ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Отривін

з ментолом та евкаліптом

(Otrivin^® with menthol and eucalyptus)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіт (Е 420), натрію хлорид, ментол, евкаліптол, олія рицинова поліоксилгідрогенізована, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний дозований.

Прозорий або опалесціювальний розчин від безбарвного до білуватого кольору, із запахом ментолу та евкаліпту.

Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01А А07.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Препарат викликає звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк слизової оболонки носа, придаткових пазух, таким чином поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.

Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається протягом

12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію.

Препарат містить охолоджувальні ароматні речовини, що випаровуються – ментол та евкаліптол.

При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Дітям віком до 12 років препарат у цій лікарській формі не застосовують.

Слід застосовувати іншу лікарську форму препарату Отривін краплі назальні.

Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Триваліше лікування препаратом може спричинити зворотний ефект.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, з утрудненим сечовиділенням.

Кожну упаковку крапель має використовувати тільки одна людина, щоб уникнути інфікування.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через судинозвужувальний вплив.

Немає доказів проявів побічної дії у немовлят, яких годують грудним молоком. Невідомо, чи екскретується ксилометазолін у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід виявляти обережність. Препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини, за рекомендацією лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату Отривін на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат у цій лікарській формі не застосовують. Слід застосовувати іншу лікарську форму препарату – Отривін, краплі назальні.

Спосіб застосування та дози.

Отривін з ментолом та евкаліптом, спрей назальний, дозований 0,1 %, застосовують дорослим та дітям віком від 12 років.

Дорослі та діти віком від 12 років

Перед застосуванням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

По 1 вприскуванню (що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну) у кожен носовий хід 3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Передозування.

Рідко відзначалося передозування препарату дітьми, клінічна картина характеризувалася, головним чином, прискореним і нерегулярним пульсом, підвищенням артеріального тиску, сонливістю, пригніченням дихання, інколи - потьмареною свідомістю.

Специфічного лікування немає. Необхідно розпочати відповідні підтримувальні заходи, також показано симптоматичне лікування під наглядом лікаря.

Побічні ефекти.

Розлади з боку імунної системи:

дуже рідко (<1/10000): реакція гіперчутливості включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіння.

Розлади з боку нервової системи:

часто (³1/100 - <1/10): головний біль.

Розлади з боку органів зору:

дуже рідко (<1/10000): транзиторне погіршення зору.

Розлади з боку серця:

дуже рідко (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (³1/100 - <1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння.

Розлади з боку шлунково-кишкової системи:

часто (³1/100 - <1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату:

часто (³1/100 - <1/10): печіння в місці нанесення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ксилометазолін може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів, таких як

β-адреноблокатори, та деякі антидепресанти, такі як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти.

Термін придатності. 2,5 року.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.