Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, кальция стеарат.

№  UA/3984/01/01 от 17.08.2020Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Комбинированный препарат.
Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и менее выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в тканях.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и гемодинамический центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, ощущение усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В этой комбинации кофеин в низкой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.
Фармакокинетика. Не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

препарат оказывает умеренное обезболивающее и жаропонижающее действие. Показаниями к применению являются головная боль, включая мигрень, зубная боль, невралгии, ревматическая боль, периодическая боль у женщин; для уменьшения выраженности симптомов простуды и гриппа, боли в горле.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен для перорального применения.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 1–2 таблетки 4 раза в сутки. Интервал между приемами составляет не менее 4 ч. Не принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола) в течение 24 ч. Не превышать рекомендуемую дозу.
Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Продолжительность лечения определяет врач.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата в анамнезе; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия; выраженное повышение АД, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая АГ; декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, синдром Жильбера, тяжелые формы сахарного диабета, глаукома; возраст старше 60 лет.
Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения приема ингибиторов МАО.
Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или блокаторы β-адренорецепторов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангиоэдема, синдром Стивенса — Джонсона, кожный зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастрии, препарат может вызывать незначительный слабительный эффект;
со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, анемия, иногда возможно возникновение апластической анемии, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение АД, учащенное сердцебиение;
со стороны ЦНС: бессонница, беспокойство, головокружение;
со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксическое действие, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);
со стороны мочевыделительной системы: нефротоксическое действие (в том числе интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), асептическая пиурия.
Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны ЖКТ и учащенное сердцебиение.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты с антикоагулянтным эффектом.
Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой степени, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай). Это может привести к проблеме со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения.
Не превышать указанных доз.
Не принимать препарат с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат в период беременности, так как повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с применением кофеина.
Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Кофеин может оказывать стимулирующее влияние на младенца в период кормления грудью, но значительной токсичности не отмечалось.
Дети. Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не оказывает существенного влияния.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

парацетамол. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.
Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические препараты, фенитоин, этанол, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления — эти препараты увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, вызывая риск развития тяжелой интоксикации при незначительной передозировке препарата.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия Цитрамона Экстра.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают всасывание парацетамола.
Этанол — одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита.
Не применять одновременно с алкоголем.
Производные кумарина (варфарин) — при длительном применении парацетамола повышается риск развития кровотечений.
Колестирамин — снижает всасывание парацетамола.
Под влиянием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Кофеин. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может обусловить опасное повышение АД.
Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.
При одновременном применении кофеина с тиреотропными средствами повышается тиреоидный эффект.
Кофеин снижает концентрацию лития в крови.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела.
У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия), прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 ч: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может проявиться через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальный исход. ОПН с острым некрозом канальцев может проявляться выраженной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки либо риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации не являются достоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применить в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный эффект получают при его применении в течение 8 ч после приема парацетамола. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту в/в следует ввести N-ацетилцистеин согласно рекомендованной дозировке. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Высокие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на ЦНС (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов β-адренорецепторов, могут уменьшить выраженность кардиотоксического эффекта. Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.