ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІЗОРАЛ®

(NIZORAL®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Білий однорідний крем.

Назва і місцезнаходження виробника.

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія/Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium.

Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгія/Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТС D01А С08.

Кетоконазол − це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що виявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum та Microsporum spр., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених присутністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Після місцевого застосування крему Нізорал® вміст кетоконазолу у крові дорослих не визначається. В ході одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему Нізорал® 2 % на 40 % площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Показання для застосування.

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії, спричиненені Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем Нізорал® також призначають для лікування себорейного дерматиту − стану шкіри, пов’язаного із присутністю Malassezia furfur.

Протипоказання.

Крем Нізорал® протипоказаний особам, у яких відома гіперчутливість до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Крем Нізорал® не застосовується в офтальмологічній практиці.

Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал® – ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату вагітним та жінкам, які годують груддю. Після місцевого застосування крему Нізорал® кетоконазол у плазмі крові невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Нізорал®, крем, не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти. Досвід застосування крему Нізорал® дітям відсутній.

Спосіб застосування та дози.

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на день.

Себорейний дерматит: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру 1 чи 2 рази на день залежно від тяжкості інфекції.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівковоподібний лишай – 2-3 тижні, дріжджові інфекції – 2-3 тижні, пахова епідермофітія – 2-4 тижні, епідермофітія тіла – 3-4 тижні, епідермофітія ступнів – 4-6 тижнів.

Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наноситься 1 або 2 рази на тиждень.

Передозування.

Місцеве застосування.

Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючих та симптоматичних терапевтичних заходів.

Побічні ефекти.

Безпечність крему Нізорал® визначалась у ході 30 клінічних досліджень за участю 1079 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникли у ≥ 1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування – еритема, свербіж;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникали у <1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування – кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія;

порушення з боку імунної системи – реакції гіперчутливості;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження

Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал®, про які вперше повідомлялося у післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часті − ³1/10; часті − ³1/100 та < 1/10; нечасті − ³1/1000 та <1/100; рідкі − ³1/10 000 та <1/1000; дуже рідкі − <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідкі – висипання, кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відзначається.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 15 °С до 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 1 туба по 15 г у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.