Прочие ингредиенты: диметикон 1000, тефоз® 63 (макрогол 300 и 1500 и этиленгликоля стеарат), масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

№  UA/10193/01/01 от 17.01.2020По рецепту C

Прочие ингредиенты: диметикон 1000, тефоз® 63 (макрогол 300 и 1500 и этиленгликоля стеарат), масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

Капсулы для вагинальных инстилляций, адаптированные для применения у девочек и девушек-подростков. Каждая капсула грушевидной формы содержит лекарственную суспензию.

№  UA/7254/01/01 от 05.07.2019По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Свойства препарата характеризуются его отдельными компонентами: неомицина сульфат — аминогликозидный антибиотик, который оказывает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Ptoteus vulgaris и т.п.; полимиксина В сульфат — антибиотик полипептидной природы, который действует бактерицидно относительно преимущественно грамотрицательной флоры, особенно Pseudomonas aeruginosa; чувствительными являются также штаммы Е. coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Staphylococcus spp., Enterobacter, Salmonellae, Haemophilus, Bordetella. Полимиксин В нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий, а также активен в отношении возбудителей, которые находятся в стадии покоя. Нистатин — полиеновый антибиотик, который действует фунгицидно или фунгистатически путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность относительно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентность к действующим веществам Полижинакса развивается редко и медленно.
Диметилполисилоксан (диметикон 1000), содержащийся в препарате как вспомогательное вещество, является органическим соединением с высокой молекулярной массой, обладающим обволакивающими свойствами, противовоспалительным, репаративным и противозудным действием, улучшает трофические процессы в слизистой оболочке влагалища, а также предотвращает проникновение активных компонентов препарата в слизистую оболочку.
Фармакокинетика. Не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

Полижинакс
Лечение вагинита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

• бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной микрофлорой;
• рецидивирующий неспецифический вагинит;
• вагинит, вызванный грибами рода Candida;
• вагинит, вызванный смешанной инфекцией.

С целью профилактики инфекционных осложнений Полижинакс рекомендуется применять перед началом любого хирургического вмешательства на половых органах, перед абортом, при установке внутриматочной системы, до и после диатермокоагуляции шейки матки, перед проведением внутриматочного и внутриуретрального обследования, перед родами.
Полижинакс Вирго
Лечение вагинита, вульвовагинита, цервицита бактериального, грибкового или смешанного, которые вызваны чувствительной к компонентам препарата флорой, у девственниц.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Полижинакс взрослым назначают интравагинально по 1 капсуле в сутки вечером перед сном. Курс лечения — 12 дней. Профилактический курс — 6 дней. Препарат можно применять во время менструации.
Полижинакс Вирго назначают по 1 капсуле вечером перед сном в течение 6 дней подряд. Необходимо надрезать заостренный конец капсулы ножницами и содержимое капсулы ввести интравагинально. Не прекращать лечение на период менструации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при использовании препарата в рекомендуемых дозах риск развития побочных эффектов минимален. Побочные эффекты аминогликозидов отмечают очень редко при вагинальном применении. При локальном применении препарата аллергические реакции (анафилактический шок, крапивница), местные реакции раздражения и контактный дерматит возникают в отдельных случаях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во избежание передачи заболевания пациентку необходимо предупредить о пользовании отдельными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем и т.п.), ношении белья из натурального хлопка, во время лечения не следует пользоваться гигиеническими тампонами, не использовать контрацептивные колпачки и презервативы из латекса и спермициды.
Для предотвращения повторного заражения необходимо одновременное лечение полового партнера.
Применение в период беременности и кормления грудью. В клинической практике не отмечено тератогенных и фетотоксических эффектов Полижинакса. Мониторинг беременностей по исследованию всех возможных побочных влияний недостаточен для исключения всех рисков.
Поэтому применение в период беременности возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
При необходимости применения препарата в период кормления грудью грудное вскармливание прекращают.
Дети. В педиатрической практике применяется специальная лекарственная форма — Полижинакс Вирго.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат может угнетать действие местных спермицидных контрацептивов. Необходимо иметь в виду, что Полижинакс при одновременном применении с латексным презервативом повышает риск разрыва последнего.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не сообщалось.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Препарат Полижинакс согласно АТС-классификации относится к группе противомикробных и антисептических средств, применяемых в гинекологии.
Полижинакс ― это препарат, выпускаемый на рынок в форме вагинальных капсул, в его состав входят бактерицидные антибиотики: неомицин, полимиксин B и нистатин ― полиеновый антибиотик, противогрибковое лекарственное средство, оказывающее фунгицидное и фунгистатическое действие in vitro и in vivo (путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов). Препарат применяется для лечения вагинита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами, а именно — бактериальный вагинит, рецидивирующий неспецифический вагинит, вагинит, вызванный грибами рода Candida либо смешанной микрофлорой. Если пациентке предстоит любое хирургическое вмешательство на половых органах, то препарат Полижинакс назначают с целью профилактики инфекционных осложнений (инструкция МЗ Украины). Резистентность к действующим веществам Полижинакса развивается редко и медленно. Свойства препарата характеризуются его отдельными компонентами.

Действующие вещества препарата Полижинакс

Неомицин
Аминогликозиды являются натуральными продуктами ферментации (когда в оптимальных условиях культивируют микробы-продуценты, которые выделяют антибиотики в процессе своей жизнедеятельности) и полусинтетическими производными из множества актиномицетов и обладают мощной активностью в отношении многих грамотрицательных бактерий. Первым аминогликозидом, применяемым в клинической практике, был стрептомицин, который получен из Streptomyces griseus и был первым эффективным средством против микобактерий туберкулеза. Открытие и характеристика антибактериальной активности стрептомицина привели к присуждению Нобелевской премии по медицине Зельману Абрахам Ваксману (Selman Abraham Waksman) и его коллегам. Аминогликозиды имеют общую структуру из двух или более аминосахаров, соединенных гликозидной связью с гексозным ядром. Считается, что аминогликозиды связываются с рибосомами бактерий и блокируют синтез белка. Аминогликозиды, применяемые в настоящее время в США, включают стрептомицин, гентамицин, тобрамицин, амикацин, неомицин. Аминогликозиды плохо всасываются перорально и обычно вводятся парентерально путем в/в или в/м инъекции либо входят в состав комбинированных лекарственных форм для наружного (местного) применения.
Неомицин представляет собой аминогликозидный антибиотик широкого спектра действия, применение которого в настоящее время ограничено пероральным и местным введением. Неомицин обладает минимальной пероральной абсорбцией, и его применение не связано со случаями острого повреждения печени. Пероральная и местная терапия неомицином не связана с повышением уровня щелочной фосфатазы или аминотрансферазы в сыворотке крови. Не опубликовано ни одного убедительного подтверждения по поводу случаев симптоматической или желтушной гепатотоксичности вследствие перорального приема неомицина. Плохая абсорбция неомицина делает маловероятным достижение системного уровня лекарственного средства, которое может привести к повреждению печени (LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury [Internet]; 2012–2019).
Полимиксин B
Полимиксин B является еще одним клинически доступным полимиксином, который применяется в клинической практике для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями со множественной лекарственной устойчивостью. Полимиксин В нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий, а также активен в отношении возбудителей, которые находятся в стадии покоя. Его химическая структура очень похожа на структуру полимиксина Е (колистина), за исключением одной аминокислоты. Однако поскольку последний вводится в виде пролекарства, существуют серьезные фармакокинетические различия между обоими полимиксинами, которые могут потенциально определять различные клинические и микробиологические результаты (Rigatto M.H. et al., 2019).
Нистатин
Нистатин является местным и пероральным противогрибковым средством, проявляющим активность против многих видов дрожжей и Candida albicans, который в основном применяется для лечения кандидоза кожи и ротоглотки. При пероральном применении нистатин плохо всасывается в кровь и не связан с лекарственным повреждением печени. Нистатин представляет собой полиенмакролидный антибиотик, который действует путем связывания со стеринами в плазматических мембранах грибов, вызывая утечку содержимого клеток, что в конечном итоге приводит к гибели грибковых клеток. Нистатин показан для лечения дрожжевых и кандидозных инфекций кожи, слизистых оболочек и ЖКТ, включая кандидоз ротоглотки. Он практически не всасывается перорально и поэтому не показан при инвазивных грибковых инфекциях. Нистатин был одобрен FDA в 1971 г. и в настоящее время широко применяется. Нистатин доступен в нескольких лекарственных формах, таких как таблетки, порошок для суспензии, кремы и мази, вагинальные капсулы в различных концентрациях. Рекомендуемая доза при кандидозе ротоглотки составляет 500 000–1 000 000 МЕ 3–5 р/сут в виде пероральной суспензии или таблеток в течение 1–2 нед. Общие побочные эффекты включают металлический привкус, сухость во рту, анорексию и тошноту (LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury [Internet]; 2012–2014).

Актуальность проблемы

Candida albicans вызывает 80–92% всех случаев вульвовагинального кандидоза (ВВК) (Chong P.P. et al., 2007; Cauchie M. et al., 2017). Ожидается, что к 2030 г. число женщин с рецидивирующим ВВК во всем мире увеличится почти до 158 млн (Denning D.W. et al., 2018). Лабораторные методы диагностики считаются стандартом для диагностики вагинита у женщин с симптомами, но, к сожалению, эти тесты часто не проводятся на практике, что обусловливает неправильное лечение и сохранение симптомов (Korporaal H. et al., 2008). Было установлено, что уровень точности самодиагностики составляет только 28% для инфекции C. albicans у женщин, которые лечатся самостоятельно, и противогрибковые препараты, отпускаемые без рецепта (OTC), часто оказываются неэффективными (Gardella C.E.L. et al., 2012; Workowski K.A. et al., 2015; Pappas P.G. et al., 2016). Хотя влагалищные изоляты C. albicans в настоящее время в значительной степени чувствительны к азолам, наблюдается повышение резистентности к ним (Arendrup M.C. et al., 2017; Berkow E.L. et al., 2017). Возможные причины рецидива включают такие факторы, как иммунный статус хозяина и чувствительность к грибковому антигену, в дополнение к ошибкам в самодиагностике и самолечении. В этом контексте наличие эффективных альтернатив азольным противогрибковым препаратам с различными механизмами действия может оказать существенное влияние на глобальное бремя расходов на здравоохранение и качество жизни пациентов (Hermanns R. et al., 2019).
Влагалище ― это вагинальный биотип с собственной экосистемой. У большинства здоровых женщин детородного возраста вагинальный биотип на 95–98% представлен лактобациллами (Будиловская О.В. и соавт., 2018). Эта экосистема имеет динамичное, но очень нестабильное равновесие. Нарушение равновесия известно, как дисбиоз. При нарушении баланса между физиологической и условно-патогенной микрофлорой влагалища возникают дисбиотические состояния, такие как бактериальный вагиноз, а также развиваются воспалительные процессы во влагалище, такие как аэробный вагинит (Будиловская О.В. и соавт., 2018). Обсуждались различные компоненты этой экосистемы: морфология стенок влагалища, вагинальная ликвидность, лактокислотная и резидентная флора, микроорганизмы-захватчики, вагинальная кислотность, иммунные процессы.
Вагинит является распространенным состоянием, характеризующимся повышенным выделением из влагалища с аномальной консистенцией, цветом или запахом (Eckert L.O., 2018). Вагинит имеет инфекционное происхождение в 90% случаев (Egan M.E., Lipsky M.S., 2000). Сообщается о трех распространенных типах вагинальных инфекций: бактериальный вагиноз, связанный с изменением нормальной флоры лактобацилл (вагинальный дисбиоз), кандидоз вульвовагинита вследствие влияния дрожжей и трихомониаз, который передается половым путем (Eckert L.O., 2018). В отличие от вагинита, при вагинозе нет местного воспаления (Donders G.G. et al., 2002).
Помимо этой типичной триады, в настоящее время признано, что на другие клинические объекты приходится значительная доля инфекционного вагинита:
•бактериальный вагинит, в основном, вызванный кишечными бактериями, такими как Е. coli, в отличие от бактериального вагиноза, где преобладают анаэробные бактерии (например Gardnerella vaginalis) (Donders G.G. et al., 2002);
•смешанный вагинит, вызванный как минимум двумя влагалищными патогенами, которые вместе влияют на клиническую картину заболевания (Sobel J.D. et al., 2013).
Препарат Полижинакс имеет преимущество ― быстро восстанавливает нарушенное равновесие в случае бактериального вульвовагинита, вызванного главным образом патогенной микрофлорой кишечника (Karag’ozov I. et al., 2004).

Исследования

Цель одного из исследований заключалась в том, чтобы проанализировать клиническую и бактериологическую эффективность препарата Полижинакс в лечении бактериального вагинита с одним или несколькими микробами (смешанный вагинит) и кандидозными инфекциями, а также изучить корреляцию между результатами первоначального клинического обследования и бактериологическими исследованиями.
В исследовании приняли участие 88 пациентов с диагнозом смешанного вагинита во время первоначального скрининга вагинальной флоры (стандартные лабораторные методы микробиологии для культивирования мазков влагалища/шейки матки с тестированием чувствительности к антибиотикам). Пациентов лечили препаратом Полижинакс, применяли в форме вагинальных капсул (в течение 12 дней). Через 30 дней после последнего дня терапии брали те же диагностические мазки. В этот период, составлявший в среднем 38,4 дня, было рекомендовано половое воздержание. В результате, по данным повторных мазков из влагалища и шейки матки, у 83 из 88 женщин, принимавших участие в исследованиях, зафиксировано полное излечение от выделенной раннее патогенной вагинальной микрофлоры. Таким образом, пришли к выводу, что Полижинакс ― это препарат для лечения грибковых инфекций с дополнительным преимуществом широкого спектра антибактериального действия (Goran D. et al., 2004).

Выводы

Таким образом, Полижинакс демонстрирует высокую эффективность в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных бактерий, которые были выделены из влагалища женщин репродуктивного возраста, а также против дрожжеподобных грибов рода Candida, в том числе Candida non-albicans. Особенно важно, что Полижинакс не оказывает отрицательного влияния на вагинальные Lactobacillus и, следовательно, может быть рекомендован для лечения различных вагинальных инфекций (Кира Е.Ф., Савичева А.М., 2018).