№  UA/6293/01/01 от 27.04.2017По рецепту A

№  UA/6293/02/01 от 27.04.2017По рецепту A

№  UA/6293/03/01 от 27.04.2017По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Мометазона фуроат — синтетический ГКС для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.
Фармакокинетика. Результаты фармакокинетических исследований свидетельствуют, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% является минимальной; примерно 0,4% применяемой дозы выводится из организма в течение 72 ч после нанесения. Установить характер метаболитов практически невозможно в связи с небольшим их количеством, имеющихся в плазме крови и экскрементах.

ПОКАЗАНИЯ:

мазь, крем: воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающиеся лечению кортикостероидами, в том числе псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Лосьон: лечение в случае воспаления и зуда, вызванных дерматозами на поверхности волосистого участка кожи (кожа головы), а также при дерматозах, поддающихся лечению ГКС, таких как псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ:

мазь, крем: наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.
Лосьон: несколько капель лосьона Элоком следует наносить на пораженные места 1 раз в сутки; осторожно и тщательно втирать до полного всасывания препарата.
Применение топических кортикостероидов у детей и на нанесение препарата на участок лица необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Дети. У детей в возрасте от 2 лет препарат следует применять только по назначению врача.
Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, увеличение которого происходит при нанесении на площадь более 20% поверхности тела.
Рекомендуется применять минимальную дозу ГКС, необходимую для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5^дней. Длительное лечение ГКС может задерживать рост и развитие ребенка.
Безопасность применения препарата Элоком у детей в течение >6 нед не изучалась.
Существуют только ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет.
Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.
Препарат не следует наносить под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые пропускают влагу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Элоком противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, высыпаниях вследствие ношения подгузников, бактериальных (например импетиго, пиодермиты), вирусных (например простой, опоясывающий герпес и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Элоком не следует наносить на раны или покрытую язвами кожу. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или другим ГКС.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Элоком, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: очень редко — фолликулит; неизвестно — инфекции, фурункулы.
Со стороны нервной системы: очень редко — ощущение жжения; неизвестно — парестезии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; неизвестно — контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы на коже, дерматит акнеподобный, атрофия кожи.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно — боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.
Со стороны органа зрения: неизвестно^— нечеткость зрения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.
Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при возникновении раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого периода не удается достичь положительной динамики, применение лосьона Элоком следует прекратить до полного устранения инфекции.
Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкортикоидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать признаки синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.
Пациентов, которые наносят топический стероид на обширные участки кожи или применяют окклюзионные повязки, следует периодически проверять на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Эту проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, за исключением мочи.
Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут наблюдаться при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей.
Окклюзионную повязку нельзя накладывать на участок лица и у детей. Следует избегать попадания препарата слизистые оболочки.
Топические стероиды могут быть опасными при псориазе вследствие многих причин, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие локальной или системной токсичности вследствие ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе очень важно тщательное наблюдение за пациентом.
При внезапном прекращении длительного лечения может развиваться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивной гиперемией, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с наличием перерывов, вплоть до полного прекращения.
Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение диагноза, что также будет задерживать выздоровление.
Лосьон Элоком содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Элоком не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Не допускать попадания препарата в глаза.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) может возникнуть нарушение зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту необходимо пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного действия.
Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать нанесения препарата на обширные участки кожи или длительного применения препарата. Достаточные доказательства безопасности препарата для женщины в период беременности отсутствуют, как и для других топических глюкокортикостероидов, Элоком следует назначать беременным только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, способно ли топическое применение кортикостероидов повлечь за собой значительную системную абсорбцию, которая создаст количество препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Элоком следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения польза/риск. Если назначать высокие дозы препарата или применять препарат продолжительно, кормление грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не установлена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не установлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

чрезмерное длительное применение топических кортикостероидов может ингибировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которая может проявляться в виде вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.
В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесенияими препарата или применить ГКС с более низкой активностью или отменить препарат.
Содержание стероида в каждом флаконе препарата Элоком настолько низкое, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет практически незаметным или отсутствовать.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25^°C.