ІНСТРУКЦІЯдля
медичного
застосування
препарату |
НЕЙРОБІОН (NEUROBION®) |
Склад: 1
таблетка
містить тіаміну
дисульфіду
(вітаміну В1)
100 мг,
піридоксину
гідрохлориду
(вітаміну В6)
200 мг,
ціанокобаламіну
(вітаміну В12)
240 мкг; допоміжні
речовини: магнію
стеарат,
метилцелюлоза,
крохмаль кукурудзяний,
желатин,
лактози
моногідрат,
тальк; оболонка: віск
гірський,
желатин,
метилцелюлоза,
акація,
гліцерин (85 %), повідон
25, кальцію
карбонат,
кремнію
діоксид
колоїдний,
каолін,
титану
діоксид (Е 171),
тальк,
сахароза. |
Лікарська
форма.
Таблетки,
вкриті
оболонкою. |
Фармакотерапевтична
група. Препарати
вітаміну В1 в
комбінації
з вітаміном
В6 та/або вітаміном
В12. Код АТС
А11D B. |
|
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
невритів і
невралгій,
таких як: - невралгія трійчастого нерва; - міжреберна
невралгія; - ішіас; - поперековий
синдром
(люмбаго); - плексит
(шийного та
плечового
сплетень); - корінцеві неврити внаслідок дегенеративних захворювань хребта; - прозоплегія
(ураження
лицьового нерва). |
Протипоказання.
Гіперчутливість
до
компонентів
препарату. Вітамін
В1 протипоказано
застосовувати
при алергічних
захворюваннях. Вітамін
В6 протипоказано
застосовувати
при
виразковій
хворобі
шлунка і
дванадцятипалої
кишки у
стадії
загострення
(оскільки
можливе
підвищення
кислотності
шлункового
соку). Вітамін
В12 протипоказано
застосовувати
при еритремії,
еритроцитозі,
тромбоемболії. |
Спосіб
застосування
та дози. Препарат
застосовують
внутрішньо. Рекомендована
доза
становить 1
таблетку на
добу. В
індивідуальних
випадках
дозу підвищують
і
застосовують
по 1 таблетці 3
рази на добу. Таблетки
слід
приймати
цілими,
запиваючи рідиною
після
прийому їжі. Тривалість
курсу
лікування
визначає
лікар
індивідуально
у кожному
випадку.
Після
максимального
періоду
лікування (4
тижні)
приймається
рішення
щодо коригування
та зниження
доз
препарату. |
Побічні
реакції. Небажані
ефекти за
частотою
виникнення
класифікують
за такими категоріями:
дуже часто (>
1/10),
часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (>
1/1 000, <
1/100), рідко (>
1/10 000, <
1/1 000), дуже
рідко (1/10 000),
невідомо
(частота не
визначена
за даними). З
боку
нервової
системи. Невідомо:
довготривале
застосування
(понад 6-12
місяців) у
дозах
більше ніж 50
мг вітаміну
В6 щоденно
може
призвести
до
периферичної
сенсорної
нейропатії, нервового
збудження,
нездужання,
запаморочення,
головного
болю. З
боку
травного
тракту. Невідомо:
шлунково-кишкові
розлади, у
тому числі
нудота,
блювання,
діарея, біль
у животі, підвищення
кислотності
шлункового
соку. З
боку
імунної
системи. Дуже рідко:
реакції
гіперчутливості,
підвищена пітливість,
тахікардія,
анафілактичний
шок,
анафілаксія,
шкірні
реакції, у
тому числі
свербіж,
кропив’янка. |
Передозування.
Вітамін
В1: має широкий
терапевтичний
діапазон.
Дуже високі
дози (більше Вітамін
В6: володіє
дуже
низькою
токсичністю.
Довготривалий
прийом (понад
6-12 місяців) у
дозах
більше ніж 50
мг вітаміну
В6 щоденно
може
призвести
до
периферичної
сенсорної
нейропатії. Надмірне
застосування
вітаміну В6 у
дозах
більше ніж Невропатії
з атаксією і
розлади
чутливості,
церебральні
судоми зі змінами
на ЕЕГ, а
також в
окремих
випадках
гіпохромна
анемія і
себорейний
дерматит
були
описані після
введення
більше Вітамін
В12: після
парентерального
введення (у
рідкісних
випадках - після
перорального
застосування)
вище рекомендованих
доз
препарату
спостерігались
алергічні
реакції,
екзематозні
шкірні порушення
і
доброякісна
форма акне. При
тривалому
застосуванні
у високих
дозах
можливе
порушення
активності
ферментів
печінки,
біль у ділянці
серця,
гіперкоагуляція.
|
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Препарат
призначають
тільки
після ретельного
співвідношення
користі та
ризику,
оскільки
недостатньо
даних щодо
безпеки
застосування
препарату
під час
вагітності. Вітаміни
В1, В6 та В12
екскретуються
у грудне
молоко.
Високі
концентрації
вітаміну
В6 можуть
пригнічувати
продукцію
молока. Дослідження
щодо ступеня
секреції
вітамінів у
грудне
молоко не
проводились.
Рішення
щодо
припинення
годування
груддю або
застосування
препарату
необхідно
приймати з
урахуванням
необхідності
прийому
препарату
для матері. У
разі
необхідності
застосування
препарату
слід
припинити
годування
груддю на цей
період. Діти.
Препарат
не застосовують
дітям. |
Особливості
застосування. При
введенні вітаміну
В12 клінічна
картина, а
також
лабораторні
аналізи при
фунікулярному
мієлозі або
перніціозній
анемії
можуть
втрачати
свою специфічність. Препарат
містить
лактозу,
тому
пацієнти з рідкісними
спадковими
формами
непереносимості
галактози,
недостатністю
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції
не повинні
застосовувати
препарат. Прийом
алкоголю та
чорного чаю
знижує абсорбцію
тіаміну. Вживання
напоїв, що
містять
сульфіти
(наприклад
вино),
підвищує
деградацію
тіаміну. Оскільки
Нейробіон
містить
вітамін В6, слід
з
обережністю
застосовувати
препарат
пацієнтам з
пептичною
виразкою
шлунка і
дванадцятипалої
кишки в
анамнезі,
вираженими
порушеннями
функції
нирок і
печінки. Пацієнтам
з
новоутвореннями, за
винятком
випадків, що
супроводжуються
мегалобластною
анемією та
дефіцитом
вітаміну В12,
не слід
застосовувати
препарат.
Препарат не
застосовують
при тяжкій
або гострій
формі
декомпенсації
серцевої
діяльності
та
стенокардії.
|
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Препарат
не впливає
на здатність
керувати
автотранспортом
або
працювати
зі
складними
механізмами.
У випадках,
якщо під час
лікування
препаратом
спостерігається
запаморочення,
слід
утриматися
від
керування
транспортними
засобами та
роботи з
механізмами. |
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Дія
тіаміну
інактивується
5-фторурацилом,
оскільки
останній
конкурентно
інгібує
фосфорилювання
тіаміну в
тіамін-пірофосфат.
Антациди
знижують
всмоктування
тіаміну. Петльові
діуретики,
наприклад
фуросемід, що
гальмують
канальцеву
реабсорбцію,
під час
довготривалої
терапії можуть
спричинити підвищення
екскреції
тіаміну і,
таким чином,
знизити рівень
тіаміну. Протипоказано
одночасне
застосування
з леводопою,
оскільки
вітамін В6
може
зменшувати
протипаркінсонічну
дію леводопи.
Одночасний
прийом з
антагоністами
піридоксину
(наприклад
ізоніазид,
гідралазин,
пеніциламін
або
циклосерин),
пероральними
контрацептивами
може
підвищувати
потребу у
вітаміні В6. |
Фармакологічні
властивості. Фармакодинаміка. Препарат
містить
комбінацію
нейротропних
активних
речовин
комплексу
вітамінів В.
Вітаміни, що
містяться:
тіамін (В1),
піридоксин
(В6) і
ціанокобаламін
(В12), мають
особливе
значення як
коензими в
проміжному
метаболізмі,
що
перебігає в
центральній
і
периферичній
нервовій
системі. Як і
всі інші
вітаміни,
вони є
незамінними
поживними
речовинами,
які не можуть
синтезуватися
безпосередньо
в організмі. Терапевтичне
введення в
організм
вітамінів В1,
В6 і В12 поповнює
недостатнє
надходження
вітамінів з
їжею, що
забезпечує
наявність в
організмі
необхідної
кількості
коензимів.
Терапевтичне
застосування
цих вітамінів
при різних
захворюваннях
нервової системи
спрямовано
на те, щоб, з
одного боку,
компенсувати
одночасно
існуючу
недостатність
(можливо,
через
збільшення
потреби організму,
обумовленої
безпосередньо
захворюванням)
і, з іншого
боку, аби стимулювати природні
механізми
відновлення.
У
дослідженнях на
тваринах доведена аналгезивна
дія
комплексу вітамінів В. Вітаміни
В1, В6 і В12 володіють
дуже
низькою
токсичністю
і не мають
потенційного
ризику для
людини. На сьогодні
немає даних
щодо
канцерогенних,
мутагенних
або
тератогенних
властивостей
цих
вітамінів. Фармакокінетика.
Тіамін.
Після
прийому
внутрішньо
піддається
дозованому
транспорту,
механізм
якого має подвійну
природу: активне
всмоктування до
концентрації
2 мкмоль і
пасивна
дифузія при
концентраціях
більше 2
мкмоль. Період
напіввиведення
становить
приблизно 4
години. В
організмі людини
може
зберігатися
до 30 мг
тіаміну. З
урахуванням
швидкого
метаболізму
резервні
запаси дуже
обмежені,
вони витрачаються
через 4 – 10
днів.
Піридоксин. Піридоксин всмоктується
дуже швидко,
в основному
у верхньому
відділі
шлунково-кишкового
тракту, і виводиться
максимум
через 2 – 5
годин. В організмі
людини може
зберігатися
приблизно 40 –
150 мг, 1,7 – 3,6 мг
виводиться із
сечею за
добу. Ціанокобаламін. Вітамін
В12 всмоктується
зі
шлунково-кишкового
тракту за
допомогою двох
механізмів: -
вивільнення
під дією
шлункового
соку і швидкого
поєднання із
внутрішнім
чинником; -
незалежно
від
внутрішнього
чинника за
рахунок
пасивного
потрапляння
в кров. При дозах
більше 1,5 мкг
останній
механізм
відіграє
значну роль. Вітамін В12
зберігається,
в основному,
в печінці.
Швидкість
метаболізму
становить 2,5
мкг на добу
або 0,05 % від
кількості,
що
зберігається.
Вітамін В12
в основному
виводиться
з жовчю і
значною
мірою
реабсорбується
при
кишково-печінковій
циркуляції. |
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: круглі,
двоопуклі,
блискучі, майже
білого
кольору
таблетки,
вкриті
оболонкою. Термін
придатності.
3 роки. |
Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці. |
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері. По 2
блістери у
картонній
коробці. |
Категорія
відпуску. За
рецептом. |
Виробник. Мерк КГаА і Ко, Австрія. Представлено в Україні „Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія. |
Місцезнаходження. Хосслгассе
20, А-9800,
Шпіталь/Драу, Австрія.
|