ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОНДАНСЕТРОН

(ONDANSETRON)

Склад:

діюча речовина: ондансетрон;

1 мл розчину містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату у перерахунку на ондансетрон 2 мг;

допоміжні речовини: кислоти лимонна моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протиблювотні засоби і препарати, що усувають нудоту. Антагоністи 5НТ₃-рецепторів серотоніну. Код АТС А04А А01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування нудоти та блювання, спричинених цитотоксичною хіміо- або променевою терапією; післяопераційних нудоти та блювання.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату та до інших селективних антагоністів 5НТ₃-рецепторів серотоніну;
• виражена недостатність функції печінки;
• вагітність;
• період годування груддю;
• дитячий вік: при хіміо- і променевій терапії – до 6 місяців, при анестезії – до 1 місяця.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньом’язово чи внутрішньовенно шляхом одноразової повільної ін’єкції або шляхом інфузії. Для приготування розчину ондансетрону для інфузії можна застосовувати

0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози, розчин Рінгера. Розчин ондансетрону для інфузійного введення готують безпосередньо перед введенням; однак у разі необхідності його можна зберігати до повного використання не більше 24 годин при температурі 2-8 °С. Під час проведення інфузії не потребує захисту від світла при природному освітленні.

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Дорослим призначають розчин у дозі 8 мг внутрішньовенно повільно, безпосередньо перед проведенням хіміотерапії.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом 5 днів.

Високоеметогенна хіміотерапія

– одноразова доза 8-32 мг внутрішньовенно, повільно, безпосередньо перед проведенням хіміотерапії; при введенні препарату у дозі понад 8 мг Ондансетрон необхідно розчинити у 50-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого сумісного розчину для внутрішньовенного введення та проводити інфузію не менше 15 хвилин;

– доза 8 мг внутрішньовенно, повільно, безпосередньо перед проведенням курсу хіміотерапії, потім ще двічі внутрішньовенно повільно, у дозі 8 мг з інтервалом 2-4 години або внутрішньовенно краплинно у дозі 1 мг/годину протягом 24 годин.

Вибір режиму дозування встановлюють індивідуально, залежно від ступеня вираженості еметогенного ефекту.

Ефективність препарату при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим введенням дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед хіміотерапією. Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом 5 днів.

Діти та підлітки ( віком від 6 місяців до 17 років).

Дітям з площею поверхні тіла менше ніж 0,6 м², призначається внутрішньовенна ін’єкція у початковій дозі 5 мг/м², безпосередньо перед хіміотерапією, з подальшим переходом на пероральні форми ондансетрону. Пероральне застосування може тривати ще 5 днів після завершення курсу лікування.

Дітям з площею поверхні тіла від 0,6 до 1,2 м² Ондансетрон у дозі 5 мг/м² поверхні тіла можна призначати у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції безпосередньо перед хіміотерапією з подальшим застосуванням таблеток Ондансетрону у дозі 4 мг через 12 годин. Пероральне застосування може тривати ще 5 днів після завершення курсу лікування.

Дітям з площею поверхні тіла понад 1,2 м² можна призначати внутрішньовенну ін’єкцію у початковій дозі 8 мг безпосередньо перед хіміотерапією з подальшим застосуванням таблеток Ондансетрону у пероральній дозі 8 мг через 12 годин. Пероральне застосування 8 мг 2 рази на добу може тривати ще 5 днів після завершення курсу лікування.

Альтернативно дітям віком від 6 місяців і старше Ондансетрон у дозі 0,15 мг/кг (не вище 8 мг) можна призначати у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції безпосередньо перед хіміотерапією. Цю дозу можна повторювати кожні 4 години, всього до 3 разів. Пероральне застосування 4 мг 2 рази на добу може тривати ще 5 днів після завершення курсу лікування. Не можна перевищувати дози, рекомендовані для дорослих.

Післяопераційна нудота і блювання

Дорослі. Для профілактики післяопераційної нудоти та блювання можливе призначення 4 мг у вигляді повільного внутрішньовенного введення або внутрішньом’язової ін’єкції під час індукції анестезії. Для лікування післяопераційної нудоти і блювання рекомендується одноразове введення 4 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно повільно.

Діти та підлітки (віком від 1 міс до 17 років). Для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювання призначають препарат у дозі 0,1 мг/кг (максимально 4 мг) у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції до, під час або після введення в наркоз, або після операції.

Для всіх видів терапії

Пацієнти літнього віку

Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком старше 65 років і не потребує зміни дози, частоти та шляху введення препарату.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності у зміні режиму дозування або шляху призначення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

При помірних і тяжких порушеннях функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові − зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.

Побічні реакції.

Побічна дія, відомості про яку наведені нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення. З а частотою виникнення розподілена на такі категорії: дуже часто

(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

Імунна система

Рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, часом тяжкі, можливі реакції анафілаксії, кропив’янка, бронхоспазм.

Нервова система

Дуже часто: головний біль.

Часто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків).

Рідко: запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.

Пригнічення центральної нервової системи, парестезії.

Орган зору

Рідко: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах).

Дуже рідко: минуща сліпота. У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин.

Серцево-судинна система

Часто: відчуття тепла або припливу крові.

Нечасто: аритмії, біль у ділянці серця (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, тахікардія.

Дихальна система та органи грудної порожнини

Нечасто: гикавка, кашель.

Травний тракт

Часто: запор, діарея, сухість у роті.

Гепатобіліарна система

Нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки, недостатність функції печінки.

Ці випадки спостерігаються головним чином у пацієнтів, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.

Загальні розлади

Часто: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення (почервоніння і печіння у місці ін’єкції).

Нечасто: слабкість, непритомність.

Передозування.

Симптоми: порушення зору, запор, артеріальна гіпотензія, вазовагусні порушення із транзиторною AV-блокадою.

Лікування: відміна препарату, симптоматична та підтримуюча терапія. Застосування протиблювотних заходів не рекомендується через протиблювотну дію самого препарату. Специфічного антидоту немає.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності (особливо у І триместр). При застосуванні препарату годування груддю слід припинити.