Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, ланолин, парафин белый мягкий.

№  UA/2879/01/01 от 04.02.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действие препарата обусловлено комбинированным эффектом флуоцинолона ацетонида и неомицина сульфата. Флуоцинолона ацетонид является высокоактивным синтетическим ГКС для наружного применения на коже. При применении в форме мази в концентрации 0,025% оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. После нанесения 2 г мази может снижаться выработка АКТГ гипофизом в результате угнетения системы «надпочечники — гипофиз».
Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен и считается, что данное средство влияет на процесс воспаления путем подавления выработки простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А₂ и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Препарат также оказывает противоаллергическое действие путем подавления развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия препарат снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Неомицина сульфат — антибиотик группы аминогликозидов, который из-за высокой токсичности назначают преимущественно для наружного применения. Оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий.
Фармакокинетика. Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулирует и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не метаболизируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется в основном в печени. Выводится с мочой и в меньшем количестве с желчью в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых.
Неомицина сульфат из основы мази может проникать в глубокие слои кожи. При длительном применении на обширных участках кожи, особенно поврежденной воспалительным процессом, действующее вещество может проникать в сосудистое русло. Неомицина сульфат не метаболизируется в организме и выводится с мочой, в основном в неизмененном виде, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение сухих дерматозов, особенно аллергического происхождения с признаками вторичной инфекции, чувствительной к неомицину, течение которых сопровождается устойчивым зудом или гиперкератозом. Препарат показан при себорейном дерматите, уртикарном лишае, атопическом дерматите, аллергической контактной экземе, мультиформной эритеме, красной волчанке, запущенном псориазе, плоском лишае.

ПРИМЕНЕНИЕ:

лекарственное средство предназначено для местного применения. Мазь наносить тонким слоем на пораженную кожу 1–2 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку.
Лечение не следует проводить непрерывно более 2 нед. Нельзя применять на кожу лица более 1 нед. В течение недели рекомендуется применять не более 15 г мази (1 туба).
Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат у детей в возрасте от 2 лет (в случае абсолютной необходимости), только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

аллергия на кортикостероиды, гиперчувствительность к антибиотикам аминогликозидового ряда или другим компонентам препарата. Бактериальные, грибковые и вирусные дерматиты, ветряная оспа, пиодермия, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, многочисленные псориатические бляшки, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, раны на участках нанесения, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, опухоли кожного покрова, рак кожи, розовые и вульгарные угри, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит, пеленочный дерматит, тромбофлебит и трофические язвы на фоне варикозного расширения вен, после профилактических прививок. Не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на длительно не заживающие раны, например, глубокие ожоговые раны.
Препарат не применять в офтальмологии.
Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, не применять у пациентов с тяжелыми кардиогенными или нейрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперкератоз, фурункулез, обострение уже имеющихся патологических поражений, гирсутизм, угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, раздражение кожи, жжение, зуд, атрофические полосы, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиэктазия, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обостриться имеющиеся нарушения.
Системные нарушения: длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или у детей, учитывая повышенное всасывание флуоцинолона ацетонида, может вызвать сильное системное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.
Применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку из-за наличия в составе мази неомицина может обусловить ототоксическое и нефротоксическое действие.
Неомицин может вызвать местное раздражение и аллергические реакции (возможно отсроченные во времени).
При нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, недостаточность надпочечников. При длительном применении возможны вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.
Со стороны органа зрения: при наружном применении на коже век иногда могут развиться катаракта или глаукома. Возможно помутнение зрения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не применять непрерывно более 2 нед. При длительном применении на обширных участках кожи повышается частота развития побочных эффектов и возможность резистентности бактерий к неомицина сульфату, отеков, гипертензии, гипергликемии и снижения иммунитета.
Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения.
Возможна перекрестная чувствительность к аминогликозидам.
При наружном применении препарата возможны: снижение выработки АКТГ гипофизом из-за подавления системы «надпочечники — гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после отмены препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз у больных с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой из-за возможного увеличения выраженности симптомов заболевания.
При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.
При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.
Следует с осторожностью применять препарат у больных псориазом, потому что местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению, рецидиву, вызванному развитием толерантности, генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
На коже лица, подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.
Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, растяжениям и вторичной инфекции.
Следует осторожно применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
В связи с наличием в составе лекарственного средства антибиотика аминогликозида рекомендуется применять препарат с особой осторожностью у лиц с почечной недостаточностью, поскольку неомицин кумулируется в почках.
Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать вместе с антимикробными средствами.
Не применять на коже молочных желез.
Риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями печени.
Следует принять меры предосторожности при длительном применении препарата у пациентов с хроническим средним отитом, нарушением функции почек из-за возможного ототоксического и нефротоксического эффекта. Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска возникновения кумулятивной токсичности. При длительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение. Больным, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение или покраснение) или суперинфекция, препарат необходимо отменить.
Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение.
Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Беременность. В исследованиях на животных подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при применении внутрь в низких дозах. Тератогенное влияние у животных подтверждалось также при нанесении сильных ГКС на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных при местном применении на кожу не проводились.
Период кормления грудью. Неизвестно, может ли флуоцинолона ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После приема внутрь ГКС, которые потенциально могут вызывать побочные эффекты у новорожденного ребенка, значимые концентрации в грудном молоке не определялись. Однако неомицин может проникать в грудное молоко, поэтому применение мази не рекомендуется, особенно в течение длительного времени, на больших участках кожи и коже грудной клетки.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Дети. Препарат не применять у детей в возрасте до 2 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность лекарственного средства, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Одновременное применение НПВП повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Флуцинар N снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.
Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) по причине возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
Флуцинар N может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.
Препарат не следует применять одновременно с нефротоксичными или ототоксическими лекарственными средствами, такими как фуросемид, этакриновая кислота, в связи с тем, что эти препараты могут повышать концентрацию аминогликозидов в крови, которые, в свою очередь, повышают риск поражения слуха.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением местных и системных побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжелых случаях — развитием синдрома Кушинга.
Также после длительного применения из-за наличия в составе мази неомицина возможно развитие резистентности бактерий к неомицина сульфату и возникновение ототоксического и нефротоксического действия, которое может быть особенно опасным при почечной недостаточности.
В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или применять глюкокортикоиды с меньшей силой действия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.