Приказ Министерства охраны
здоровье Украины
22.12.2017 № 1716
Регистрационное удостоверение
№ UA/7798/01/01_
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
РЕННИ® с ментоловым вкусом
Состав:
действующие вещества: карбонат кальция, карбонат магния;
1 таблетка содержит 680 мг карбоната кальция (272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;
другие составляющие: сахароза , крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, стеарат магния, масло минеральное легкое, мятный ароматизатор, лимонный ароматизатор.
Лекарственная форма. Таблетки жевательные.
Основные физико-химические свойства: кремово-белые квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с отчеканенной надписью «RENNIE» с обеих сторон, с запахом ментола.
Фармакотерапевтическая группа. Антациды, другие композиции. Код АТХ А02А Х.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ренни ® с ментоловым вкусом – это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, – оказывающих местное действие за счет нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат обладает длительной и сильной нейтрализующей активностью. Этот эффект усиливается благодаря карбонату магния, который также обладает мощной нейтрализующей активностью.
Общая нейтрализующая емкость препарата in vitro составляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).
Исследования кислотной нейтрализации in vitro (модель искусственного желудка) показали, что Ренни ® с ментоловым вкусом увеличивает показатель pH желудка от 1,5 – 2 до 3 за 40 секунд, а pH 4 может быть достигнуто за 1 минуту 13 секунд. Максимальный уровень pH, достигнутый в модели, составил 5,24.
Фармакокинетика.
В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.
CaCO 3 +2HCl→CaCl 2 +H 2 O +CO 2
MgCO 3 +2HCl→MgCl 2 +H 2 O +CO 2
Кальций и магний могут всасываться в форме растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции – 10% кальция и 15–20% магния. У здоровых добровольцев небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении функции концентрация кальция и магния в плазме крови может возрастать. В течение пищеварения в кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.
Доклинические исследования лекарственных средств Ренни не проводились. Имеющиеся доклинические данные по карбонату кальция и карбонату магния (токсичность при повторных дозах, генотоксичность и/или канцерогенный потенциал, данные о репродуктивной токсичности у грызунов), описанные в научной литературе, не содержат информации, дополнительной к имеющейся в других разделах инструкции.
Клинические свойства.
Показания.
Взрослым и детям в возрасте от 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.
Противопоказания.
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;
- нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
- гипофосфатемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Поскольку наблюдается снижение абсорбции в желудочно-кишечном тракте некоторых лекарственных средств, применяемых одновременно, в качестве меры предосторожности необходимо соблюдать 2-часовой интервал при применении Ренни с ментоловым вкусом с ацетилсалициловой кислотой, эстрамустином, H 2 -антисекреолными антигистами пропанололом, хлорохином, дифлюнизалом, дигоксином, дифосфонатами, фексофенадином, глюкокортикоидами (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацином, кетоконазолом, фенотиазидными нейролептиками (тироксин), этамбутолом, изониазидом, лансопразолом, сульпиридом, циклинами.
Изменения кислотности желудка, например во время лечения антацидами, могут ухудшить скорость и степень поглощения других лекарственных средств, если они принимаются одновременно. В случае одновременного применения Ренни с ментоловым вкусом с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны, линкозамиды) и сердечными гликозидами (дигоксин), бисфосфонатами, долутегравиром (антацид следует вводить либо через 2 ч после приема долутегравир, или 6 цинка, левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.
Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и железосодержащих средств, также соли кальция и соли магния могут препятствовать поглощению фосфатов.
Следует учитывать, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками путем подщелачивания мочи.
Натрия сульфонат – катионная ионообменная смола: уменьшается способность смолы связывать калий, что приводит к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.
Особенности применения.
Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо обследовать, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения Ренни не должен превышать 10 дней. При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром. Употреблением большого количества молока или молочных продуктов Длительное применение Ренни может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.
Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с проглатыванием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).
Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у больных с нарушенной функцией почек. Если карбонат кальция и магния карбонат необходимо применять таким больным, то необходимо регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.
Больным с наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахароизомальтозной недостаточности не следует применять этот препарат, поскольку он содержит 475 мг сахарозы. Это также следует учитывать больным сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.
На сегодняшний день в клинической практике не наблюдалось особых врожденных дефектов или фетотоксических эффектов при применении карбоната кальция и магния в рекомендованных дозах. Однако наблюдений за течением беременности при применении такой комбинации недостаточно для исключения всех рисков.
Следует учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительно, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек. Ренни с ментоловым вкусом следует использовать во время беременности только при необходимости.
Следует также учитывать, что в период беременности или кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция как дополнение к объему, поступающему с пищей.
Чтобы предотвратить перегрузку кальцием, не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу Ренни ® с ментоловым вкусом , ограничить применение Ренни с ментоловым вкусом до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочного синдрома, но медицинской помощи.
Лактация
Кальций и магний выделяются с грудным молоком, но при применении терапевтических доз Ренни с ментоловым вкусом не ожидается влияния на новорожденных/младенцев, которые находятся на грудном вскармливании.
Кормление грудью возможно при применении этого лекарственного средства, если применять препарат согласно инструкции, но длительное применение высоких доз следует избегать.
Фертильность
Нет информации о влиянии препарата на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Препарат для перорального применения взрослым и детям от 15 лет.
1–2 таблетки жевательные как одноразовую дозу рассосать или разжевать через 1 час после еды или во время возникновения болевых ощущений или изжоги, или перед сном.
Дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней (см. раздел « Особенности применения »).
Дети.
Не применять детям до 15 лет.
Передозировка.
Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может приводить к гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея или запор) и мышечной. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) может возникнуть потребность в дополнительных мерах по регидратации (инфузия).
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде высыпаний, крапивницы, зуда, ангионевротического отека, удушья и анафилаксии.
Расстройства метаболизма и питания .
У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалоза, проявляющегося в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости, существует также риск образования камней в почках и развития почечной недостаточности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Возможна мышечная слабость.
Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернетта):
- желудочно-кишечные расстройства (агевзия);
- общие расстройства (кальциноз и астения);
- расстройства со стороны нервной системы (головная боль);
- со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .
Срок годности. 5 лет .
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 6 таблеток в блистерах с ПВХ и алюминия, 2 или 4 блистера в картонной коробке, или по 12 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия с перфорацией, 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Дельфарм Гайард /
Delpharm Gaillard
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
33 ул. Индастри, 74240, Гайард, Франция /
33 rue de l'Industrie, 74240, Гайлард, Франция
Дата последнего просмотра. 17.06.2024.
