Прочие ингредиенты: ланолин, парафин мягкий белый.

№  UA/3951/01/01 от 18.11.2020Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Банеоцин — комбинированный антибактериальный препарат для наружного применения, содержащий два бактерицидных антибиотика с синергичным действием. Бацитрацин — полипептидный антибиотик, активен относительно грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также относительно некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. К спектру действия препарата также относятся актиномицеты и фузобактерии. Стойкие к бацитрацину штаммы отмечают редко.
Неомицин активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira icterohaemorrhagicae.
Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, однако препарат неактивен относительно Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов.
Обычно бацитрацин и неомицин не назначают системно. Местное применение мази значительно снижает риск развития сенсибилизации, свойственной для антибиотиков системного действия.
Фармакокинетика. Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через пораженную кожу незначительно, C_max препарата достигается в месте применения. Тканевая переносимость отличная, препарат не инактивируется тканями, кровью и другими биологическими жидкостями. Если препарат наносить на обширные пораженные участки кожи, следует помнить о возможности абсорбции препарата и ее последствиях (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
При правильном применении Банеоцин проявляет местное действие на участке применения. Если происходит абсорбция действующих веществ, T_½ неомицина и бацитрацина в сыворотке крови составляет около 2–3 ч.
Бацитрацин незначительно всасывается через слизистую оболочку и кожу. Однако возможно всасывание через кожу при наличии открытых ран.
Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Через воспалительную или пораженную кожу и при отсутствии кератинового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин абсорбируется быстро.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение и профилактика бактериальных инфекций кожи, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• фурункул, карбункул (после хирургического вмешательства), абсцесс (после вскрытия), псевдофолликулит волос бороды, глубокий фолликулит, гнойный гидраденит, псевдофурункулез, паронихии;
• бактериальные инфекции кожи ограниченной степени, в том числе контагиозное импетиго, инфицированные варикозные язвы, вторичные инфекции при экземе, инфекции при ожогах, после косметической хирургии и пересадки кожи (также с профилактической целью и при применении повязок);
• в качестве вспомогательной терапии при инфицированных ранах (например при наружном отите, вторичном инфицировании хирургических рубцов) и долго заживающих ран.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям мазь Банеоцин следует применять обычно 2–3 раза в сутки в течение 7 дней.
При лечении рекомендуется наносить мазь на участок кожи, не превышающий 1% поверхности тела (это соответствует размеру ладони).
При местном применении более 7 сут доза неомицина не должна превышать 1 г/сут (эквивалентно 200 г мази). При повторном курсе максимальную дозу следует снизить в 2 раза.
Небольшое количество мази наносить на пораженный участок и слегка втирать. В случае необходимости после нанесения препарата на пораженный участок можно наложить марлевую повязку.
Пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет). Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста.
Дети. Данных о безопасности применения препарата в данной лекарственной форме у детей раннего возраста недостаточно, поэтому применение препарата у детей возможно по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим аминогликозидным антибиотикам.
Обширные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха).
Если вероятна неконтролируемая абсорбция препарата, не следует применять у пациентов с тяжелыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Препарат нельзя вводить в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки. Не применять на участке вокруг глаз.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).
Обычно при наружном применении препарат хорошо переносится.
Со стороны иммунной системы: редко — при наличии аллергических реакций на неомицин возникает также перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50% случаев; частота неизвестна — может возникать повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам в случае применения препарата при хроническом дерматозе или хроническом отите среднего уха. При определенных обстоятельствах аллергия может проявиться как отсутствие успешного заживления раны.
Со стороны нервной системы: неизвестно — поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — ототоксичность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергические реакции, проявляющиеся главным образом как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как в целом считается; частота неизвестна — в случае длительного применения могут возникать такие аллергические реакции, как покраснение, сухость и шелушение кожи, сыпь, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть вызваны аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фототоксические реакции при воздействии солнечных лучей или УФ-излучения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нефротоксичность.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Банеоцин, мазь, нельзя применять в полости рта, особенно у детей.
При применении препарата пациентами с обширными поражениями кожи следует принимать во внимание возможность абсорбции активных компонентов Банеоцина и как следствие — развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск развития токсических эффектов повышается у пациентов с выраженными нарушениями печени и/или почек, таким больным следует проводить анализы мочи, крови, аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии Банеоцином. Требуется соблюдать меры предосторожности при продолжительном применении у больных хроническим средним отитом ввиду возможного ототоксического действия.
Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия в связи с риском развития кумулятивной токсичности.
Если произошла неконтролируемая абсорбция Банеоцина, требуется учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, тяжелой миастенией (Myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином).
При длительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В этом случае следует назначить соответствующее лечение.
Больным, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить.
При контакте с солнечным светом или УФ-лучами могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация.
Мазь содержит вспомогательное вещество ланолин, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Применение в период беременности и кормления грудью. При наличии риска всасывания действующих веществ в период беременности и кормления грудью препарат применяют лишь в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Как и другие аминогликозидные антибиотики, неомицин проникает через плацентарный барьер. Были сообщения о нарушении слуха у плода вследствие системного применения аминогликозидов в высоких дозах.
Перед кормлением грудью необходимо удалить остатки препарата с молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Неизвестна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

если выявлена системная абсорбция, при одновременном применении цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков возрастает риск развития нефротоксических реакций.
Одновременное применение мочегонных средств, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может увеличить выраженность ото- или нефротоксичности.
В случае системной абсорбции при сочетанном применении с опиоидными анальгетиками, обезболивающими препаратами или миорелаксантами возрастает риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ препарата следует обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции, особенно у больных с трофическими язвами.
Лечение: терапия симптоматическая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Информация для специалистов в сфере здравоохранения.