ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НО-Х-ШАÒ

(NО-H-SHAÒ)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: drotaverine;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлорид у перерахуванні на суху речовину 40 мг (0,04 г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки від світло-жовтого до жовтувато-зеленого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника. АТ «Лекхім – Харків».

Україна, 61115, м. Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А03А D02.

Дротаверин – похідне ізохіноліну, чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладкого м'яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему. 

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної,  сечостатевої  та судинної систем незалежно від  типу їхньої автономної іннервації. 

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він значною мірою (95-98 %) зв’язується з білками плазми крові людини, особливо з альбуміном, гама- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45-60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить у кровообіг у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, понад 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. Дротаверин виводиться переважно у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

 

Показання для застосування. З лікувальною метою при:

·           спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

·           спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі,  пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

·         спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

·         головному болю напруження;

·         гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду). Дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Пероральне застосування препарату не спричинило жодного випадку тератогенності та ембріотоксичності. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Через відсутність відповідних даних у період годування груддю не рекомендується застосовувати препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, їм необхідно уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

 

Діти. Застосовують для лікування дітей віком від 6 років за призначенням лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: звичайна середня доза становить 3-6 таблеток (120-240 мг) на добу за 2-3 прийоми.

Діти віком від 6 до 12 років: максимальна добова доза становить 80 мг (розподілена на 2 прийоми, по 1 таблетці (40 мг) 2 рази на добу).

Діти віком старше 12 років: максимальна добова доза становить 160 мг (розподілена на 2‑4 прийоми, по 1 таблетці (40 мг) 2-4 рази на добу).

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.

 

Передозування. Не існує даних щодо передозування дротаверину. При передозуванні пацієнт має знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

 

Побічні ефекти. Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень і, можливо, була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені  (> 1/10),  поширені  (> 1/100, < 1/10), непоширені (> 1/1000, < 1/100), поодинокі (> 1/10 000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000).

З боку травного тракту: поодинокі – нудота, запор, блювання.

З боку нервової системи: поодинокі – головний біль,  запаморочення, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: поодинокі – прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку імунної системи: поодинокі – алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Інгібітори фосфодіестерази знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат Но-Х-шаÒ одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище +25 °С.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.