Прочие ингредиенты: метилпарагидроксибензоат (е 218), кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин 85%, вода очищенная.

№  UA/7093/01/01 от 04.07.2017По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Активным веществом мази является триамцинолона ацетонид — ГКС, содержащий фтор и при местном применении проявляющий противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.
Фармакологическое действие ГКС основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособленности организма к стрессовым ситуациям за счет снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза (гипергликемии). ГКС способствуют отложению гликогена, прежде всего в печени, за счет усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной ткани; способствуют липолизу. Суживают сосуды, снижают их проницаемость и отечность тканей.
Многочисленные рецепторы ГКС находятся также в тканях головного мозга и сердца. ГКС усиливают β-адренергические реакции в легких, расширяют бронхи и снижают сосудистое сопротивление в легких.
В высоких дозах тормозят секрецию кортикотропина, при адренокортикостероидной недостаточности усиливают клубочковую фильтрацию и диурез; вызывают язвенные поражения слизистых оболочек. В высоких дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.
Этерификация молекулы ГКС жирными кислотами в 17-й и 21-й позициях существенно усиливает ее влияние на кожу. Расположение циклического ацетонида в 16-й и 17-й позициях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект ГКС. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности препарата.
Фармакокинетика. Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично поступает в кровь. При применении окклюзионной повязки на пораженные кожные участки всасывается в количестве, достаточном для проявления системного эффекта. ГКС быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолона — 6-β-гидрокситриамцинолон, выводится печенью, почками, с калом и мочой в равных соотношениях. T_½ — около 5 ч, период полураспада — 18–36 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

ПРИМЕНЕНИЕ:

для наружного применения.
Взрослым тонкий слой мази наносят 2–3 раза в сутки на пораженный участок кожи (максимальная доза — не более 15 г мази в сутки) или применяют препарат под окклюзионную повязку (максимальная доза — не более 10 г мази в сутки).
Детям в возрасте старше 1 года тонкий слой мази наносят максимум 2 раза в сутки на пораженный участок кожи. Продолжительность применения препарата у детей не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки у детей противопоказано.
Лицам пожилого возраста препарат необходимо использовать осторожно и в течение короткого времени, поскольку следует иметь в виду, что у этой категории пациентов кожа тоньше.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к триамцинолона ацетониду или любому вспомогательному веществу препарата.
Препарат нельзя применять в глаза или на участки кожи вокруг глаз.
Применение в качестве монотерапии без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных кожных инфекциях; туберкулез; вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе; при паразитарных инфекциях (чесотка); кожные проявления сифилиса; кожные реакции после вакцинации; перианальный и генитальный зуд; язва голени; варикозное расширение вен; распространенный бляшечный псориаз; поражения кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пеленками; лечение сухого шелушения кожи и нанесение мази на грудь непосредственно перед кормлением грудью; дети в возрасте до 1 года.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

для глюкокортикостероидных препаратов при местном применении характерны побочные действия местного характера, однако, в зависимости от количества вещества, поступившего в системный кровоток, возможны системные эффекты.
При длительном применении на больших поверхностях возможно угнетение функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при применении окклюзионных повязок; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: спирт цетиловый — может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит); метилпарагидроксибензоат (E218) может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Частота нижеследующих побочных реакций неизвестна, поскольку нет соответствующих доступных данных (невозможно оценить из имеющихся данных).
Инфекции и паразитарные заболевания: инфекция, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.
Со стороны эндокринной системы: угнетение функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников).
Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемический алкалоз, задержка в организме воды и натрия, гипокалиемия.
Психические нарушения: бессонница, психические расстройства.
Со стороны нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.
Со стороны органа зрения: катаракта, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек соска зрительного нерва, язва роговицы, хориоретинопатия, размытость зрения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны сердца: сердечная недостаточность.
Со стороны сосудистой системы: АГ.
Со стороны пищеварительной системы: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения, фолликулит, акнеформная сыпь, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потоотделение, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии, телеангиэктазии.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.
Общие нарушения и реакции в месте введения: замедление заживления ран.
Лабораторные исследования: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедление реакций при кожных тестах.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при возникновении явлений раздражения кожи следует прекратить применение мази Фторокорт и продолжить лечение другим препаратом.
При применении окклюзионных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие препарата — в таких случаях требуется особая осторожность, особенно у детей.
При применении мази микроорганизмы, находящиеся на коже (прежде всего пиогенные микроорганизмы, иногда бластомицеты), могут проникать через разрыхленный роговой слой и вызвать различные пиодермии, которые лечатся дезинфицирующими средствами, которые смываются. Возможны грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой могут появляться кровоподтеки. При длительном применении мази на одной и той же части тела, особенно у больных молодого возраста, может развиться атрофия этого участка кожи.
Некоторые области тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где есть естественная окклюзия и кожа более нежная и тонкая) в большей степени склонны к развитию растяжек и легко заметной атрофии этого участка кожи, которая имеет необратимый характер. Поэтому применение мази на этих участках кожи должно быть непродолжительным.
В случае развития грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии.
Не рекомендуется применение мази на волосистой части головы.
Длительное применение препарата на коже лица не рекомендуется из-за опасности атрофии кожи. Не допускать попадания препарата в глаза. В случае попадания в глаза промыть их большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.
При лечении псориаза возможен синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача.
Назначение мази детям в возрасте старше 1 года возможно только в исключительных случаях. Продолжительность применения препарата у детей не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки у детей противопоказано.
В случае применения у детей необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, через большее соотношение площади кожных покровов к массе тела, и, соответственно, дети более склонны к системной токсичности. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечали острую недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления.
Нарушения зрения. При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как ухудшение зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений, таких как катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.
Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (E218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), и стеариновую кислоту, которая может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Применение мази в I триместр беременности противопоказано. Данных, подтверждающих безопасность применения препарата в период беременности во II и III триместр, недостаточно. Вопрос о применении препарата во II и III триместр беременности и в период кормления грудью решает врач в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемого эффекта от лечения и потенциального риска при воздействии препарата на плод.
Кормление грудью. Всасывание ГКС в систему кровообращения сопровождается проникновением их в грудное молоко и влиянием на кору надпочечников и рост младенца.
Местное применение триамцинолона в период кормления грудью не рекомендуется. Противопоказано нанесение крема на молочные железы непосредственно перед кормлением грудью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Дети. У детей в возрасте до 1 года противопоказано применять мазь.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. На данный момент сообщений нет. Однако при управлении транспортными средствами или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при локальном применении ГКС взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в зависимости от количества стероида, поступившего в организм, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата нельзя резко прекращать лечение, это делают постепенно, снижая дозу препарата. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться в/в введение гидрокортизона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.