улучшение отмечают обычно через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять препарат Скинорен в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. При отсутствии улучшения через 2 мес или в случае обострения розацеа следует прекратить применение препарата Скинорен и назначить альтернативные методы лечения.
Дети. Применять для лечения акне в возрасте от 12 лет, не требует коррекции дозы.
Безопасность и эффективность применения геля Скинорен для лечения акне у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Безопасность и эффективность применения геля Скинорен для лечения папулопустулярной формы розацеа у детей не установлены.
Скинорен крем. Скинорен крем 2 раза в сутки (утром и вечером) наносить на пораженные участки кожи и мягко втирать. Около 0,5 г (2,5 см) крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Скинорен кожу следует тщательно промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкое косметическое очищающее средство.
Важно регулярное применение крема Скинорен в течение всего курса лечения.
Продолжительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяться степенью его выраженности.
У пациентов с акне ощутимое улучшение наблюдается, как правило, примерно через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен непрерывно на протяжении нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения препарата в течение периода до 1 года.
В случае чрезмерного раздражения кожи (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Скинорен до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости терапия может быть временно прервана на несколько дней. После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценка.
Дети. Применять подросткам в возрасте от 12 лет. Нет необходимости в коррекции дозы при назначении крема Скинорен подросткам в возрасте от 12 лет. Безопасность и эффективность применения крема Скинорен детям в возрасте до 12 лет не установлены.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в клинических исследованиях побочные эффекты, которые отмечались более часто, включали жжение, зуд и эритему в области применения.
Частота побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и приведены в таблице, определяются в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Обычно местное раздражение кожи проходит с продолжением лечения.
Во время постмаркетинговых исследований редко сообщалось о высыпаниях. В течение постмаркетинговых исследований сообщалось об обострении симптомов БА у пациентов, которые применяли азелаиновую кислоту (частота неизвестна).
Применение детям. В клинических исследованиях с участием детей и подростков в возрасте от 12 лет (454/1336; 34%) местная переносимость была подобна переносимости у взрослых пациентов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

исключительно для наружного применения.
Скинорен содержит бензойную кислоту, вызывающую легкое раздражение кожи, глаз и слизистой оболочки, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Не следует допускать попадания препарата Скинорен в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если препарат случайно попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, следует немедленно промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения препарата Скинорен следует вымыть руки.
Во время лечения папулопустулярной формы розацеа препаратом Скинорен желательно не применять моющие средства с содержанием спирта, спиртовых р-ров и вяжущих средств, абразивных или отшелушивающих средств (для пилинга).
В редких случаях во время пострегистрационного надзора сообщалось об обострении БА у пациентов, применявших азелаиновую кислоту.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных не проводили.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, на течение родов или на развитие в постнатальный период.
У беременных препарат Скинорен следует применять с осторожностью.
Кормление грудью. Новорожденные не должны контактировать с кожей/молочной железой, на которую наносили препарат Скинорен. Неизвестно, экскретируется ли азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro, проведенный с помощью техники равновесного диализа, продемонстрировал, что возможно попадание действующего вещества в грудное молоко. Тем не менее, распределение азелаиновой кислоты не предусматривает значительных изменений уровня азелаиновой кислоты в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке. Системная абсорбция азелаиновой кислоты (при местном применении) не приводила к увеличению выраженности действия эндогенной азелаиновой кислоты, которая превышала физиологические показатели.
Однако женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью применять препарат Скинорен.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Скинорен не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия не проводили. Состав препарата Скинорен не предусматривает какого-либо нежелательного взаимодействия отдельных компонентов, которое могло бы оказать негативное влияние на безопасность применения препарата. Во время контролируемых клинических исследований взаимодействия с лекарственными средствами не наблюдалось.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

результаты исследований острой токсичности не указывают на существование какого-либо риска возникновения острой интоксикации при однократной передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при условиях, которые являются благоприятными для адсорбции) или при непреднамеренном пероральном приеме.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Скинорен гель — при температуре не выше 25 °С. Скинорен крем — при температуре не выше 30 °С.