№ UA/6852/01/02 от 06.02.2020Без рецептаA

Прочие ингредиенты: сахарин натрия, отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовое, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма-гексинол, декстринмальтоза, смола акации, сорбит (Е420), бутилгидроксианизол (Е320), серы диоксид (Е220).

№  UA/6852/01/01 от 20.09.2017Без рецептаA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) — это длинные линейные полимеры, которые содержат молекулы воды за счет водородных связей. После приема внутрь увеличивается объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства р-ра.
Фармакокинетика. Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и не метаболизируется после перорального приема.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Для перорального применения.
Дозы для детей в возрасте:
от 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик (4 г) в сутки.
от 1 до 4 лет: 1–2 пакетика (4–8 г) в сутки.
от 4 до 8 лет: 2–4 пакетика (8–16 г) в сутки.
Суточная доза определяется в соответствии с ожидаемым клиническим эффектом.
Первый эффект от применения лекарственного средства Форлакс наступает в течение 24-48 ч после приема.
Дети. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца, учитывая отсутствие данных клинических исследований по применению этого лекарственного средства более 3 месяцев. Восстановление моторики кишечника в результате лечения должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.
Способ применения. Содержимое каждого пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды непосредственно перед применением. Лечение проводят утром в случае применения 1 пакетика в сутки или утром и вечером в случае применения более одного пакетика в сутки.
Дети. Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• тяжелые воспалительные заболевания толстой кишки (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации ЖКТ;
• илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы;
• болевой синдром в животе неопределенного происхождения;
• гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

о побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и во время послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными и прежде всего касались пищеварительной системы.
Побочные реакции на лекарственное средство классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

*Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.
Кроме того, у взрослых наблюдали нижеприведенные побочные реакции во время клинических испытаний и в период послерегистрационного применения.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечника.
Со стороны обмена веществ и питания. Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны иммунной системы. Неизвестно: эритема.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.
Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей — 3 мес. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устранены первопричины.
Предостережение
Данные об эффективности применения детям в возрасте до 2-х лет получены в условиях ограниченного количества пациентов.
Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предусматривающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно:
– потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,
– поддержание надлежащей физической активности и восстановление деятельности кишечника.
Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений.
После 3-месячного курса лечения целесообразно провести полное клиническое обследование относительно запора.
Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Лекарственное средство содержит диоксид серы, что изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Лекарственное средство содержит сорбитол. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Сорбитол и серы диоксид входят в состав ароматизатора апельсиново-грейпфрутового:
сорбитол (Е 420) — 0,72 мг на 1 пакетик;
серы диоксид (Е 220) — 9,6 × 10^-4 мг на 1 пакетик.
Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.
Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или лиц, придерживающихся безгалактозной диеты.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенном токсическом воздействии на репродуктивную функцию.
Данные по применению Форлакс у беременных ограничены (менее 300 результатов беременности).
Воздействия в период беременности не предвидится, поскольку системный эффект лекарственного средства Форлакс несущественный. Форлакс можно применять в период беременности.
Кормление грудью. Данные об экскреции препарата Форлакс в грудное молоко отсутствуют.
Не предвидится влияния на новорожденных/младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Форлакс можно применять в период кормления грудью.
Фертильность. Исследований воздействия на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, влияния на фертильность не ожидается.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не установлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не установлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщались о случаях диареи, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно прекратить применение препарата или снизить дозу.
Из-за чрезмерной потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

лекарственное средство не требует особых условий хранения.