Стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба EGB 761 40 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.
Состав оболочки таблетки: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172).

№  UA/9822/01/01 от 29.05.2019Без рецептаC

Стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба EGB 761 40 мг/мл.
Вспомогательные вещества: натрия сахарин, эссенция апельсиновая растворимая, эссенция лимонная растворимая, этанол 96%, вода очищенная.

№  UA/9843/01/01 от 29.05.2019По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия неизвестен. Фармакологические данные свидетельствуют о повышении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам ЭЭГ, снижении вязкости крови и увеличении васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60–70 лет), а также снижении агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатирующее влияние на кровеносные сосуды предплечья, что увеличивало ОЦК.
Фармакокинетика. После приема внутрь 120 мг экстракта гинкго (в форме р-ра) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения препарата в форме таблеток C_max терпен-лактонов в плазме крови составляла 16–22 нг/мл гинкголида А, 8–10 нг/мл гинкголида В и 27–54 нг/мл билобалида. Соответствующие Т_½ гинкголидов А и В и билобалида составляло 3–4; 4–6 и 2–3 ч соответственно. C_max в плазме крови после применения р-ра, содержащего 120 мг экстракта гинкго, составляет 25–33 нг/мл гинкголида А, 9–17 нг/мл гинкголида В и 19–35 нг/мл билобалида. Т_½ гинкголида А составил 5 ч, гинкголида В — 9–11 ч, а билобалида — 3–4 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

растительный препарат показан для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие депрессии или метаболических нарушений. Танакан показан для применения у взрослых и пациентов пожилого возраста.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки.
Режим дозирования: 3 таблетки в сутки, прием которых распределяют в течение дня.
Способ применения. Перорально. Принимать таблетки во время еды, запивая половиной стакана воды.
Дети. Не применять у детей.
Р-р оральный
Режим дозирования: 3 дозы (3 мл) в сутки, прием которых распределяют в течение дня.
Способ применения. Для орального применения. Использовать дозатор 1 доза = 1 мл орального р-ра = 40 мг чистого экстракта. Разовую дозу развести в половине стакана воды и принимать во время еды.
Дети. Не применять у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.
Беременность (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

резюме профиля безопасности. В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства Танакана в дозе 120 мг 2 раза в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2–31–00240–011) наиболее распространенными побочными реакциями (≥5%) были боль в животе, диарея и головокружение.
Таблица побочных реакций. В табл. 1 представлены данные о побочных реакциях препарата Танакан, о которых сообщали во время клинических исследований и в пострегистрационный период. Частота побочных реакций представлена следующей классификацией: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000).
Частота определяется по количеству побочных реакций, выявленных во время 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства Танакан в дозе 120 мг 2 раза в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2–31–00240–011).
Таблица 1

Описание отбора побочных реакций. В табл. 2 представлена сравнительная частота распространенных побочных реакций, выявленных в 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства Танакан в дозе 120 мг 2 раза в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2–31–00240–011).
Таблица 2

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат содержит лактозу, поэтому не рекомендован пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редкими наследственными заболеваниями).
Пациентам со склонностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающим терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными препаратами, следует проконсультироваться у врача до применения этого лекарственного средства.
Лекарственные средства с гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечение этим лекарственным средством следует приостановить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.
У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность появления дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств с гинкго.
Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств с гинкго вместе с эфавирензом (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Экстракт гинкго может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может повышаться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Лекарственный препарат противопоказан в период беременности.
Период кормления грудью. Данных, свидетельствующих о попадании метаболитов гинкго в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Учитывая отсутствие достаточных данных, применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность. Специального исследования для влияния гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не проводилось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении препарата с антикоагулянтами (фенпрокумоном, варфарином) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрелем, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП) возможно влияние на действие этих средств. В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено взаимодействия варфарина и лекарственных средств с гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль в случае сочетанного применения варфарина с лекарственными средствами на основе гинкго в начале и в конце лечения или в случае изменения лекарственного средства.
Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность гинкго подавлять Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может повышаться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в ЖКТ, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью принимать гинкго вместе с дабигатраном.
Исследование взаимодействия показало, что C_max нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100% у некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и повышение интенсивности приливов. Одновременное применение лекарственных средств с гинкго и эфавирензом не рекомендуется ввиду возможного снижения концентрации эфавиренза в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP 3A4 (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Р-р оральный. Это лекарственное средство содержит 57% этанола (спирта) по объему, то есть до 450 мг на одну дозу (1 мл), что эквивалентно 11,3 мл пива или 4,7 мл вина на одну дозу. Применение этого лекарственного средства является опасным для пациентов с алкоголизмом и должно учитываться в случае его применения у беременных или кормящих грудью, детей и пациентов группы высокого риска, например с печеночной недостаточностью или эпилепсией.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

информации относительно передозировки препарата нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.