ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ’Я

(PIRACETAM-ZDOROVYE)

 

Склад:

діюча речовина:  piracetam;

1 мл розчину містить пірацетаму 200 мг;

допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова розведена; вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі і ноотропні засоби. Пірацетам. Код АТС N06B Х03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі:

Діти:

 

Протипоказання. Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв), гострий період при геморагічному інсульті, хорея Хантингтона, підвищена чутливість до компонентів препарату/похідних піролідону.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовувати внутрішньовенно у гострих випадках або при неможливості застосування пероральних форм пірацетаму (вводити повільно протягом кількох хвилин), як розчинник використовувати 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

Дорослі.

Лікування психоорганічного синдрому.

Рекомендована добова доза становить 2,4-4,8 г. Зазвичай доза розподіляється на 2-3 введення.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 7,2 г. Підвищувати її кожні 3-4 дні на 4,8 г до максимальної дози    24 г. Добову дозу розподіляти на 2-3 введення. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Після досягнення необхідного терапевтичного ефекту, не знижуючи дозу препарату, можна знижувати дозу інших антиміоклонічних засобів (у разі необхідності). Лікування продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату або застосовувати дози нижче 160 мг/кг/добу. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2-3 дні, а у випадку синдрому Ланца-Адамса, з метою попередження раптових нападів або синдрому відміни, кожні          3-4 дні. Хворим із гострими спонтанними нападами необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Лікування запаморочення і пов'язаних з ним розладів рівноваги.

Рекомендована добова доза становить 2,4-4,8 г. Зазвичай доза розподіляється на 2-3 введення.

У комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

Препарат застосовувати у дозі 300 мг/кг маси тіла, розподіленій на 4 введення.

Діти.

У складі комплексної терапії дислексії.

Застосовувати дітям віком від 8 років. Добова доза становить зазвичай 3,2 г, розподілена на                   2 введення.

У комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії для зменшення проявів вазооклюзивного кризу.

Застосовувати дітям віком від 3 років у дозі 300 мг/кг, розподіленій на 4 введення.

Дозування хворим із порушенням функції нирок.

Враховуючи, що пірацетам виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю і дотримуватись таких схем дозування:

 

Ступінь ниркової недостатності

Кліренс креатиніну, мл/хв

Дозування препарату

Легкий

50-79

2/3 звичайної дози за 2-3 введення

Помірний

30-49

1/3 звичайної дози за 2 введення

Тяжкий

<30

1/6 звичайної дози одноразово

Термінальна стадія

–

протипоказаний

Кліренс креатиніну розраховують за формулою: Ккр = [140 – вік(у роках)] * m(у кг)/72 * Скреатиніну у плазмі (мг/дл). Для жінок: Ккр * 0,85.

Дозування хворим із порушенням функції печінки.

Коригування дози не потрібне.

Дозування пацієнтам літнього віку.

Коригування дози не потрібне. При довготривалому лікуванні рекомендується контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози при виникненні необхідності у цьому.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, атаксія, порушення рівноваги, загострення епілепсії, галюцинації, збудження, збентеження, тривожність, безсоння, сонливість, гіперкінезія,  астенія, сплутаність свідомості, депресія.

З боку травної системи: нудота, діарея, блювання, біль у животі.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у т. ч. анафілаксія, ангіоневротичний набряк, дерматит, свербіж, висипання, кропив'янка.

Інші: збільшення маси тіла, підвищення артеріального тиску, тромбофлебіт, кровоточивість, гіпертермія, біль у місці введення.

 

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: симптоматична терапія. Можливе застосування форсованого діурезу. Ефективність гемодіалізу становить 50-60 %. Специфічний антидот відсутній.

 

Застосування|вживання| у період вагітності або годування груддю. Не застосовувати препарат у період вагітності. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

 

Діти. Препарат застосовують дітям віком від 3 років у комплексному лікуванні серпоподібно-клітинної анемії для зменшення проявів вазооклюзивного кризу і дітям віком від 8 років у комплексному лікуванні дислексії.

 

Особливості застосування. Оскільки пірацетам інгібує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим із порушенням гемостазу; станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (шлунково-кишкова виразка); під час обширних хірургічних операцій (у т. ч. стоматологічні втручання); хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; хворим, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти (у т. ч. низькі дози ацетилсаліцилової кислоти). Оскільки препарат виводиться нирками, необхідно здійснювати ретельний нагляд за хворими з нирковою недостатністю, а також контролювати функцію нирок при довготривалій терапії у хворих літнього віку, коригуючи при необхідності дозу препарату залежно від кліренсу креатиніну.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. До з’ясування індивідуальної реакції на препарат слід дотримуватись обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими потенційно небезпечними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні  з тиреоїдними гормонами (Т3+Т4) можлива поява центральних ефектів (дратівливість, розлади сну, дезорієнтація). Не відзначено взаємодії препарату з клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію. Підвищує ефективність антидепресантів. Високі дози пірацетаму (9,6 г на добу) підвищують дію аценокумаролу у хворих на венозний тромбоз: істотно збільшується рівень агрегації тромбоцитів, рівень фібриногену, факторів фон Віллебранда (фВФ), в'язкості крові і плазми. В осіб літнього віку посилює дію антиангінальних препаратів, знижує потребу у нітрогліцерині. При сумісному застосуванні з етанолом впливу на рівень концентрації пірацетаму у крові не відзначалося, змін концентрації етанолу у крові при застосуванні 1,6 г пірацетаму також не відзначено. Оскільки пірацетам не пригнічує цитохром P450 ізоформ 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 4A9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл (при концентрації 1422 мкг/мл відзначалось незначне пригнічення 2А6 (21 %) і 3А4/5 (11 %), однак рівень Кі цих двох ізоформ достатній при перевищенні 1422 мкг/мл), метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне γ-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему є кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів фВФ на 30-40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дії при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії та інтоксикації. Знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

Фармакокінетика. Cmax після внутрішньовенного введення досягається у крові через 30 хвилин, а у спинномозковій рідині – через 5 годин і становить 40-60 мкг/мл. Пірацетам не зв'язується з білками крові. Добре проникає у тканини, вибірково накопичується у корі головного мозку (переважно у лобних, тім'яних і потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях). Об’єм  розподілу – приблизно    0,6 л/кг. T½ пірацетаму з крові – 4-5 годин, з ліквору – 8,5 години. Не метаболізується, виводиться з організму у незміненому вигляді нирками шляхом клубочкової фільтрації (80-100 %). Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв.

Пірацетам проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри. Проходить через гемодіалізні мембрани.

При нирковій недостатності T½ збільшується. Фармакокінетика пірацетаму у хворих із печінковою недостатністю не змінюється.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий злегка забарвлений розчин.

 

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ○С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Розчин для ін'єкцій 200 мг/мл в ампулах по 5 мл № 10 у коробці; № 5, № 5х2 у блістерах у коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Місцезнаходження.

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.