ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИМЕДРОЛ

(DIMEDROL)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить дифенгідраміну гідрохлорид 10 мг;

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби. Код АТС R06А А02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Анафілактичний шок, кропив’янка, сінна гарячка, сироваткова хвороба, геморагічний васкуліт (капіляротоксикоз), поліморфна ексудативна еритема, набряк Квінке, сверблячі дерматози, свербіж, алергічний кон'юнктивіт та алергічні захворювання очей, алергічні реакції, пов'язані з прийомом лікарських засобів, хорея, хвороба Меньєра, післяопераційне блювання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Напад бронхіальної астми, феохромоцитома, епілепсія, вроджений подовжений QT-синдром або тривалий прийом препаратів, що можуть подовжувати QT-інтервал, закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, стенозуюча виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, стеноз шийки сечового міхура, брадикардія, порушення ритму серця.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим внутрішньом’язово і внутрішньовенно краплинно. Підшкірно препарат не вводять внаслідок подразнювальної дії.

При внутрішньом’язовому введенні разова доза становить 10-50 мг (1-5 мл); максимальна разова доза – 50 мг (5 мл), максимальна добова доза – 150 мг (15 мл). Внутрішньовенно препарат вводять краплинно у дозі 20-50 мг (2-5 мл) Димедролу у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Тривалість лікування залежить від досягнутого ефекту та переносимості препарату.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: анафілактичний шок, висип (у т.ч. кропив’янка).

Шлунково-кишкові розлади: сухість у роті, нудота, блювання, запор, діарея, біль у ділянці живота, короткочасне оніміння слизової оболонки порожнини рота, анорексія.

Неврологічні розлади: седативна дія, зниження уваги, зниження швидкості психомоторних реакцій, занепокоєння, знервованість, підвищена збудливість, дратівливість, ейфорія, сплутаність свідомості, тремор, неврит (лицьового, трійчастого нерва, шийного, плечового сплетіння, сідничого нерва тощо), судоми, парестезії; порушення зору, диплопія, розширення зіниць, підвищення внутрішньоочного тиску, гострий лабіринтит, шум у вухах; порушення координації, загальна слабкість, сонливість, запаморочення, головний біль, при тривалому застосуванні можуть розвинутися безсоння, підвищена втомлюваність. Застосування навіть низьких доз Димедролу хворим з вогнищевими ураженнями головного мозку або епілепсією може спровокувати розвиток нападу судом.

Кардіальні порушення: екстрасистолія, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, синусова тахікардія.

Порушення з боку дихальної системи: закладеність носа, сухість слизової оболонки носа і горла, згущення секрету бронхів, відчуття стиснення в грудній клітці, утруднене дихання.

Розлади з боку сечовидільної системи: часте та/або утруднене сечовипускання, затримка сечовипускання, ранні менструації.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

Інші: фотосенсибілізація, підвищена пітливість, озноб.

Передозування.

Симптоми: почервоніння обличчя, сухість у роті, розширення зіниць, утруднене дихання, тахікардія, збудженість ЦНС, аритмія, марення, сплутаність свідомості, гіперкінезія, судоми, пригнічення функції ЦНС та дихання, депресія, описаний випадок розвитку рабдоміолізу після передозування димедролу.

Лікування: як антидот при передозуванні димедролу може бути призначений фізостигмін 0,02-0,06 мг/кг маси тіла внутрішньовенно кілька разів, якщо антихолінергічні симптоми зростають. У випадках передозування фізостигміну рекомендується введення атропіну. Терапія проводиться при ретельному контролі дихальної функції та артеріального тиску. Для попередження передозування необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Димедрол протипоказаний у період вагітності, оскільки немає адекватних даних щодо безпеки та ефективності його застосування.

При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти.

Препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Не вводити підшкірно внаслідок подразнювальної дії. З обережністю застосовують пацієнтам із гіпертиреозом, підвищеним внутрішньоочним тиском, захворюваннями серцево-судинної системи, особам літнього віку, при порушенні функції печінки та нирок. Препарат може погіршувати стан пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень, а також при обструкції жовчних протоків. При застосуванні Димедролу слід уникати вживання алкоголю, УФ-опромінення. Застосування Димедролу як протиблювотного засобу може ускладнювати діагностику апендициту та розпізнавання симптомів передозування іншими лікарськими засобами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки димедрол має седативний та снодійний ефекти, під час лікування препаратом слід утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Димедрол потенціює ефекти засобів для наркозу, снодійних, седативних засобів, наркотичних аналгетиків і місцевих анестетиків. При застосуванні з трициклічними антидепресантами можливе посилення холіноблокуючої дії і пригнічувальної дії на ЦНС. Можливий ризик розвитку судом при одночасному застосуванні з аналептиками. Одночасний прийом інгібіторів МАО та димедролу може призвести до підвищення артеріального тиску, а також впливати на центральну нервову та дихальну системи. Застосування димедролу разом із гіпотензивними препаратами може посилювати відчуття втомлюваності. Препарат посилює дію етанолу, знижує ефективність апоморфіну як блювотного засобу при лікуванні отруєння. Не слід призначати разом з препаратами, які містять димедрол, у тому числі для місцевого застосування.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Димедрол належить до ефективних антигістамінних засобів, які блокують Н₁-рецептори. Знімає спазм гладкої мускулатури, зменшує проникність капілярів, запобігає та послаблює алергічні реакції, має місцевоанестезуючий, протиблювотний, седативний ефекти, помірно блокує холінорецептори вегетативних гангліїв, виявляє снотворний ефект. Ефекти препарату обумовлені центральною холінолітичною активністю і, можливо, впливом на Н₃-рецептори мозку.

Фармакокінетика. Швидко надходить у тканини; проникає через плацентарний бар’єр. Метаболізується у печінці з утворенням дифенілметоксиоцтової кислоти, частково – у легенях і нирках. Через 30 хвилин концентрація у тканинах досягає максимуму (найбільше у легенях, селезінці, нирках, печінці, мозку і м'язах), а через 6 годин метаболіти виводяться з тканин. Період напіввиведення – 2-8 годин. Протягом доби повністю виводиться з організму з сечею: у незначній кількості – у незміненому вигляді, а в основному – у вигляді бензгідролу, кон’югованого з глюкуроновою кислотою. Димедрол є індуктором мікросомальних ферментів, тому прискорює біотрансформацію як свою, так і інших лікарських засобів.

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження.

79024,Україна, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.