для
медичного
застосування
препарату
Тантум
РОЗА®
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: бензидаміну
гідрохлорид;
100 мл розчину
містять
бензидаміну гідрохлориду
100 мг;
допоміжні
речовини:
бензалконію
хлорид,
динатрію
едетат, етанол
96 %, полісорбат
20, олія
трояндова,
вода очищена.
Лікарська
форма. Розчин
вагінальний.
Безбарвна
прозора
рідина з
характерним
запахом
троянди.
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. - S.p.A., Italy / Азіенде
Кіміке
Ріуніте
Анжеліні
Франческо -
А.К.Р.А.Ф. - С.п.А.,
Італія
(скорочена
назва Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF SPA,
Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60100 Ancona (AN), Italy /
Віа Веккіо
Дел Піноккіо,
22 – 60100 Анкона (АН),
Італія.
Фармакотерапевтична
група.
Протизапальні
засоби для
вагінального
введення. Код
АТС G02C C03.
Бензидамін
є
нестероїдним
протизапальним
засобом з
аналгетичними
і
протинабряковими
властивостями.
При місцевому
застосуванні
має також
антисептичну
і місцеву
анестезуючу
активність.
За
допомогою
спектрофлуориметра
показано, що
бензидамін
адгезується
на вагінальному
епітелії і
досягає
концентрацій
9,7 ± 6,24 мкг/г.
Поступова
абсорбція
слизовими
оболонками
зумовлює
низькі рівні
препарату у
крові, які є
недостатніми
для
спричинення
системних
фармакологічних
ефектів.
Виведення
відбувається
головним
чином з сечею
у формі
неактивних
метаболітів
або
кон’югованих
продуктів.
Показання
для
застосування.
Вульвовагініт
різного
походження,
який
характеризується
невеликими
виділеннями
з піхви,
свербежем, подразненням,
печією і
болем у
зовнішніх статевих
органах.
Жіноча
гігієна у
післяпологовий
період.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до діючої
речовини або
до інших компонентів
препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Довготривале
застосування
препаратів для
місцевого
застосування
може
призвести до
розвитку
феномену
гіперчутливості.
У цьому
випадку
лікування
слід
припинити і провести
відповідну
терапію.
Перед
застосуванням
цього
препарату у
випадку
вагінальної
кровотечі
і/або білей
пацієнтці
слід
обов’язково
звернутися
до лікаря.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Відсутні
протипоказання
для
місцевого застосування
бензидаміну
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Не
впливає.
Діти. Немає
достатнього
досвіду застосування
препарату у дітей.
Спосіб
застосування
та дози.
1-2
вагінальних
спринцювання
щодня
протягом 7
послідовних
днів.
Розчин
можна
застосовувати
при кімнатній
температурі.
Для
нагрівання
поміщають закритий
флакон під
потік
гарячої води
на кілька
хвилин.
Процедуру слід проводити лежачи, рідина має залишатися у піхві кілька хвилин. Для разового зрошення використовують весь об’єм флакона 140 мл.
- При бактеріальному вагінозі: вагінальні зрошення проводять 1-2 рази на добу протягом 7-10 днів;
- при неспецифічних вульвовагінітах та цервіковагінітах будь-якої етіології, включаючи вторинно розвинуті на фоні хіміотерапії і радіотерапії, при специфічних вульвовагінітах, у складі комплексної терапії 2 рази на добу протягом не менше 10 діб;
- при профілактиці перед- та післяопераційних ускладнень в оперативній гінекології та у післяпологовому періоді у якості гігієнічного засобу 1 раз на добу протягом 3-5 днів.
Передозування.
Побічні ефекти.
Рідко може
виникати
подразнення
шкіри, особливо
при
тривалому
застосуванні
препарату.
Іноді можуть
виникати
сонливість,
алергічні
реакції, у
тому числі
шкірні висипання,
свербіж.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Відсутні
повідомлення
про будь-яку
взаємодію з
іншими
лікарськими
засобами
широкого застосування.
Термін
придатності. 4 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі
не вище 25о С у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка. 140 мл розчину
у флаконі оснащеному
канюлею з
кришечкою
для закриття. По 5
флаконів у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.