№  UA/6846/01/01 от 14.07.2017По рецепту C

Действующее вещество: sulfacetamide;
1 мл капель содержит сульфацил натрия 200 мг или 300 мг в пересчете на 100% вещество;
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат; 1 М р-р хлористоводородной кислоты до рН 8,0; вода для инъекций.

№  UA/6846/01/02 от 14.07.2017По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Сульфацил обладает бактериостатическим эффектом относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий — стрептококков, пневмококков, гонококков, кишечной палочки, хламидий, актиномицетов. Механизм действия препарата обусловлен конкурентным антагонизмом с ПАБК и конкурентным угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуриновых и пиримидиновых оснований. Вследствие этого нарушается синтез нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) бактериальных клеток и тормозится их размножение.
Фармакокинетика. При инстилляции на конъюнктиву сульфацил проникает в ткани глаза. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекционно-воспалительные заболевания глаз, вызванные чувствительными к действию препарата бактериями: конъюнктивиты, блефариты, гнойные язвы роговицы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым применять р-р Сульфацила 300 мг/мл по 2–3 капли в пораженный глаз 5–6 раз в сутки (через каждые 4–5 ч).
Детям в возрасте старше 2 мес применять р-р Сульфацила 200 мг/мл по 1–2 капле в пораженный глаз 4–5 раз в сутки.
Курс лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести заболевания. В среднем длительность курса составляет 7–10 дней.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Сульфацил, капель глазных 200 мг/мл, у детей младше 2 мес не установлены.
Безопасность и эффективность применения препарата Сульфацил, капель глазных 300 мг/мл, у детей не установлены (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к компонентам препарата и сульфаниламидам в анамнезе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

бактериальные и грибковые язвы роговицы зарегистрированы в процессе лечения сульфаниламидными офтальмологическими препаратами.
Наиболее часто сообщалось о таких реакциях, как местное раздражение, покалывание и жжение. Реже — о реакциях, включающих неспецифический конъюнктивит, гиперемию конъюнктивы, присоединение вторичной инфекции и аллергические реакции.
Зафиксированы редкие летальные случаи вследствие развития тяжелых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие нарушения крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

только для местного применения!
Зафиксированы редкие смертельные случаи как результат серьезных реакций на сульфаниламиды, которые включали синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие патологические изменения крови.
Сенсибилизация может проявляться при повторном назначении сульфаниламидов независимо от пути введения. Реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у лиц, не имеющих в анамнезе гиперчувствительности к сульфаниламидам. При первых признаках гиперчувствительности, кожной сыпи или других серьезных реакций необходимо прекратить прием этого препарата.
Длительное применение местных антибактериальных средств может привести к чрезмерному росту патогенных микроорганизмов, в том числе грибов, а также к развитию нечувствительности бактерий к сульфаниламидам. Эффективность сульфаниламидов снижается при наличии высоких концентраций ПАБК в гнойном экссудате.
Сенсибилизация может проявляться при повторном назначении сульфаниламидов или как результат перекрестной чувствительности между различными сульфаниламидами.
При первых признаках повышенной чувствительности, увеличении гнойных выделений или усилении воспаления или боли пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не проведено исследований на животных относительно офтальмологического применения сульфаниламидных препаратов. Ядерная желтуха может возникнуть у новорожденных в результате приема беременной пероральных сульфаниламидов. Нет никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований применения глазных сульфаниламидных препаратов у беременных, и неизвестно, могут ли сульфаниламиды нанести вред плоду при их приеме беременной. Этот препарат может быть применен во время беременности, только если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода.
Период кормления грудью. Системное введение сульфаниламидов может приводить к ядерной желтухе у новорожденных, матери которых принимают сульфаниламиды в период лактации. Из-за возможности развития ядерной желтухи у новорожденных решение о назначении сульфаниламидов в виде глазных капель женщинам, кормящим грудью, должно быть принято с учетом соотношения риск/польза.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не исследовалась.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при сочетанном применении с новокаином, дикаином, анастезином бактериостатический эффект снижается; дифенин, ПАСК, салицилаты усиливают токсичность Сульфацила; при применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается специфическая активность последних. Сульфацил при местном применении несовместим с солями серебра.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при частом применении препарата возможны покраснение, зуд, отек век, значительное раздражение слизистой оболочки глаза. В этом случае лечение продолжают р-ром Сульфацила меньшей концентрации, в случае необходимости отменяют препарат и назначают симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 2–8 °C.
Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.