Прочие ингредиенты: глицерин, глюкоза жидкая, сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат (е211), полисорбат 80, карамельный краситель (e150), ароматизатор тутти-фрутти, вода очищенная.

1 ампула содержит: железа глюконат в количестве, соответствующем 50 мг элементарного железа; марганца глюконат в количестве, соответствующем 1,33 мг элементарного марганца; меди глюконат в количестве, соответствующем 50 мг элементарной меди.

№  UA/7854/01/01 от 16.08.2018Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Комбинированный препарат, содержащий основные микроэлементы, необходимые для поддержания процесса кроветворения.
Железо является необходимой составляющей гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, играет важную роль в транспорте кислорода, принимает участие в окислительном метаболизме, стимулирует эритропоэз. Медь и марганец, которые непосредственно принимают участие как во всасывании железа, так и в синтезе гемоглобина, являются важными составляющими ферментных систем, принимающих участие в основных окислительно-восстановительных процессах в организме человека.
Фармакокинетика. Обычно соли железа лишь частично всасываются при приеме внутрь (10–20% принятой дозы). Степень абсорбции возрастает при уменьшении запасов железа в организме. Всасывание происходит в основном в двенадцатиперстной кишке и в проксимальной части тощей кишки. Одновременное применение железа, меди и марганца в сбалансированных количествах предотвращает нарушение усвоения железа, которое может возникнуть при раздельном применении.

ПОКАЗАНИЯ:

• железодефицитная анемия;
• профилактическое лечение железодефицита у беременных, недоношеных, младенцев, близнецов или детей, рожденных женщинами с дефицитом железа;
• если рацион питания не содержит достаточного количества железа.

ПРИМЕНЕНИЕ:

содержимое ампулы следует растворить в простой или подслащенной воде или в любом другом напитке, кроме чая, кофе, молока и алкогольных напитков.
Перед употреблением взболтать! Ампулу открывают руками, надламывая с обоих концов (это можно выполнить без применения пилочки). Ампулу следует открывать непосредственно над емкостью с напитком.
Для перорального применения. Желательно принимать перед едой, поскольку в этом случае достигается максимальное усвоение организмом компонентов препарата. Дозы и время приема препарата Тотема можно корректировать с учетом индивидуальной чувствительности ЖКТ.
Одна ампула содержит 50 мг элементарного железа.
Лечение железодефицита и железодефицитной анемии. Взрослым назначают по 100–200 мг железа в сутки, то есть 2–4 ампулы в день.
Детям в возрасте от 1 месяца препарат назначают из расчета 5–10 мг железа на 1 кг массы тела в сутки.
Профилактика железодефицита у беременных женщин. Для профилактики анемии в период беременности препарат назначают беременным из расчета 50 мг элементарного железа (т.е. 1 ампула) в день в течение II и III триместров беременности (или начиная с 4 месяца беременности).
Продолжительность курса лечения. Продолжительность курса лечения должна быть адекватна коррекции анемии и восстановлению запасов железа, которые оцениваются путем определения уровня ферритина сыворотки крови (норма уровня ферритина для женщин – 15—200 мкг/л, для мужчин – 30—340 мкг/л).
Железодефицитная анемия: курс лечения — 3—6 мес (в зависимости от дефицита запасов железа, определяемого уровнем ферритина). При необходимости курс лечения может быть продолжен, если не устранена причина анемии.
Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 3 месяца: контроль индикаторов должен включать периферические показатели крови (Hb, MCV — средний объем эритроцитов) и параметры насыщения запасов железа.
Дети. Препарат можно назначать детям в возрасте от 1 месяца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

— избыток железа в организме, особенно на фоне нормо– или гиперсидеремической анемии, например, при талассемии, железорефрактерной анемии, анемии, связанной с недостаточностью медуллярного кроветворения или в результате воспалительного процесса;
— регулярные гемотрансфузии;
— одновременное применение парентеральных форм железа;
— кишечная непроходимость;
— гиперчувствительность к компонентам препарата.
— наследственная непереносимость фруктозы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ. Нечасто: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в животе, обесцвечивание стула или стул черного цвета, окраска зубной эмали (в коричневый или черный цвет, является исключительной и исчезает после окончания лечения). Для предотвращения этого явления достаточно развести раствор препарата в соответствующем напитке и во время применения не удерживать его долго в ротовой полости (возможно использование трубочки), после приема тщательно почистить зубы.
Со стороны иммунной системы. Возможны аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

 Профилактика дефицита железа у новорожденных основана на раннем введении разнообразного питания.
 Этот препарат не рекомендуется для лечения гипосидеремии при воспалительных синдромах.
 Прием препаратов железа следует проводить одновременно с устранением причин потери железа.
 В 1 ампуле этого препарата содержится 3 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот препарат.
 В 1 ампуле этого препарата содержится 0,08 г глюкозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациенты с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать этот препарат.
 Препарат содержит в составе ароматизатора незначительное количество этанола (спирта) менее 0,1 г в ампуле.
 Наличие глюкозы и сахарозы может быть вредным для зубов при длительном приеме препарата (по меньшей мере 2 недели).
 Во избежание временного потемнения зубной эмали не следует принимать препарат в неразведенном виде и долго удерживать жидкость в ротовой полости, после приема препарата необходимо тщательно почистить зубы. В любом случае потемнение зубной эмали исчезает после окончания курса лечения.
 Чрезмерное употребление чая уменьшает всасывание железа.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата во время беременности и кормления грудью рекомендуется после консультации с врачом. Доступные данные по наблюдению за ограниченным количеством беременных на фоне приема препарата Тотема не свидетельствуют о нежелательном влиянии на течение беременности, плод и новорожденного. Препарат можно применять беременным в II и III триместрах беременности или начиная с 4-го месяца беременности.
Попадание препарата в материнское молоко не исследовали. Таким образом, его применение при кормлении грудью может рассматриваться только в случае необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

комбинации, которые не рекомендуются.
Применение инъекционных форм солей железа, поскольку это может привести к головокружению или шоку из-за быстрого высвобождения железа и насыщения трансферрина.
Комбинации, требующие соблюдения надлежащих мер при применении
Тетрациклины (пероральное использование) Снижение всасывания тетрациклинов из ЖКТ (возможно образование комплексных соединений).
Интервал между приемом солей железа должен составлять не менее 2 ч до или после приема тетрациклинов.
Фторхинолоны. Снижение абсорбции фторхинолонов из ЖКТ (возможно образование комплексных соединений).
Интервал между приемом солей железа должен составлять не менее 2 ч до или после приема фторхинолонов.
Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция (препараты местного действия, применяемые при заболеваниях ЖКТ). Снижение абсорбции солей железа из ЖКТ. Интервал между приемом препаратов местного действия, применяемых при заболеваниях ЖКТ, должен составлять не менее 2 ч до или после приема солей железа.
Бифосфонаты (для перорального приема). Снижение всасывания бифосфонатов. Соли железа следует принимать не ранее чем за 2 ч до или после приема бисфосфонатов.
Пеницилламин. Снижение всасывания пеницилламина из ЖКТ. Соли железа следует принимать не ранее чем за 2 ч до или после приема пеницилламина.
Тироксин (для перорального применения). Снижение всасывания тироксина из ЖКТ. Соли железа следует принимать не ранее чем за 2 ч до или после приема тироксина.
Продукты питания. Чрезмерное употребление чая, кофе и молока снижает всасывание железа. Не следует применять соли железа одновременно с чаем.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки солями железа наблюдались после применения избыточных доз препарата, в основном у детей в возрасте до 2 лет, которые проявляются признаками раздражения и некроза ЖКТ, часто сопровождаемыми тошнотой, рвотой и шоковым состоянием.
В случае передозировки необходима срочное промывание желудка 1% р-ром бикарбоната натрия и обращение за квалифицированной медицинской помощью.
Эффективным является применение хелатов (наиболее специфическим является дефероксамин), являющееся целесообразным при уровне железа в сыворотке крови выше 5 мкг/мл. Лечение шокового состояния, дегидратации и нарушение кислотно-щелочного баланса проводится согласно общепринятым подходам.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.