ІНСТРУКЦІЯ
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: pancreatin;
1
таблетка|таблетку|
містить
панкреатину 192 мг з
активністю
не менше 5000
амілолітичних
MО (Ph.
Eur. U.), 7000
ліполітичних
MО, 400
протеолітичних
MО;
допоміжні
речовини: лактоза,
моногідрат; целюлоза
мікрокристалічна,
натрію
кроскармелоза,
кросповідон,
повідон,
кремнію діоксид
колоїдний
безводний,
магнію
стеарат, поліетиленгліколь,
азорубін (Е 122); суха суміш «Acryl-eze white», що
містить тальк, титану
діоксид (Е 171), метакрилатний
сополімер,
натрію
лаурилсульфат,
натрію
гідрокарбонат,
кремнію діоксид.
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні.
Таблеткивкриті
оболонкою,
круглої
форми з
двоопуклою
поверхнею,
світло-рожевого
кольору, зі
слабким
специфічним
запахом. На
поперечному
розрізі
видно два
шари.
Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна,
Фармакотерапевтична
група. Засоби,
що
поліпшують
травлення,
включаючи
ферменти.
Поліферментні
препарати.
Код АТС А09А А02.
Поліферментний
препарат, що
сприяє травленню.
До складу
препарату
входять
основні панкреатичні
травні
ферменти –
ліпаза, α-амілаза,
протеази| (трипсин
і
хімотрипсин ), які
чинять
ліполітичну,
амілолітичну
і
протеолітичну
дію,
підсилюють
розщеплення
білків,
вуглеводів і
жирів у дванадцятипалій
кишці,
проксимальній
частині
тонкої кишки,
що сприяє їх
більш
повному
всмоктуванню.
Покращує
функціональний
стан
травного
тракту і
нормалізує процеси
травлення.
Таблетки
Ферменти,
що входять до
складу
препарату, у травному
тракті не всмоктуються,
тому у
системному
кровотоці не виявляються;
інактивуються у
процесі
гідролізу і
перетравлюються.
Невелика
частина
Показання
для
застосування.
·
Замісна
терапія при
зовнішньосекреторній
·
Метеоризм,
діарея
неінфекційного
ґенезу.
·
Порушення
засвоєння
їжі (стани
після
·
З
метою
поліпшення|вжитку,використанні|
важкоперетравлюваної
рослинної,
жирної або
незвичної
їжі; споживання
надмірної
кількості
їжі.
·
Підготовка
до
рентгенологічного
дослідження
і
ультразвукових
діагностичних
досліджень органів
черевної
порожнини
(дегазація кишечнику).
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
панкреатину
свинячого
походження/інших
компонентів
препарату,
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні. У хворих
на
муковісцидоз,
які приймали
високі дози
препаратів
панкреатину,
описані
випадки
звуження
ілеоцекального
відділу
кишечнику і
товстої
кишки
(фіброзуюча
колонопатія),
а також
коліт, але
доказів
зв’язку між
прийомом
препарату і
виникненням
фіброзуючої
колонопатії
не виявлено.
У якості
запобіжного
заходу з
метою
виключення
можливості
ураження
товстої
кишки
рекомендується
контролювати
усі незвичні
симптоми або
зміни у
черевній
порожнині,
особливо при
прийомі
більше 10000 MО
ліпази/кг/добу.
Дітям,
які
одержують
тривале
лікування препаратом
при
муковісцидозі,
слід
перебувати
При
тривалому
застосуванні
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю. Безпека
застосування
У період
вагітності
та годування
груддю препарат
приймають за
призначенням
лікаря, якщо
очікувана
користь для
матері переважає
потенційний
ризик для
плода/дитини.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Не
впливає.
Діти.
Препарат
рекомендується
для
застосування
дітям віком
від 3 років.
Спосіб
застосування
і дози.
Приймати
внутрішньо
під час або
одразу після
Дозування
при
муковісцидозі.
Початкова
доза для
дітей віком
до 4 років становить
1000 MО
ліпази/кг маси
тіла (1
таблетка/7 кг) під
час кожного
прийому їжі і
для дітей віком
від 4 років – 500 MО
ліпази/кг маси
тіла (1
таблетка/14 кг) під
час кожного
прийому їжі. Якщо
величина
маси тіла
дитини
знаходиться
в інтервалі
між
величинами,
що є кратними
7 для дітей
віком від 3 до 4
років або
кратними 14
для дітей
віком від 4
років, на
початку лікування
рекомендується
застосовувати
дозу
препарату, що
призначається
при меншому
значенні
цього
інтервалу (наприклад
при масі тіла
дитини
Дозу
слід
підбирати
індивідуально,
залежно від
тяжкості захворювання,
контролю
стеатореї і
підтримки
належного
нутритивного
статусу.
Зазвичай
доза
становить по
2 таблетки (14000 MО
ліпази) 4 рази
на добу.
Підтримуюча
доза для
більшості
пацієнтів не
має
перевищувати
10000 MО ліпази/кг
маси
тіла/добу.
Дозування
при інших
видах
екзокринної
недостатності
підшлункової
залози. Звичайна
початкова
доза
становить 1-4
таблетки (7000-28000 MО
ліпази) під
час кожного
прийому їжі.
Однак не
виключено, що
деяким
хворим може
знадобитися
підвищення
дози у 1,5-2 рази
або навіть більше
для усунення
стеатореї і
підтримання
належного
нутритивного
статусу. Не
рекомендується
перевищувати
дозу 15000-20000 MО
ліпази/кг
маси
тіла/добу.
Тривалість
лікування
може
варіювати
від кількох
днів (при
порушенні
травлення
через
Передозування.
Симптоми:
гіперурикозурія,
гіперурикемія;
у
Лікування: відміна
препарату,
достатня
гідратація,
симптоматична
терапія.
Побічні
ефекти.
З
боку системи
травлення:
дуже рідко –
нудота,
блювання,
метеоризм,
діарея, дискомфорт
в
епігастральній
ділянці,
зміна характеру
випорожнень;
при
застосуванні
високих доз у
Можливі
реакції гіперчутливості
(у т. ч.
висипання,
свербіж,
чхання,
сльозотеча,
бронхоспазм,
кропив’янка,
анафілактичні
реакції),
періанальне
подразнення.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.
При
застосуванні
препарату
можливе зниження
всмоктування
заліза,
фолієвої
кислоти,
зменшення
гіпоглікемічного
ефекту акарбози.
При
одночасному
застосуванні
з
Термін
придатності. 2
роки.
Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
від 2 °С до 15 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
Таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
№ 10, № 10´2, № 10´5, № 20 у
блістері у
коробці.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.