Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, кислота лимонная, ланолин, парафин белый мягкий.

№  UA/1720/01/01 от 03.04.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Флуоцинолона ацетонид — эффективный синтетический ГКС для наружного применения. При применении в форме мази в концентрации 0,25 мг/г оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Имеет липофильные свойства и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться выработка АКТГ гипофизом в результате угнетения системы надпочечники — гипофиз.
Фармакокинетика. Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не метаболизируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется в основном в печени. Выделяется с мочой и в меньшем количестве — с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при применении лекарственного средства часто и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых пациентов.

ПОКАЗАНИЯ:

кратковременное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), сопровождающихся стойким зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узловатая крапивница (папулезная крапивница), аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, туберкулезная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен для местного применения. Мазь наносить тонким слоем на пораженную кожу 1–2 раза в сутки.
Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае псориаза разрешается использовать закрытую повязку, которую следует менять каждый день.
Лечение не следует проводить непрерывно более 2 нед. Нельзя применять на коже лица более 1 нед. В течение недели рекомендуется применять не более 15 г мази (1 туба).
Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат у детей в возрасте старше 2 лет, только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица.
Дети. Препарат не применять у детей в возрасте до 2 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пеленочный дерматит, аногенитальный зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.
Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду или другим ГКС и другим компонентам лекарственного средства.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: угреобразные поражения, послестероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные кожные реакции (в том числе периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях могут появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, а также возможно обострение уже имеющихся патологических поражений.
Со стороны органа зрения: при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.
Возможно помутнение зрения.
Системные нарушения: использование мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может повлечь сильное системное действие, проявляющееся в виде отеков, АГ, снижения сопротивляемости организма к инфекциям.
Системные побочные эффекты: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность коры надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко — Кушинга.
Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение необходимо выполнять под контролем врача.
Перед каждым повторным нанесением препарата остатки мази после предыдущего нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на коже молочных желез.
Не применять крем одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.
Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.
Под особым контролем следует применять мазь у больных псориазом, поскольку местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидива, вызванных развитием толерантности, а также генерализованному пустулярному псориазу и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
Не применять лекарственное средство более 2 нед без перерыва. При длительном применении на обширных участках кожи повышаются частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, АГ, гипергликемии, снижение сопротивляемости организма.
При наружном применении препарата возможны: снижение выработки АКТГ гипофизом через подавление системы надпочечники — гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после отмены препарата.
В случае развития инфекции в месте применения мази следует назначить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного увеличения выраженности симптомов заболевания.
При применении системных и топических ГКС возможно нарушение зрения.
При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических ГКС.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
При раздражении кожи в месте нанесения мази следует ее отменить.
На коже лица, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.
Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста. Поскольку препарат содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.
Поскольку препарат содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство противопоказано в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия. Одновременное применение с ГКС системного действия повышает эффективность препарата, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов. Одновременное применение препарата с НПВП повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения препарата, глюкозурию, отеки, АГ, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможен зуд, гипергликемия, синдром Иценко — Кушинга.
Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.