№  UA/9989/01/01 от 21.03.2019По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Церебролизин — протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, стимулирует дифференциацию и улучшает функцию нервных клеток, активирует механизмы защиты и восстановления. Эксперименты на животных продемонстрировали, что Церебролизин оказывает непосредственное влияние на нейрональную и синаптическую пластичность, которая способствует улучшению когнитивных функций. Это продемонстрировано на молодых, взрослых и старых животных со сниженной способностью к обучению. В экспериментах с моделями церебральной ишемии Церебролизин уменьшал объем инфаркта, предотвращал образование отека, стабилизировал микроциркуляцию, нормализовал неврологические и когнитивные нарушения и вдвое повышал показатели выживаемости. Положительные результаты получены и во время исследований с моделями болезни Альцгеймера. Кроме непосредственного действия на нейроны, Церебролизин значительно увеличивал количество молекул, которые транспортируют глюкозу через ГЭБ, компенсируя таким образом критический дефицит энергии, отмечаемый при этом заболевании.
Количественный анализ ЭЭГ здоровых добровольцев и больных сосудистой деменцией показал значительное дозозависимое повышение нейрональной активности (повышение частот α- и β-ритмов) после 4 нед лечения препаратом Церебролизин. Независимо от причины заболевания при нейродегенеративной деменции альцгеймеровского типа или при сосудистой деменции, после лечения препаратом Церебролизин у пациентов объективно улучшались когнитивные функции и способность к самообслуживанию. Клинически заметное улучшение состояния пациентов отмечалось уже через 2 нед лечения препаратом Церебролизин и усиливалось при продолжении терапии. Положительный эффект после лечения препаратом Церебролизин отмечали у 60–70% больных независимо от вида деменции. В случае сенильной деменции альцгеймеровского типа улучшение клинического состояния пациентов сохранялось и после окончания активной терапии. Особенно это касалось долгосрочного улучшения способности к повседневной деятельности, в результате чего уменьшается потребность в посторонней помощи и присмотре за ними. Благодаря нейротрофической активности (подобно действию фактора роста нервов) Церебролизин может значительно замедлять, а в некоторых случаях и останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов.
Пептиды с большой молекулярной массой с антигенным потенциалом удаляются из препарата в процессе производства.
Исследования не выявили влияния препарата на иммунную систему. Эксперименты показали, что Церебролизин не вызывает образования антител или анафилактических реакций. Церебролизин не стимулирует рецепторы гистамина и не влияет на гемагглютинацию эритроцитов.
Фармакокинетика. Поскольку протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, содержит биологически активные пептиды, похожие или идентичные продуцируемым эндогенно, непосредственно определить фармакокинетические параметры препарата Церебролизин пока не удается. Косвенные фармакокинетические данные получены на основе изучения фармакодинамического профиля препарата. После однократного введения нейротрофическая активность препарата Церебролизин в плазме крови проявляется в течение почти 24 ч. Компоненты препарата могут проникать через ГЭБ. В доклинических экспериментах in vivo установлено идентичное фармакодинамическое действие препарата на ЦНС при интрацеребровентрикулярном и периферическом введении. Это является косвенным свидетельством того, что компоненты препарата проникают через ГЭБ.

ПОКАЗАНИЯ:

органические, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания головного мозга, особенно болезнь Альцгеймера; осложнения после инсульта; травматические повреждения головного мозга (состояние после нейрохирургического вмешательства, закрытые черепно-мозговые травмы, сотрясение мозга).

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат вводится в/в или в/м. Неразведенный Церебролизин вводят в дозах до 5 мл в/м или до 10 мл — путем в/в инъекции. Препарат в дозах 10–50 мл (максимальная доза) рекомендуется вводить путем медленных в/в инфузий после разведения до объема 100 мл одним из приведенных ниже стандартных р-ров. Продолжительность инфузии составляет 15–60 мин.
После разведения 0,9% р-ром хлорида натрия (9 мг NaCl/мл), р-ром Рингера (Na⁺ 153,98 ммоль/л, Ca²⁺ 2,74 ммоль/л, K⁺ 4,02 ммоль/л, Cl^– 163,48 ммоль/л) или 5% р-ром глюкозы. Р-р для инфузии является физически и химически стабильным на протяжении 24 ч при хранении при комнатной температуре в незащищенном от света месте. С микробиологической точки зрения р-р для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления.
Оптимальная рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 10–20 дней ежедневного введения препарата.
Возможны одноразовые введения в дозе до 50 мл, но более эффективной является курсовая терапия.
Рекомендуемые суточные дозы. Органическая патология головного мозга, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания (деменция) — 5–30 мл.
Осложнения после инсульта — 10–50 мл.
Травматические повреждения головного мозга — 10–50 мл.
Неврологические нарушения у детей — 1–2 мл.
Эффективность терапии повышается при проведении повторных курсов. Лечение продолжают до тех пор, пока отмечается улучшение состояния пациента. После проведения начального курса периодичность введения препарата может быть уменьшена до 2–3 раз в неделю. Между курсами терапии необходимо делать перерывы продолжительностью не меньше таковой курса лечения.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте старше 6 мес составляет 0,1 мл/кг массы тела (до 2 мл/сут).
Инструкции для медицинского персонала. При введении препарата Церебролизин через постоянный в/в катетер последний необходимо промывать 0,9% р-ром натрия хлорида до и после инфузии препарата. Набирать препарат из ампул/флакона следует непосредственно перед использованием. Допускается только однократный забор препарата из ампулы/флакона. Можно использовать лишь прозрачные р-ры янтарного цвета.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, эпилепсия, тяжелые нарушения функции почек.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ниже перечислены нежелательные эффекты и реакции, отмеченные во время клинических исследований и постмаркетингових наблюдений, независимо от наличия причинной связи с терапией препаратом Церебролизин (препарат применяют для лечения преимущественно лиц пожилого возраста, а указанные симптомы часто отмечают у этой категории пациентов).
Со стороны иммунной системы: единичные (<1/10 000) — реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка, озноб.
Метаболические нарушения: редко (>1/10 000 — <1/1000) — отсутствие аппетита.
Психические расстройства: редко (>1/10 000 — <1/1000) — в единичных случаях терапевтический эффект сопровождался ажитацией (с проявлениями агрессии, спутанностью сознания, бессонницей), депрессия, апатия, слабость.
Со стороны нервной системы: редко (>1/10 000 — < 1/1000) — при очень быстром введении возможны головокружение, тремор, головная боль, сонливость; единичные (<1/10 000) — большие эпилептические приступы (grand mal), судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (>1/10 000 — <1/1000) — АГ, артериальная гипотензия; единичные (<1/10 000) — при очень быстром введении возможны ощущения сердцебиения, тахикардия и аритмия, боль в сердце.
Со стороны дыхательной системы: редко (>1/10 000 — <1/1000) — гипервентиляция, одышка, боль в груди.
Со стороны пищеварительной системы: единичные (<1/10 000) — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (>1/10 000 — <1/1000) — при очень быстром введении возможны ощущение жара, усиленное потоотделение, зуд, сыпь (включая макулопапулезную), крапивница, покраснение кожи.
Реакции общего характера и местные реакции: редко (> 1/10 000 — <1/1000) — повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы (например ринорея, кашель, инфекции дыхательных путей); единичные (<1/10 000) — реакции в месте введения, в частности эритема и жжение в месте инъекции, местные воспалительные реакции.
Другие: единичные (<1/10 000) — болевые ощущения в шее, конечностях, нижней части спины.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

особая осторожность необходима при назначении Церебролизина больным с аллергическим диатезом.
Хотя нет свидетельств о том, что Церебролизин может увеличивать нагрузку на почки, препарат не следует вводить больным с тяжелой почечной недостаточностью.
Этот препарат содержит 2,57 мг натрия в 1 мл р-ра, что эквивалентно 0,13% рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослых. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности препарата. Однако данные о влиянии препарата на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Церебролизин можно применять лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети. Препарат применяют в педиатрической практике при наличии обоснованных показаний.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами. В клинических исследованиях не выявлено влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, однако у некоторых пациентов Церебролизин может вызывать определенные нежелательные побочные эффекты со стороны нервной системы и психической сферы, вследствие чего может временно нарушаться способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

учитывая фармакологический профиль препарата Церебролизин, следует уделять особое внимание возможным аддитивным эффектам в случае его одновременного применения с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов.
Церебролизин не следует смешивать со сбалансированными р-рами аминокислот в одном инфузионном флаконе.
Допускается одновременное применение препарата Церебролизин с витаминами и препаратами, влияющими на сердечно-сосудистую систему, однако не следует смешивать их в одном шприце.
Несовместимость. Церебролизин несовместим с р-рами, которые изменяют рН препарата (5,0–8,0), а также с р-рами, содержащими липиды.
Церебролизин не следует смешивать со сбалансированными р-рами аминокислот, витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами в одном инфузионном флаконе.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не отмечено случаев интоксикации или негативного влияния на здоровье вследствие передозировки препарата Церебролизин.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!