І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ОМНІК ОКАС

(OMNIC OCAS)

Склад:

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид; 1 таблетка містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: макроголи, магнію стеарат, вода очищена, опадрі жовтий 3F22733.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α₁-адренергічних рецепторів.

Код АТС G04C A02.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування симптомів нижніх сечових шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Протипоказання.

Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк Квінке, до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин; ортостатична гіпотензія; виражена печінкова недостатність.

Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза 1 таблетка щоденно, незалежно від приймання їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи її, оскільки це буде перешкоджати довготривалому та контрольованому вивільненню активного інгредієнта. Тривалість лікування встановлюється індивідуально.

Порушення функції нирок не вимагає зниження дозування.

Пацієнти з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості також не потребують зниження дозування.

Побічні реакції.

Часті побічні ефекти (>1/100, <1/10)

Розлади з боку ЦНС: запаморочення.

З боку статевої системи: ретроградна еякуляція.

Нечасті (>1/1000, <1/100)

Розлади з боку ЦНС: головний біль.

Розлади з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія.

Респіраторно-медіастинальні розлади: риніт.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: запор, діарея, нудота, блювання.

Розлади з боку шкіри та слизових оболонок: висип, кропив’янка, свербіж.

Розлади загального характеру: астенія.

Рідкі (>1/10000, <1/1000 )

Розлади з боку ЦНС: непритомність.

Розлади з боку шкіри та слизових оболонок: ангіоневротичний набряк Квінке.

Дуже рідкі (<1/10000)

З боку статевої системи: пріапізм.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: Cиндром Стівенса-Джонсона.

Існують спонтанні повідомлення про випадки атріальної фібриляції, аритмії, тахікардії та диспное у постреєстраційному періоді, частота повідомлень та роль тамсулозину у цьому випадку не може бути достовірно встановлена.

Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти і глаукоми у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування. У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). У випадку, якщо цей захід не діє, проводять інфузійну терапію та призначають вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Унаслідок високого ступеня зв’язування тамсулозину з білками плазми проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних послаблюючих засобів, таких як сульфат натрію.

Застосування у період вагітності або